Uronorm

Folheto informativo para o utilizador

Uronorm, 5 mg, comprimidos revestidos

Uronorm, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uronorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uronorm
• 3. Como tomar o medicamento Uronorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Uronorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Uronorm e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Uronorm pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Uronorm é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uronorm

Quando não tomar o medicamento Uronorm:

• se o doente for alérgico ao succinato de solifenacina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou do intestino (incluindo toxicidade do intestino grosso, complicação associada à doença de Crohn)
• em doentes com uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular
• se o doente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma de ângulo fechado)
• se o doente estiver a fazer diálise
• em doentes com doenças hepáticas graves
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Uronorm do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação)
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o doente tiver doenças renais graves
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas
• se o doente tiver dor abdominal (hérnia hiatal) ou azia
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.
Antes de começar a tomar o medicamento Uronorm, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária, por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue) ou doença renal. Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Uronorm em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Uronorm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de tais medicamentos pode potenciar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Uronorm
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Uronorm pode reduzir o efeito desses medicamentos
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV), verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas), pois retardam o metabolismo do medicamento Uronorm
• medicamentos como rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções bacterianas), fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), pois podem acelerar o metabolismo do medicamento Uronorm
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Uronorm com alimentos e bebidas

O Uronorm pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, conforme a preferência do doente.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Uronorm durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o medicamento Uronorm durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Uronorm pode causar visão turva, tonturas, sonolência e fadiga. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Uronorm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Uronorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um líquido, por exemplo, um copo de água.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, conforme a preferência do doente.
Os comprimidos não devem ser partidos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Uronorm em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uronorm

Se o doente tomar demasiados comprimidos do medicamento Uronorm ou se o Uronorm for acidentalmente ingerido por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem ser os seguintes: dor de cabeça, secura na boca, tonturas, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia, retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão de uma dose do medicamento Uronorm

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uronorm

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Uronorm, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Uronorm e procurar ajuda médica:

• reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, com reações anafiláticas graves e reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), que foram relatadas em alguns casos.
• edema angioneurótico (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele sob a superfície), com edema das vias respiratórias (dificuldade respiratória), que foi relatado em alguns doentes que tomaram succinato de solifenacina.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto no estômago.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção urinária, cistite
• sonolência, perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema) .

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• tonturas, dores de cabeça,
• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução (obstrução) do intestino, vômitos,
• coceira, erupções cutâneas,
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• estado de confusão agudo (delirium),
• aumento da pressão no olho,
• batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes),alterações da atividade elétrica do coração (EKG), batimento cardíaco percebido, taquicardia,
• perturbações da voz,
• obstrução intestinal, sensação de desconforto abdominal,
• perturbações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• perturbações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uronorm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, bliste e rótulo após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Uronorm

• A substância ativa do medicamento Uronorm é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg ou 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 2910 (5 cp), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose 2910 (6 cp), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco e: 5 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), 10 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Uronorm e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido (comprimido)
5 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição „CC” de um lado e „31” do outro. O diâmetro do comprimido é de 7,6 mm.
10 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição „CC” de um lado e „32” do outro. O diâmetro do comprimido é de 7,6 mm.
Tamanhos da embalagem:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blisters.
100 comprimidos em um recipiente de plástico .
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto: