Valsartan + hidrochlorothiazide Krka

Folheto informativo para o doente

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas do receptor da angiotensina II”, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (também chamados de “pílulas diuréticas”). A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka é utilizado no tratamento da hipertensão arterial,
cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com a administração de uma única substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a
danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode causar acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ataque cardíaco. A redução da pressão arterial para valores normais limita o risco de desenvolver essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em gravidez após o 3º mês(também deve evitar a utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto “Gravidez e amamentação”);
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar), resultando em estase biliar no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder produzir urina (anúria);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka. Deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como heparina; pode ser necessário um controlo regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vómitos fortes;
• se o doente estiver a tomar grandes doses de comprimidos diuréticos (diuréticos);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou se o doente teve um ataque cardíaco. Deve seguir atentamente as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do doente.
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente teve um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormona aldosterona; se o doente tiver esta doença, a utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka não é recomendada;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• deve informar o médico se o doente já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA). Se esses sintomas ocorrerem durante a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve parar de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e nunca mais o tomar. Ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”.
• se o doente tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, doença auto-imune);
• se o doente tiver diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a tomada de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão intra-ocular e pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka. Se não for tratado, esses sintomas podem levar à perda total da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas.

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode causar aumento da sensibilidade da pele à radiação solar;

• se o doente já teve cancro de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma). Durante a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da radiação solar e UV;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se ocorrer dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve procurar imediatamente ajuda médica;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:”.
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior.
Não deve decidir por si mesmo parar de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka.
Deve informar imediatamente o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka for utilizado em conjunto com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, utilizar outras medidas de precaução ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• lítio, medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas;
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar o nível de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos diuréticos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka.
• medicamentos que podem causar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos anti-arrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem diminuir o nível de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol, probenecida, sulfinpirazon;
• doses terapêuticas de vitamina D e suplementos de cálcio;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais anti-diabéticos, como metformina ou insulina);
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo metildopa;
• medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina;
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• medicamentos que podem aumentar o nível de açúcar no sangue, como diazóxido e medicamentos beta-bloqueadores;
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) e ácido acetilsalicílico > 3 g;
• medicamentos relaxantes musculares, como tubocurária;
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de várias perturbações, como espasmos do trato gastrointestinal, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibras musculares, doença de Parkinson e como auxiliares durante a anestesia);
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e no tratamento e prevenção de algumas doenças virais);
• colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente para reduzir o nível elevado de lípidos no sangue);
• álcool, sedativos e anestésicos (medicamentos com ação sedativa ou analgésica, utilizados por exemplo durante intervenções cirúrgicas);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames de imagem).

O médico pode ter de alterar a dose e/ou utilizar outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:” e “Precauções e advertências”).

Utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Deve evitar a ingestão de álcool sem consultar o médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e/ou aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve informar imediatamente o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente aconselha a interrupção da utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a utilização de outro medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não se recomenda a utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante a amamentação.
O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeiar amamentar, especialmente em recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras actividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka o afecta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como “sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados.
Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas desta doença.
Muitos deles se sentem bastante bem. Por isso, é muito importante que se apresentem às consultas do médico, mesmo que se sintam bem.
O médico dirá a dose exacta de comprimidos de medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka que deve tomar.
Dependendo da reação do doente ao tratamento, o médico pode aconselhar o aumento ou a diminuição da dose do medicamento.

• A dose habitual do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou parar de tomar os comprimidos sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias, geralmente de manhã.
• O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

A interrupção do tratamento pode causar agravamento da hipertensão. Não deve parar de tomar o medicamento a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer ajuda médica imediata.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e contactar o médico (ver também ponto 2 “Precauções e advertências”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tosse
• pressão arterial baixa
• tonturas de origem vestibular
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dores musculares
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, sibilação, zumbido)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• tonturas
• diarreia
• dores nas articulações

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar
• quantidade muito pequena de urina
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)
• baixo nível de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco)
• baixo número de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal anormal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar gota)
• desmaio (perda de consciência)

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a utilização de medicamentos que contenham apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tontura
• dores abdominais

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com ou sem prurido da pele, em conjunto com alguns dos seguintes sintomas: febre, dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas gripais
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, prurido (sintomas de vasculite)
• baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• alto nível de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
• inchaço, principalmente da face e garganta, erupção cutânea, prurido
• aumento da actividade das enzimas hepáticas
• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os sintomas podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• alto nível de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea pruriginosa e outros tipos de erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• tonturas/desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade à radiação solar)
• alto nível de cálcio no sangue
• alto nível de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento das perturbações metabólicas na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, perturbações da função hepática, que podem ocorrer em conjunto com icterícia
• ritmo cardíaco irregular
• dores de cabeça
• perturbações do sono
• depressão
• baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência
• perturbações da visão

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na pele, mucosas da boca, olhos e conjuntiva, descamação da pele, febre (sintomas de síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea na face, dores nas articulações, perturbações musculares, febre (lupus eritematoso)
• dor abdominal aguda (pancreatite)
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilação, dificuldade em respirar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (agranulocitose)
• paleza da pele, fadiga, dificuldade em respirar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (leucopenia)
• estado de confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cancros de pele e lábios (cancros de pele não melanoma)
• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• diminuição significativa da quantidade de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• agravamento da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea ou glaucoma de ângulo fechado agudo)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na pele, mucosas da boca, olhos e conjuntiva, descamação da pele, febre (sintomas de eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 30
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K-25 e dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e hipromelose 2910 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 12,5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 “O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio”.

Como é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos 80 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 10 mm, largura: 5 mm.
Os comprimidos revestidos 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 14 mm, largura: 6 mm.
Os comprimidos revestidos 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 14 mm, largura: 6 mm.
Os comprimidos revestidos 320 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, largura: 8,5 mm.
Os comprimidos revestidos 320 mg + 25 mg são amarelo-claros, ovais, biconvexos com uma linha de corte de um lado. Dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, largura: 8,5 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Embalagens: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:14.03.2025