Valsartan Hct Fair-med

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidaé um diurético pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não é adequadamente controlada com a administração de cada uma das substâncias ativas separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Quando não tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez após o terceiro mês (também deve evitar o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tem doença hepática grave, lesão dos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tem doença renal grave;
• se o paciente não pode urinar (anúria);
• se o paciente está em diálise;
• se o paciente tem baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o paciente tem gota.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento. Deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente está tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina; pode ser necessária uma monitorização regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tem baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tem diarreia ou vômitos severos;
• se o paciente está tomando grandes doses de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o paciente tem doença cardíaca grave;
• se o paciente tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode examinar a função renal do paciente;
• se o paciente tem estreitamento da artéria renal;
• se o paciente teve um transplante de rim recentemente;
• se o paciente tem hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona; se o paciente tem esta doença, o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med não é recomendado;
• se o paciente tem doença hepática ou renal;
• se o paciente teve uma reação alérgica ao valsartano ou a outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor da angiotensina II);
• se o paciente tem diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o paciente tem uma história de reações alérgicas a outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) ou se o paciente tem alergia ou asma;
• se o paciente tem problemas de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após o início do tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med. Se não for tratado, pode levar à perda permanente da visão. Se o paciente já teve uma reação alérgica à penicilina ou sulfonamida, o paciente pode ter um risco maior de ter uma reação semelhante;
• o medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade).
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Outros medicamentos e Valsartan HCT Fair-Med

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsartan HCT Fair-Med for usado em conjunto com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, usar outras medidas de precaução ou, em alguns casos, interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• lítio, medicamento usado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar o nível de potássio no sangue. Esses medicamentos incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina
• medicamentos que podem reduzir o nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina B ou penicilina G
• alguns antibióticos (da classe da rifamicina), medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do Valsartan HCT Fair-Med

Valsartan HCT Fair-Med com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool sem consultar um médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, ou se suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez

O médico geralmente recomenda interromper o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendar um outro medicamento em vez do Valsartan HCT Fair-Med. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med durante a amamentação.
O médico pode escolher um outro medicamento se a paciente planeja amamentar, especialmente se for para amamentar recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, o paciente deve certificar-se de como o medicamento Valsartan HCT Fair-Med afeta sua capacidade de realizar essas atividades. Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão, o medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e reduzir o risco de efeitos secundários. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não notam nenhum sinal desta doença. Muitos deles se sentem perfeitamente bem. Por isso, é muito importante ir ao médico regularmente, mesmo que se sinta bem.
O médico vai prescrever a dose exata de comprimidos de Valsartan HCT Fair-Med que deve tomar. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada de Valsartan HCT Fair-Med é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o uso dos comprimidos sem consultar um médico.
• O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, geralmente de manhã.
• O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Valsartan HCT Fair-Med

Se ocorrer tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e entrar em contato com um médico imediatamente.
Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com um médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecimento de dose de Valsartan HCT Fair-Med

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso de Valsartan HCT Fair-Med

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode causar um aumento da pressão arterial. Não deve interromper o uso do medicamento a menos que um médico o recomende.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Valsartan HCT Fair-Med pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com uma frequência específica são definidos da seguinte forma:
Muito frequentes
ocorrem em mais de 1 paciente em 10
Frequentes
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100
Não muito frequentes
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000
Raros
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000
Muito raros
ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000
Frequência desconhecida
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir ajuda médica imediata:

Deve entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• coceira e dificuldade para respirar.

Se o paciente experimentar algum desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med e procurar um médico imediatamente (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente:

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura de origem labiríntica
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, chiado, silvo)

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente:

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• dificuldade para respirar
• quantidade muito pequena de urina
• nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, fadiga, confusão, mal-estar, convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• número baixo de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar amarelamento da pele e olhos)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que em casos graves pode causar um ataque de gota)
• desmaio (perda de consciência)

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 6 cP, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e o que contém a embalagem

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos laranja-avermelhados, ovais, com a inscrição "L237" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 14, 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos rosas, ovais, com a inscrição "L238" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com a inscrição "L239" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Corradino Park - Paola
Malta
MEDICOFARMA S.A.
ul. Żelazna 58
00-866 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Dinamarca

Valsartan/hidroclorotiazida Fair-Med

Holanda

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Irlanda

Valsartan/Hidroclorotiazida Fair-Med

Malta

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Alemanha

Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare

Polônia

Valsartan HCT Fair-Med

Data da última atualização do folheto: