Ranolteril

Folheto informativo do paciente

Ranolteril, 1 mg, comprimidos revestidos

Ranolteril, 2 mg, comprimidos revestidos

Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranolteril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranolteril
• 3. Como tomar o medicamento Ranolteril
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ranolteril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranolteril e para que é usado

A substância ativa do medicamento é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antimuscarínicos.
A tolterodina é usada para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Os pacientes com síndrome da bexiga hiperativa podem ter dificuldade em controlar a micção, sentir uma necessidade súbita de urinar e (ou) urinar frequentemente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranolteril

Quando não tomar o medicamento Ranolteril

• Se o paciente tiver alergia à tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• Se o paciente tiver glaucoma não controlado com ângulo de abertura estreito (pressão alta nos olhos com perda de visão, que não é tratada adequadamente)
• Se o paciente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular significativa)
• Se o paciente tiver colite ulcerativa grave (úlcera e inflamação do intestino grosso)
• Se o paciente tiver megacólon tóxico (dilatação significativa do intestino grosso).

Precauções e advertências

• Se o paciente tiver dificuldade em urinar e (ou) quando o fluxo urinário for fraco
• Nos pacientes com doença gastrointestinal que afeta o movimento e (ou) a digestão dos alimentos
• Se o paciente tiver problemas renais (insuficiência renal)
• Nos pacientes com doença hepática
• Se o paciente tiver distúrbios neurológicos que afetam a pressão arterial, o intestino ou a função sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autônomo)
• Nos pacientes com hérnia de hiato (protrusão de um órgão na cavidade abdominal)
• Nos pacientes que têm movimentos intestinais mais lentos ou que sofrem de constipação grave (diminuição da motilidade gastrointestinal)
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos, como:
• resultados anormais de exames de função cardíaca (ECG)
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• doenças cardíacas pré-existentes, como:
• cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco);
• isquemia miocárdica (diminuição do fluxo sanguíneo para o coração);
• arritmia (batimento cardíaco irregular);
• insuficiência cardíaca.
• Em caso de níveis baixos de potássio, cálcio ou magnésio no sangue

Antes de iniciar o tratamento com tolterodina, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se suspeitar que apresenta algum dos sintomas acima.

Medicamento Ranolteril e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A tolterodina, a substância ativa do medicamento Ranolteril, pode interagir com outros medicamentos.
Não é recomendado tomar o medicamento Ranolteril em combinação com:

• alguns antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV.

Deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Ranolteril em combinação com:

• medicamentos que afetam o trânsito gastrointestinal (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• outros medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao da tolterodina (medicamentos com propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com mecanismo de ação oposto ao da tolterodina (medicamentos com propriedades colinérgicas). Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico.

Medicamento Ranolteril com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar tolterodina. As mulheres devem informar imediatamente o médico se estiverem grávidas, suspeitam que possam estar grávidas ou planejam engravidar.
Amamentação
Não se sabe se o Ranolteril passa para o leite materno. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com tolterodina.
Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ranolteril pode causar tontura, fadiga ou afetar a visão; isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Ranolteril contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ranolteril

Dosagem
Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem usual do medicamento é de um comprimido de 2 mg tomado duas vezes ao dia, exceto para pacientes com função renal ou hepática prejudicada ou que apresentam efeitos colaterais graves. Nesses casos, o médico pode reduzir a dosagem do medicamento para um comprimido de 1 mg tomado duas vezes ao dia.
Não é recomendado tomar o medicamento Ranolteril em crianças.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros.
Duração do tratamento
O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com Ranolteril. Não deve ser interrompido o tratamento prematuramente devido à falta de efeito imediato do medicamento. A bexiga precisa de tempo para responder ao tratamento. O paciente deve completar o tratamento prescrito pelo médico.
O paciente deve consultar o médico se não notar melhora após o término do tratamento.
Os benefícios do tratamento devem ser reavaliados após 2 ou 3 meses.
Se o paciente considerar interromper o tratamento, deve sempre discutir com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranolteril

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém tomar o medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose de tolterodina, foram relatados os seguintes sintomas:

• Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por exemplo, alucinações, excitação significativa)
• Convulsões e excitação significativa
• Insuficiência respiratória
• Taquicardia
• Retenção urinária
• Dilatação da pupila
• Prolongamento do intervalo QT

Omissão da dose do medicamento Ranolteril

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar a dose no horário usual, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve ser ignorada a dose omitida e tomada a dose usual do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranolteril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital em caso de sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar.

O paciente também deve consultar o médico em caso de reação de hipersensibilidade (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária, dificuldade em respirar). Esses sintomas ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pacientes).
O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital em caso de:

• dor no peito, dificuldade em respirar ou fadiga fácil (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés.

Esses podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Esses sintomas ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pacientes).
Durante o tratamento com tolterodina, foram observados os seguintes efeitos colaterais com a frequência abaixo:

Muito frequentes (ocorrendo com frequência maior que 1 em 10 pacientes) efeitos colaterais são:

• Secura na boca
• Dor de cabeça

Frequentes(ocorrendo com frequência menor que 1 em 10 pacientes) efeitos colaterais são:

• Bronquite
• Tontura
• Sonolência
• Secura nos olhos
• Visão turva
• Dor abdominal
• Tontura
• Palpitações
• Secura na pele
• Dispepsia
• Constipação
• Fadiga (dispepsia)
• Dor ou dificuldade durante
• Aumento de peso
• Dor no peito
• Vômitos
• Incapacidade de esvaziar a bexiga
• Diarréia
• Sensação de formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• Acúmulo de gases no estômago ou intestino
• Acúmulo de líquidos no corpo, levando a inchaço (por exemplo, nos tornozelos)

Não muito frequentes(ocorrendo com frequência menor que 1 em 100 pacientes) efeitos colaterais são:
micção
corpo

• Reações alérgicas
• Nervosismo
• Arritmia cardíaca
• Taquicardia
• Insuficiência cardíaca
• Azia
• Distúrbios da memória

Foram relatados outros efeitos colaterais após a comercialização do medicamento, incluindo reações alérgicas graves, confusão, alucinações (ver, ouvir, sentir, saborear ou cheirar coisas que não existem), rubor facial súbito, angioedema e desorientação. Também foram relatados casos de demência em pacientes com demência pré-existente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ranolteril

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser tomado após a data de validade impressa na etiqueta ou caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranolteril

A substância ativa do medicamento é o tartrato de tolterodina 1 mg, equivalente a 0,68 mg de tolterodina.
A substância ativa do medicamento é o tartrato de tolterodina 2 mg, equivalente a 1,37 mg de tolterodina.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal seco.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco.

Como é o medicamento Ranolteril e o que o pacote contém

Os comprimidos de Ranolteril 1 mg são brancos a branco-acinzentados, redondos com diâmetro de aproximadamente 6,35 mm, convexos em ambos os lados, revestidos, com a inscrição "S16" gravada em um lado e sem inscrição no outro lado.
Os comprimidos de Ranolteril 2 mg são brancos a branco-acinzentados, redondos com diâmetro de aproximadamente 6,35 mm, convexos em ambos os lados, revestidos, com a inscrição "S042" gravada em um lado e sem inscrição no outro lado.
Os seguintes tamanhos de embalagem de comprimidos revestidos de Ranolteril 1 mg e Ranolteril 2 mg estão disponíveis:
Blisters contendo:

• 14 comprimidos (1 blister com 14 comprimidos)
• 20 comprimidos (2 blisters com 10 comprimidos)
• 28 comprimidos (2 blisters com 14 comprimidos)
• 30 comprimidos (3 blisters com 10 ou 2 blisters com 15 comprimidos)
• 56 comprimidos (4 blisters com 14 comprimidos)
• 60 comprimidos (6 blisters com 10 ou 4 blisters com 15 comprimidos)
• 90 comprimidos (9 blisters com 10 ou 6 blisters com 15 comprimidos)

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2022