Valsartan Hct Fair-med

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Valsartan HCT Fair-Med, 160 + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, eleva a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidaé um diurético pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, que não pode ser controlada adequadamente com a administração de cada uma das substâncias ativas separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Quando não tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez após o terceiro mês (também deve evitar o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doença hepática grave, lesão nos ductos biliares do fígado (cirrose biliar) que cause a retenção de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente não puder urinar (anúria);
• se o paciente estiver em diálise;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o paciente tiver gota.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento. Deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando medicamentos que economizam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina; pode ser necessária a monitorização regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tiver diarreia ou vômitos severos;
• se o paciente estiver tomando altas doses de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode examinar a função renal do paciente;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido um transplante de rim;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona; se o paciente tiver esta doença, o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med não é recomendado;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver tido anteriormente uma reação alérgica ao penicilina ou sulfonamida, o paciente pode estar em risco de uma reação semelhante;
• o medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade).

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.

Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Outros medicamentos e Valsartan HCT Fair-Med

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• lit, medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que possam aumentar o nível de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que economizam potássio e heparina
• medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, medicamentos com efeito laxante, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G
• certos antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Tais medicamentos podem aumentar a ação do Valsartan HCT Fair-Med

Valsartan HCT Fair-Med com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o consumo de álcool sem consultar um médico. O álcool pode aumentar a diminuição da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez

O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendar um outro medicamento em vez do Valsartan HCT Fair-Med. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med durante a amamentação.

O médico pode escolher um outro medicamento se a paciente planeja amamentar, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos, uso de ferramentas ou operação de máquinas, ou realização de outras atividades que exijam concentração, o paciente deve se certificar de como o medicamento Valsartan HCT Fair-Med afeta sua capacidade de realizar tais atividades.

3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos secundários.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença.

Muitos deles se sentem perfeitamente bem.

Por isso, é muito importante que se apresentem para consultas médicas, mesmo que se sintam bem.

O médico prescreverá a dose exata de comprimidos de Valsartan HCT Fair-Med que deve tomar.

Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada de Valsartan HCT Fair-Med é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar um médico.
• O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, geralmente pela manhã.
• O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Valsartan HCT Fair-Med

Em caso de tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e entrar em contato imediatamente com um médico.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve entrar em contato com um médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da dose de Valsartan HCT Fair-Med

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que lembrar.

No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valsartan HCT Fair-Med

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode causar um aumento da pressão arterial.

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Valsartan HCT Fair-Med pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com uma frequência específica são definidos da seguinte forma:

Muito frequentes

ocorrem em mais de 1 paciente em 10

Frequentes

ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100

Pouco frequentes

ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000

Raros

ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000

Muito raros

ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000

Frequência desconhecida

a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrerem sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• coceira e dificuldade para respirar.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários que ocorrem pouco frequentemente:

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura de origem labiríntica
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, silvo, zumbido)

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente:

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• dificuldade para respirar
• quantidade muito pequena de urina
• baixo nível de sódio no sangue (por vezes com náusea, fadiga, confusão, mal-estar, convulsões)
• baixo nível de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia em casos graves)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode causar gota em casos graves)
• desmaio

Efeitos secundários que foram observados após a administração de produtos que contenham valsartano ou hidroclorotiazida em monoterapia:

Valsartano

Efeitos secundários que ocorrem pouco frequentemente:

• tontura
• dor abdominal

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• erupção cutânea com ou sem coceira, associada a alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchamento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe
• erupção, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• alto nível de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações de hipersensibilidade (com sintomas como erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço, principalmente no rosto e garganta; erupção; coceira
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• diminuição do nível de hemoglobina e da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os sintomas podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida

Efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente:

• baixo nível de potássio no sangue
• aumento do nível de lipídios no sangue

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente:

• baixo nível de sódio no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• alto nível de ácido úrico no sangue
• coceira e erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náusea e vômitos leves
• sensação de desmaio, desmaio ao levantar
• disfunção erétil

Efeitos secundários que ocorrem raramente:

• inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade à radiação solar)
• alto nível de cálcio no sangue
• alto nível de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• piora do estado metabólico na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, disfunção hepática (icterícia)
• arritmia cardíaca
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• depressão
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• tontura
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente:

• vasculite com sintomas como erupção, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea grave com bolhas, vermelhidão, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção, manchas vermelho-púrpura, dor nas articulações, dor muscular, febre (lúpus eritematoso sistêmico)
• dor abdominal severa (que pode ser um sintoma de pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, tremores musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa do volume de urina (que pode ser um sintoma de disfunção renal ou insuficiência renal)
• piora da visão ou dor nos olhos associada à pressão ocular elevada (que pode ser um sintoma de glaucoma de ângulo fechado)
• erupção, vermelhidão, bolhas na pele, febre (eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 6 cP, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém:

óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém:

óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e que conteúdo da embalagem

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, alaranjados, com a inscrição "L237" de um lado e lisos do outro.

Os comprimidos são embalados em blisters contendo 14, 28 comprimidos por embalagem.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, rosados, com a inscrição "L238" de um lado e lisos do outro.

Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, amarelos, com a inscrição "L239" de um lado e lisos do outro.

Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburgo

Alemanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Corradino Park - Paola

Malta

MEDICOFARMA S.A.

ul. Żelazna 58

00-866 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre

Valsartan/HCTZ Fair-Med

Dinamarca

Valsartan/hidroclorotiazida Fair-Med

Holanda

Valsartan/HCTZ Fair-Med

80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, comprimidos revestidos

Irlanda

Valsartan/Hidroclorotiazida Fair-Med

80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, comprimidos revestidos

Malta

Valsartan/HCTZ Fair-Med

80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, comprimidos revestidos

Alemanha

Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare

80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, comprimidos revestidos

Polônia

Valsartan HCT Fair-Med

Data da última atualização do folheto: