Valsartan Hct Fair-med

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Valsartan HCT Fair-Med, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e para que é utilizado

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidaé um diurético pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não é controlada adequadamente com a administração de cada uma das substâncias ativas separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Quando não tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez após o 3º mês (também deve evitar o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doença hepática grave, lesão nos ductos biliares do fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente não puder urinar (anúria);
• se o paciente estiver em diálise;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o paciente tiver gota.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento. Deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando medicamentos que economizam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como heparina; pode ser necessária a monitorização regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tiver diarreia ou vômitos severos;
• se o paciente estiver tomando altas doses de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode examinar a função renal do paciente;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver sido submetido a um transplante de rim;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona; se o paciente tiver esta doença, o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med não é recomendado;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver tido anteriormente uma reação alérgica com edema da língua ou face causada por uma reação de hipersensibilidade (conhecida como angioedema) ao tomar outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem ao tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med, deve interromper o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e nunca mais retomar o tratamento. Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis";
• se o paciente tiver tido febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (LES, doença autoimune);
• se o paciente tiver diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicerídeos no sangue;
• se o paciente tiver tido anteriormente reações alérgicas após a ingestão de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o paciente tiver alergia ou asma;
• se o paciente tiver piora da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após o início do tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med. Se não for tratado, pode levar à perda permanente da visão. Se o paciente tiver tido anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamida, o paciente pode correr um risco maior de ter essa reação;
• o medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele à radiação solar.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade).
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no primeiro trimestre de gravidez. Não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Outros medicamentos e Valsartan HCT Fair-Med

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito do medicamento pode ser alterado se o medicamento Valsartan HCT Fair-Med for usado em combinação com alguns outros medicamentos. Pode ser necessária a alteração da dose, uso de outras medidas de precaução ou, em alguns casos, interrupção do tratamento com um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• lítio, medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar o nível de potássio no sangue. Esses medicamentos incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que economizam potássio e heparina
• medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, medicamentos com efeito laxante, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G
• alguns antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar o efeito do Valsartan HCT Fair-Med
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (batimento cardíaco irregular), como medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas e alguns medicamentos antipsicóticos
• medicamentos que podem diminuir o nível de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol, probenecida, sulfinpirazona
• doses terapêuticas de vitamina D e suplementos de cálcio
• medicamentos hipoglicêmicos (medicamentos orais, como metformina ou insulina)
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo metildopa
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas)
• medicamentos que podem aumentar o nível de açúcar no sangue, como diazóxido ou medicamentos beta-adrenolíticos
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento de câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida
• medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores Cox-2) e ácido acetilsalicílico > 3 g
• medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de várias doenças, como espasmos gástricos, distúrbios da bexiga urinária, asma, doença do movimento, câimbra muscular, doença de Parkinson e como auxiliar na anestesia)
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e no tratamento e prevenção de algumas doenças virais)
• colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente no tratamento do nível elevado de triglicerídeos no sangue)
• ciclosporina, medicamento utilizado após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do transplante
• álcool, comprimidos para dormir e medicamentos anestésicos (medicamentos com efeito sedativo ou analgésico utilizados, por exemplo, durante operações)
• meios de contraste iodados (substances utilizadas em exames de imagem)

Valsartan HCT Fair-Med com alimentos e bebidas

O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool sem consultar um médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez

O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendar um outro medicamento em vez do Valsartan HCT Fair-Med. Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med no primeiro trimestre de gravidez. Não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não é recomendado o uso do medicamento Valsartan HCT Fair-Med durante a amamentação.
O médico pode escolher um outro medicamento se a paciente planeja amamentar, especialmente no caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos, uso de ferramentas ou operação de máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o paciente deve se certificar de como o medicamento Valsartan HCT Fair-Med afeta sua capacidade. Assim como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos secundários. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não notam nenhum sinal desta doença. Muitos deles se sentem completamente bem. Portanto, é muito importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico indicará a dose exata de comprimidos de Valsartan HCT Fair-Med que deve ser tomada. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada de Valsartan HCT Fair-Med é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar um médico.
• O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, geralmente pela manhã.
• O medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Valsartan HCT Fair-Med

Em caso de tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e entrar em contato imediatamente com um médico.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve entrar em contato com um médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da dose de Valsartan HCT Fair-Med

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valsartan HCT Fair-Med

A interrupção do tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med pode causar aumento da pressão arterial. Não deve interromper o tratamento com o medicamento a menos que o médico o recomende.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com uma frequência específica são definidos da seguinte forma:
Muito frequentes
ocorrem em mais de 1 paciente em 10
Frequentes
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100
Não muito frequentes
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000
Raros
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000
Muito raros
ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000
Frequência desconhecida
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e procurar atendimento médico imediatamente (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários não muito frequentes:

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura de origem labiríntica
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, chiado, zunido)

Efeitos secundários muito raros:

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

• dificuldade para respirar
• quantidade muito pequena de urina
• baixo nível de sódio no sangue (por vezes com náuseas, fadiga, confusão, mal-estar, convulsões)
• baixo nível de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar gota)
• desmaio (perda de consciência)

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan HCT Fair-Med

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 6 cP, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro vermelho (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Além disso, Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, contém:
óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Valsartan HCT Fair-Med e que conteúdo tem a embalagem

Valsartan
HCT
Fair-Med,
80
mg
+
12,5
mg
comprimidos
revestidos
são
laranja-claros, ovais, comprimidos revestidos com a inscrição "L235" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, são vermelho-escuros, ovais, comprimidos revestidos com a inscrição "L236" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan
HCT
Fair-Med,
160
mg
+
25
mg,
comprimidos
revestidos
são
laranja-acastanhados, ovais, comprimidos revestidos com a inscrição "L237" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 14, 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos, são rosados, ovais, comprimidos revestidos com a inscrição "L238" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos, são amarelos, ovais, comprimidos revestidos com a inscrição "L239" de um lado e lisos do outro. Os comprimidos são embalados em blisters contendo 28 comprimidos por embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13, 22765 Hamburgo
Alemanha

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd
KW 20A - Corradino Park - Paola
Malta
MEDICOFARMA S.A.
ul. Żelazna 58
00-866 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Chipre
Valsartan/HCTZ Fair-Med
Dinamarca
Valsartan/hidroclorotiazida Fair-Med
Holanda
Valsartan/HCTZ Fair-Med
80mg/12,5mg,
160mg/12,5mg,
160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg, comprimidos revestidos
Irlanda
Valsartan/Hidroclorotiazida Fair-Med
80mg/12,5mg,
160mg/12,5mg, 160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg Comprimidos revestidos
Malta
Valsartan/HCTZ Fair-Med
80mg/12,5mg,
160mg/12,5mg,
160mg/25mg, 320mg/12,5mg, 320mg/25mg comprimidos revestidos
Alemanha
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare
80mg/12,5mg,
160mg/12,5mg,
160mg/25mg,
320mg/12,5mg,
320mg/25mg Comprimidos revestidos
Polônia
Valsartan HCT Fair-Med

Data da última atualização do folheto: