Uroflou 1

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

UROFLOW 1, 1 mg, comprimidos revestidos
UROFLOW 2, 2 mg, comprimidos revestidos
Tolterodina hidrogenotartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uroflow e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uroflow
• 3. Como tomar o medicamento Uroflow
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Uroflow
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Uroflow e para que é utilizado

O medicamento Uroflow pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a tensão dos músculos da bexiga urinária.
O medicamento Uroflow é utilizado para tratar os sintomas de bexiga urinária hiperativa, tais como:
micção frequente ou incontinência urinária com urgência.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uroflow

Quando não tomar o medicamento Uroflow:

• se o paciente for alérgico à tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver reduzida capacidade de esvaziar a bexiga urinária,
• se o paciente tiver glaucoma (pressão elevada no olho e dor no olho) que seja difícil de tratar,
• se o paciente tiver miastenia (distúrbios da função neuromuscular com fraqueza muscular),
• se o paciente tiver colite ulcerativa grave (inflamação do intestino com úlceras e diarreia sangrenta) ou megacólon tóxico (complicação grave da colite ulcerativa ou outras doenças intestinais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Uroflow, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em urinar ou fluxo urinário fraco,
• se o paciente tiver distensão abdominal aguda com impacto na digestão e movimento do conteúdo alimentar, ou tiver tido ou tiver colite ulcerativa grave,
• se o paciente tiver problemas renais ou hepáticos. Nesse caso, o médico pode reduzir a dose usual do medicamento,
• se o paciente tiver neuropatia autonômica (distúrbio neurológico que pode causar diarreia, disfunção erétil ou hipotensão),
• se o paciente tiver hérnia de hiato (deslocamento de parte do estômago da cavidade abdominal para a cavidade torácica através de uma abertura natural no diafragma),
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, tais como:
• registros de ECG anormais,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a frequência cardíaca,
• doenças cardíacas pré-existentes significativas, tais como:
• cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco);
• isquemia do miocárdio (redução do fluxo sanguíneo para o coração);
• arritmias cardíacas (frequência cardíaca irregular);
• insuficiência cardíaca.
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Uroflow e aumentar o seu efeito:

• antibióticos que contenham eritromicina e claritromicina,
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV,
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (que contenham amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida),
• outros medicamentos com efeito semelhante ao do medicamento Uroflow (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com efeito oposto ao do medicamento Uroflow (propriedades colinérgicas).

O medicamento Uroflow pode reduzir o efeito de medicamentos que estimulam os movimentos do trato gastrointestinal (medicamentos que contenham metoclopramida ou cisaprida). Se o paciente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o seu médico.

Uroflow com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Uroflow durante a gravidez.
As mulheres que amamentam devem evitar a utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Uroflow pode causar visão turva e reduzir a capacidade de reação. Deve sempre consultar o seu médico se planeia conduzir veículos ou operar máquinas.

Uroflow contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Uroflow

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose recomendada é de 2 mg (1 comprimido de Uroflow 2) duas vezes ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
A dose recomendada é de 1 mg (1 comprimido de Uroflow 1) duas vezes ao dia.
Após 2 ou 3 meses, deve ser reavaliada a eficácia do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Uroflow em crianças e adolescentes.

Uso de dose superior à recomendada

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Em caso de ingestão acidental de mais comprimidos do que a dose recomendada, deve procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo. Se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão de dose

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo assim que se lembrar, a menos que seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper o tratamento.
O seu médico informará sobre a duração do tratamento com o medicamento Uroflow.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida:

ocorreralgum dos seguintes efeitos não desejados:

• reação alérgica com erupção cutânea, edema facial ou dificuldade em respirar (angioedema);
• urticária, edema súbito na área dos olhos, sensação de compressão no peito com dificuldade em respirar ou engolir, cor azulada da pele, hipotensão (reação anafilactoide).

Durante a utilização da tolterodina (substância ativa do medicamento Uroflow), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (classificados por frequência); se algum desses efeitos não desejados for incômodo, deve contactar o seu médico, que pode reduzir a dose do medicamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca,
• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• bronquite,
• tontura de origem central, sonolência, distúrbios sensoriais - sensação de formigamento nos dedos das mãos e pés (parestesias),
• secura nos olhos, visão anormal (visão turva),
• tontura de origem periférica (labiríntica),
• palpitações,
• sensação de desconforto abdominal após as refeições (dispepsia), constipação, dor abdominal, flatulência, vômitos, diarreia,
• dor ou dificuldade em urinar, retenção urinária,
• secura na pele,
• fadiga, dor no peito, retenção de líquidos no organismo causando edema (por exemplo, nos tornozelos),
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• reações de hipersensibilidade (alérgicas),
• nervosismo,
• taquicardia, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca,
• azia,
• distúrbios da memória.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• confusão, alucinações e desorientação,
• rubor,
• em pacientes tratados por demência, também foram relatados casos de agravamento dos sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como armazenar o medicamento Uroflow

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Uroflow

A substância ativa é a tolterodina hidrogenotartrato. Cada comprimido revestido contém 1 mg ou 2 mg de tolterodina hidrogenotartrato.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
Revestimento do comprimido:
Uroflow 1: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
talco.
Uroflow 2: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Uroflow e que conteúdo tem o pacote

Uroflow 1: comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos.
Uroflow 2: comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos.
Tamanho do pacote: 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 10237 Praha 10, República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2021