Valsartan + hidrochlorothiazide Krka

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas do receptor da angiotensina II”, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (também chamados de “pílulas diuréticas”). A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O Valsartan + hidroclorotiazida Krka é utilizado no tratamento da hipertensão arterial,
quando o controlo da pressão arterial não é suficiente com a administração de uma única substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a
danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode causar acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ataque cardíaco.
A redução da pressão arterial para valores normais limita o risco de desenvolver estas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em gravidez após o 3º mês(também deve evitar a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto “Gravidez e amamentação”);
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar), resultando em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder produzir urina (anúria);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka. Deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina; pode ser necessária uma monitorização regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vómitos severos;
• se o doente estiver a tomar grandes doses de comprimidos diuréticos (diuréticos);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou se o doente teve um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do doente.
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente teve um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona; se o doente tiver esta doença, não se recomenda a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• deve informar o médico se já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA). Se estes sintomas ocorrerem durante a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve parar de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”.
• se o doente tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, doença auto-imune);
• se o doente tiver diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a tomada de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão nos olhos e podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após o início do tratamento com o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka. Sem tratamento, estes sintomas podem levar à perda total da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em grupo de risco aumentado para o desenvolvimento destes sintomas.

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode causar aumento da sensibilidade da pele à radiação solar;

• se o doente já teve cancro de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Durante a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da radiação solar e UV;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se ocorrer dificuldade respiratória severa ou problemas para respirar após a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve contactar um médico.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:”.
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo parar de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Valsartan + hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

O Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Deve evitar a ingestão de álcool sem consultar o médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente aconselha a interrupção da tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento. Não se recomenda a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não se recomenda a tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante a amamentação.
O médico pode escolher outro medicamento se a paciente planeiar amamentar, especialmente em caso de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka o afeta. Como muitos outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, o Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como “sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados.
Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não notam quaisquer sintomas desta doença.
Muitos deles se sentem razoavelmente bem. Por isso, é muito importante que se apresentem às consultas médicas, mesmo que se sintam bem.
O médico prescreverá a dose exata de comprimidos de Valsartan + hidroclorotiazida Krka que deve tomar.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aconselhar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose usual do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka é um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou parar de tomar os comprimidos sem consultar o médico.
• O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• O Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Em caso de tonturas severas e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

A interrupção do tratamento pode causar agravamento da hipertensão. Não deve parar de tomar o medicamento a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.
Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrer sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e contactar o médico (ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tosse
• pressão arterial baixa
• tonturas de origem labiríntica
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dores musculares
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, sibilação, zumbido)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• tonturas
• diarreia
• dores nas articulações

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar
• quantidade muito pequena de urina
• nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)
• nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• número baixo de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que em casos graves pode causar gota)
• desmaio (síncope)

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a tomada de medicamentos que contenham apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tontura
• dores abdominais

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea com ou sem prurido, associada a alguns dos seguintes sintomas: febre, dores nas articulações, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, prurido (sintomas de vasculite)
• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• nível elevado de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações de hipersensibilidade (com sintomas como erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
• inchaço, principalmente na face e garganta, erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• diminuição do nível de hemoglobina e número de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os sintomas podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• nível baixo de sódio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea pruriginosa e outros tipos de erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• tonturas/desmaio ao levantar
• disfunção erétil

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade à radiação solar)
• nível elevado de cálcio no sangue
• nível elevado de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento dos distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios da função hepática, que podem ocorrer com icterícia
• ritmo cardíaco irregular
• dores de cabeça
• distúrbios do sono
• depressão
• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• reações de hipersensibilidade, com sintomas como erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, prurido (sintomas de vasculite)
• cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)
• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• quantidade muito pequena de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea ou glaucoma de ângulo fechado)
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, prurido (sintomas de eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37 - 1º andar, 1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K-25 e dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e hipromelose 2910 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 12,5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 “Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio”.

Como é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e que conteúdos o pacote

Os comprimidos revestidos 80 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 10 mm, largura: 5 mm.
Os comprimidos revestidos 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 14 mm, largura: 6 mm.
Os comprimidos revestidos 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 14 mm, largura: 6 mm.
Os comprimidos revestidos 320 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, biconvexos. Dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, largura: 8,5 mm.
Os comprimidos revestidos 320 mg + 25 mg são amarelo-claros, ovais, biconvexos com uma linha de divisão de um lado. Dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, largura: 8,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:14.03.2025