Uronorm

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Uronorm, 5 mg, comprimidos revestidos

Uronorm, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uronorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uronorm
• 3. Como tomar o medicamento Uronorm
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Uronorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Uronorm e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Uronorm pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Uronorm é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uronorm

Quando não tomar o medicamento Uronorm:

• se o paciente for alérgico à solifenacina succinato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon e complicações da doença de Crohn)
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma de ângulo fechado)
• se o paciente estiver a fazer diálise
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Uronorm do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é maior.
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação)
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver doenças renais graves
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre. Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária, por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco) ou doença renal. Se o paciente tiver uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano).

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Uronorm em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Uronorm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com o medicamento Uronorm pode aumentar o efeito terapêutico e os efeitos adversos de ambos os medicamentos
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Uronorm
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Uronorm pode reduzir o efeito desses medicamentos
• medicamentos como o cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV), verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas), pois retardam o metabolismo do medicamento Uronorm
• medicamentos como a rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções bacterianas), fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Uronorm
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Uronorm com alimentos e bebidas

O Uronorm pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Uronorm durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve tomar o medicamento Uronorm durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Uronorm pode causar visão turva, tontura, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos adversos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Uronorm contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Uronorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido, por exemplo, um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a preferência do paciente. Não deve partir os comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Uronorm em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uronorm

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e alterações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia e retenção urinária, além de pupilas dilatadas.

Omissão de uma dose do medicamento Uronorm

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uronorm

Se interromper o tratamento com o medicamento Uronorm, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com um médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Uronorm pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Uronorm e procurar ajuda médica:

• reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, com reações anafiláticas graves e reações cutâneas graves (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), que foram relatadas em alguns casos.
• edema angioneurótico (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele sob a superfície), com edema das vias respiratórias (dificuldade em respirar), que foi relatado em alguns pacientes que tomaram solifenacina succinato.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto no estômago.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, cistite
• sonolência, alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema) .

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• tontura, dor de cabeça,
• acúmulo de fezes duras no cólon; obstrução (obstrução) do cólon, vômitos,
• coceira, erupção cutânea,
• dificuldade em urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• estado de confusão agudo (delirium),
• aumento da pressão no olho,
• alterações do ritmo cardíaco (Torsade de Pointes), alterações da atividade elétrica do coração (EKG), batimentos cardíacos palpáveis, taquicardia,
• alterações da voz,
• obstrução intestinal, sensação de desconforto abdominal,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uronorm

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, blisters e rótulo após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Uronorm

• A substância ativa do medicamento Uronorm é a solifenacina succinato. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,8 mg ou 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 2910 (5 cp), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose 2910 (6 cp), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco e: 5 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), 10 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Uronorm e o que o pacote contém

Comprimido revestido (comprimido)
5 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição „CC” de um lado e „31” do outro. O diâmetro do comprimido é de 7,6 mm.
10 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição „CC” de um lado e „32” do outro. O diâmetro do comprimido é de 7,6 mm.
Tamanhos do pacote:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blisters.
100 comprimidos em um recipiente plástico .
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto: