Uro-vaxom

Folheto informativo para o utilizador

Uro-Vaxom

6 mg, cápsulas duras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Uro-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uro-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Uro-Vaxom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Uro-Vaxom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Uro-Vaxom e para que é utilizado

O Uro-Vaxom contém lisado bacteriano de Escherichia coli, mais frequentemente responsável por infecções do trato urinário.
Em animais, após a administração de Uro-Vaxom, verificou-se uma maior resistência a infecções induzidas experimentalmente, devido à ativação de macrófagos, linfócitos B, células imunocompetentes nos aglomerados de Peyer e aumento do nível de IgA secretora nos intestinos.
No ser humano, o Uro-Vaxom estimula os linfócitos T, induz a produção de interferão endógeno, aumenta o nível de imunoglobulina secretora IgA na urina.
O Uro-Vaxom é utilizado para:

• prevenir infecções recorrentes do trato urinário inferior
• tratar infecções agudas do trato urinário em crianças a partir de 4 anos e em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uro-Vaxom

Quando não tomar o medicamento Uro-Vaxom

• se o paciente for alérgico ao lisado liofilizado de Escherichia coliou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Uro-Vaxom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de reações cutâneas, febre ou edema limitado (inchaço), deve interromper a tomada do medicamento, pois essas reações podem ter uma base alérgica.
Se estiver a tomar medicamentos imunossupressores, deve informar o seu médico.
Esses medicamentos são utilizados para suprimir as reações imunológicas do organismo (por exemplo, após um transplante de órgão) e podem reduzir ou inibir a ação terapêutica do medicamento Uro-Vaxom.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Uro-Vaxom não foram estudadas em crianças com menos de 4 anos.

Uro-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar (ou tomou recentemente) e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até ao momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Uro-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a ocorrência de efeitos secundários do medicamento em relação ao feto.
Não há dados ou apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Uro-Vaxom em mulheres grávidas. Como medida de precaução, deve evitar a utilização do medicamento Uro-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem a utilização do medicamento em mulheres que amamentam.
Portanto, durante a amamentação, deve ter precaução.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Uro-Vaxom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Uro-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Uro-Vaxom é um medicamento para administração oral.
Dose recomendada (em crianças a partir de 4 anos e em adultos):
Para prevenir infecções recorrentes do trato urinário inferior, deve tomar 1 cápsula por dia, antes das refeições, durante 90 dias consecutivos (3 meses).
Tratamento de infecções agudas:
1 cápsula por dia, antes das refeições, até que os sintomas desapareçam, mas durante pelo menos 10 dias.
O medicamento pode ser utilizado como tratamento complementar com outros medicamentos antibacterianos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uro-Vaxom

Até ao momento, não foi descrito qualquer caso de efeitos secundários devido à sobredosagem.
No entanto, em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico.

Omissão da tomada do medicamento Uro-Vaxom

Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser continuado no dia seguinte como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da cápsula.

Interrupção da tomada do medicamento Uro-Vaxom

Não deve interromper ou terminar prematuramente o tratamento sem acordo com o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Uro-Vaxom pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
dor de cabeça, náuseas, diarreia, dispepsia
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
dor abdominal, febre, reações alérgicas, urticária, prurido, erupção cutânea
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):
edema da cavidade oral, perda de cabelo, edema dos tornozelos, pés ou dedos das mãos

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas .
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uro-Vaxom

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP" ou "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Uro-Vaxom

A substância ativa do medicamento é:
liofilizado OM-89
60 mg
que contém:
lisado liofilizado de Escherichia coli
6 mg
galato de propila (E 310)
84 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
3,03 mg
Manitol
até 60 mg
Os outros componentes do medicamento são:
amido (gelificado), estearato de magnésio, galato de propila (E 310), glutamato de sódio (E 621),
manitol.
Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Uro-Vaxom e o que contém a embalagem

O Uro-Vaxom está disponível em cápsulas opacas com corpo amarelo e tampa laranja.
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blister de 10 cápsulas em caixa de cartão).
Embalagem de 90 cápsulas duras (9 blister de 10 cápsulas em caixa de cartão).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
Qpharma Sp. z o.o.
ul. Wichrowa 7F/10
04-682 Warszawa
tel. +48 22 590 57 00
[email protected]

Data da última atualização do folheto: