Valsartan Hct Fair-med

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidaé um diurético pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não é suficientemente controlada com a administração de cada uma das substâncias ativas separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Quando não tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez após o terceiro mês (também deve evitar a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tem doença hepática grave, lesão dos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tem doença renal grave;
• se o paciente não pode urinar (anúria);
• se o paciente está a fazer diálise;
• se o paciente tem baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o paciente tem gota.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar este medicamento. Deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente está a tomar medicamentos que economizam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina; pode ser necessário um controlo regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tem baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tem diarreia ou vómitos intensos;
• se o paciente está a tomar grandes doses de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o paciente tem doença cardíaca grave;
• se o paciente tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode examinar a função renal do paciente;
• se o paciente tem estreitamento da artéria renal;
• se o paciente teve um transplante de rim recentemente;
• se o paciente tem hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona; se o paciente tiver esta doença, a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med não é recomendada;
• se o paciente tem doença hepática ou renal;
• se o paciente já teve uma reação alérgica ao valsartano ou a outros medicamentos que bloqueiam a angiotensina II (como os inibidores da ECA), deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas como inchaço da língua ou face devido a uma reação alérgica (conhecida como angioedema) durante a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med, deve parar de tomar o medicamento e nunca mais o retomar. Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis";
• se o paciente teve febre, erupção cutânea e dores articulares, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
• se o paciente tem diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicerídeos no sangue;
• se o paciente já teve reações alérgicas após a ingestão de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como os antagonistas do receptor de angiotensina II, ou se o paciente tem alergia ou asma;
• se o paciente tem problemas de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de aumento da pressão no olho, que pode ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após o início da utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med. Se não for tratado, pode levar à perda permanente da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um risco maior de reação;
• o medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade).
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
Não é recomendada a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Outros medicamentos e Valsartan HCT Fair-Med

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsartan HCT Fair-Med for utilizado em conjunto com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, utilizar outras medidas de precaução ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar o nível de potássio no sangue. Esses medicamentos incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que economizam potássio e heparina
• medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G
• alguns antibióticos (do grupo da rifamicina), um medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do Valsartan HCT Fair-Med

Valsartan HCT Fair-Med com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool sem consultar o médico. O álcool pode aumentar a diminuição da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, ou se suspeita de gravidez ou planeia uma gravidez, antes de utilizar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez

O médico geralmente recomenda parar de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendar um outro medicamento em vez do Valsartan HCT Fair-Med. Não é recomendada a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não é recomendada a utilização do medicamento Valsartan HCT Fair-Med durante a amamentação.
O médico pode escolher um outro medicamento se a paciente planeia amamentar, especialmente se for uma mãe que amamenta um recém-nascido ou um bebê prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, o paciente deve certificar-se de como o medicamento Valsartan HCT Fair-Med o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos secundários. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não notam qualquer sinal desta doença. Muitos deles se sentem completamente bem. Por isso, é muito importante que se apresentem para consultas médicas, mesmo que se sintam bem.
O médico prescreverá a dose exata de comprimidos de Valsartan HCT Fair-Med que deve tomar. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada de Valsartan HCT Fair-Med é um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou parar de tomar os comprimidos sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Valsartan HCT Fair-Med

Se ocorrerem tonturas intensas e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente um médico.
Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecimento de uma dose de Valsartan HCT Fair-Med

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Valsartan HCT Fair-Med

A interrupção do tratamento com Valsartan HCT Fair-Med pode causar um aumento da pressão arterial. Não deve parar de tomar o medicamento a menos que o médico o aconselhe.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com uma frequência específica são definidos da seguinte forma:
Muito frequentes
ocorrem em mais de 1 paciente em 10
Frequentes
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100
Pouco frequentes
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000
Raros
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000
Muito raros
ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000
Frequência desconhecida
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir ajuda médica imediata:

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar.

Se o paciente experimentar algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e contactar imediatamente um médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários que ocorrem pouco frequentemente:

• tosse
• pressão arterial baixa
• tonturas de origem labiríntica
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dores musculares
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, silvo, zumbido)

Efeitos secundários que ocorrem muito raros:

• tonturas
• diarreia
• dores articulares

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• dificuldade em respirar
• quantidade muito pequena de urina
• nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, fadiga, confusão, mal-estar, convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• número baixo de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza)
• nível elevado de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia da pele e olhos)
• nível elevado de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal)
• nível elevado de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar um ataque de gota)
• desmaio (perda de consciência)

Efeitos secundários que foram observados após a utilização de produtos que contenham valsartano ou hidroclorotiazida em monoterapia:

Valsartano

Efeitos secundários que ocorrem pouco frequentemente:

• sensação de vertigem
• dores abdominais

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• erupção cutânea com ou sem coceira, associada a alguns dos seguintes sintomas: febre, dores articulares, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• nível elevado de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
• inchaço, principalmente da face e garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• diminuição do nível de hemoglobina e número de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os sintomas podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida

Efeitos secundários que ocorrem muito frequentes:

• nível baixo de potássio no sangue
• nível elevado de triglicerídeos no sangue

Efeitos secundários que ocorrem frequentes:

• nível baixo de sódio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• coceira e outras formas de erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• sensação de desmaio, desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Efeitos secundários que ocorrem raros:

• inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade à radiação solar)
• nível elevado de cálcio no sangue
• nível elevado de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• piora do estado metabólico na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, disfunção hepática (icterícia da pele ou olhos)
• ritmo cardíaco irregular
• dores de cabeça
• distúrbios do sono
• depressão
• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• tonturas
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Efeitos secundários que ocorrem muito raros:

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea, dor articular, disfunção muscular, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• dor abdominal intensa (que pode ser um sinal de pancreatite)
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, tremores musculares e respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica)
• quantidade muito pequena de urina (que pode ser um sinal de disfunção renal ou insuficiência renal)
• piora da visão ou dor nos olhos associada à pressão ocular elevada (que pode ser um sinal de glaucoma agudo de ângulo fechado)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 6 cP, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e que conteúdo tem a embalagem

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, revestidos, laranja-avermelhados, com a inscrição "L237" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters que contêm 14, 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, revestidos, rosados, com a inscrição "L238" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters que contêm 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, revestidos, amarelos, com a inscrição "L239" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters que contêm 28 comprimidos por embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Corradino Park - Paola
Malta
MEDICOFARMA S.A.
ul. Żelazna 58
00-866 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Chipre
Valsartan/HCTZ Fair-Med
Dinamarca
Valsartan/hidroclorotiazida Fair-Med
Holanda
Valsartan/HCTZ Fair-Med
80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, comprimidos revestidos
Irlanda
Valsartan/Hidroclorotiazida Fair-Med
80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg Comprimidos revestidos
Malta
Valsartan/HCTZ Fair-Med
80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg comprimidos revestidos
Alemanha
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare
80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg Comprimidos revestidos
Polónia
Valsartan HCT Fair-Med

Data da última revisão do folheto: