PRILIGY 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Priligy 30mg comprimidos revestidos com película

dapoxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Priligy e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Priligy
3. Como tomar Priligy
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Priligy

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Priligy e para que é utilizado

Priligy contém um princípio ativo chamado “dapoxetina”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidor seletivo da recaptação da serotonina” (ISRS). Priligy pode ser também conhecido como medicamento “urológico”.

Priligy prolonga o tempo até a ejaculação e pode melhorar o controlo da ejaculação. Isto pode reduzir a frustração ou preocupação pela rapidez da ejaculação.

Priligy é utilizado para o tratamento da ejaculação precoce para varões adultos de 18 a 64 anos de idade.

A ejaculação precoce ocorre quando o varão ejacula com uma mínima estimulação sexual e antes de que o varão o deseje. Esta situação pode causar problemas para o homem e pode afetar as relações sexuais com a sua parceira.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Priligy

Não tome Priligy

• se si é alérgico a dapoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na secção 6)
• se si tem problemas de coração, como insuficiência cardíaca ou problemas no ritmo cardíaco
• se si tem antecedentes de desmaios
• se si tem antecedentes de mania (sintomas como sobre-excitação, irritabilidade ou incapacidade de pensar com clareza) ou depressão grave
• se si está tomando:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão denominados IMAO (inibidores da monoaminooxidase)
• Tioridazina para o tratamento da esquizofrenia
• Outros medicamentos para a depressão
• Lítio – um medicamento para o transtorno bipolar
• Linezolid – um antibiótico utilizado para tratar as infecções
• Triptófano – um medicamento que ajuda a dormir
• Hipérico perforatum – um medicamento à base de plantas
• Tramadol – utilizado para tratar a dor intensa
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca.

Não tome Priligy ao mesmo tempo que qualquer um dos medicamentos listados anteriormente. Se si tomou qualquer um destes medicamentos, terá que esperar 14 dias para começar a tomar Priligy. Depois de deixar de tomar Priligy, deverá esperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos listados. Se não está seguro do que deve fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. (ver secção “Outros medicamentos e Priligy”)

• Alguns medicamentos para as infecções por fungos, incluindo cetoconazol e itraconazol (ver secção “Outros medicamentos e Priligy”)
• Certos medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (ver secção “Outros medicamentos e Priligy”)
• Certos antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção “Outros medicamentos e Priligy”)
• Nefazodona – um antidepressivo (ver secção “Outros medicamentos e Priligy”)

• Se si tem problemas de fígado moderados ou graves.

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas. Se não está seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Priligy se:

• Não foi diagnosticado de ejaculação precoce
• Se tem algum outro problema sexual, como por exemplo, disfunção erétil
• Se si tem antecedentes de mareios por ter baixa a tensão sanguínea
• Toma drogas como éxtase, LSD, narcóticos ou benzodiazepinas
• Bebe álcool (ver secção “Toma de Priligy com alimentos, bebidas e álcool”)
• Se alguma vez teve transtornos mentais como depressão, mania (sentimento de sobre-excitação, irritabilidade ou incapacidade de pensar com clareza), transtorno bipolar (estes sintomas incluem mudanças de humor graves entre mania e depressão) ou esquizofrenia (uma doença psiquiátrica)
• Se si tem epilepsia
• Se si tem antecedentes de sangramento ou problemas de coágulos de sangue
• Se si tem problemas de rim
• Se si tem ou teve predisposição para ter tensão ocular alta (glaucoma).

Se alguma das circunstâncias o afeta a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de que comece a tomar este medicamento, o seu médico deve realizar-lhe uma prova para se certificar de que a sua tensão sanguínea não desce demasiado quando si se põe de pé.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Priligy

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os adquiridos sem receita, tais como os medicamentos à base de plantas. Priligy pode interferir com a ação de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem interferir no funcionamento de Priligy. Por isso, a utilização de outros medicamentos pode afetar a dosagem máxima de Priligy que si pode tomar.

Não tome Priligy ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a depressão chamados “inibidores da monoaminooxidase” (IMAOs)
• Tioridazina, utilizada para a esquizofrenia
• Outros medicamentos para a depressão
• Lítio – um medicamento para o transtorno bipolar

• Linezolid – um antibiótico utilizado para tratar as infecções
• Triptófano – um medicamento que ajuda a dormir
• Hipérico perforatum – um medicamento à base de plantas
• Tramadol – utilizado para tratar a dor intensa
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca..

Não tome Priligy ao mesmo tempo que qualquer um dos medicamentos listados anteriormente. Se si tomou qualquer um destes medicamentos, terá que esperar 14 dias para começar a tomar Priligy. Depois de tomar Priligy, deverá esperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos listados. Se não está seguro do que deve fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Alguns medicamentos para as infecções por fungos, incluindo cetoconazol e itraconazol
• Certos medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
• Certos antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
• Nefazodona – um antidepressivo.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para problemas mentais distintos da depressão
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico
• Medicamentos para diluir a sangue, como a warfarina
• Certos medicamentos utilizados para o tratamento da disfunção erétil, como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo, porque estes medicamentos podem reduzir a sua tensão arterial, especialmente ao incorporar-se ou pôr-se de pé.
• Certos medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta e a dor do peito (angina) (como verapamilo e diltiazem), ou o aumento de tamanho da próstata, porque estes medicamentos podem reduzir também a sua tensão arterial especialmente ao incorporar-se ou pôr-se de pé.
• Certos medicamentos para as infecções por fungos, como fluconazol
• Certos medicamentos para o VIH, como amprenavir e fosamprenavir
• Certos antibióticos para tratar as infecções como eritromicina e claritromicina
• Aprepitant – utilizado para tratar as náuseas.

Se não está seguro se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas o afeta a si, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Priligy com alimentos, bebidas e álcool

• Não beba sumo de toranja nas 24 horas anteriores à toma deste medicamento, porque pode elevar a concentração deste medicamento no corpo.
• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Este medicamento deve ser tomado com pelo menos um copo de água cheio.
• Evite o álcool enquanto estiver tomando este medicamento.
• Os efeitos do álcool, como o mareio, a sonolência e a lentidão de movimentos, podem aumentar se for tomado com este medicamento.
• Beber álcool enquanto toma este medicamento pode aumentar o risco de lesão por desmaio ou por outros efeitos secundários.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer que algumas pessoas sintam sonolência, mareio, desmaio, tenham dificuldades para concentrar-se e visão borrosa. Se experimenta algum destes efeitos ou outros semelhantes, deverá evitar conduzir e usar máquinas. Os efeitos do álcool podem aumentar se tomar este medicamento com álcool, aumentando o risco de lesionar-se por desmaio ou por outros efeitos secundários.

Priligy contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Priligy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Priligy

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dosagem recomendada é de 30 mg. Pode ser que o seu médico lhe aumente a dosagem para 60 mg.
• Tome apenas o medicamento de 1 a 3 horas antes do momento em que tiver previsto manter relações sexuais.
• Não tomeeste medicamentomais de uma vez cada 24horas ou uma vez ao dia.
• Engula o comprimido inteiro para evitar um sabor amargo, com pelo menos um copo de água cheio que pode ajudar a diminuir a possibilidade de desmaiar (ver “Desmaio e descida da tensão arterial” na secção 4).
• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Os homens menores de 18 anos e os maiores de 65 anos não devem usar este medicamento.

• Fale com o seu médico para determinar se é adequado continuar o tratamento com Priligy após as primeiras 4 semanas de tratamento ou após 6 doses. Se continuar, deverá ir à consulta do seu médico para falar disso de novo com ele pelo menos uma vez cada seis meses.

Setoma mais Priligy do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode sentir-se mareado ou vomitar.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20

Se interromper o tratamento com Priligy

Consulte o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Pode ter problemas para dormir e mareios quando deixar de tomar Priligy, mesmo que não o tenha tomado diariamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Priligy e acuda ao seu médico directamente se:

• Sofre ataques (convulsões)
• Se desmaia ou sente vertigem quando se incorpora
• Nota qualquer mudança de ânimo
• Tem qualquer pensamento suicida ou de se fazer mal a si mesmo.

Se si nota algo do mencionado anteriormente, deixe de tomar este medicamento e acuda ao seu médico imediatamente.

Desmaio e descida da tensão arterial

Este medicamento pode fazer que si se desmaie ou que a sua tensão arterial desça quando se incorpora. Para evitar que isto ocorra:

• Tome este medicamento com pelo menos um copo de água cheio.
• Não tome este medicamento se se encontrar desidratado (não tem suficiente água no corpo).

Isto pode ocorrer se:

• Não bebeu nada nas últimas 4 ou 6 horas.
• Tem suado durante muito tempo.
• Tem estado doente com temperatura alta, diarreia ou vómitos.

• Se sente que se vai desmaiar (tem náuseas, está mareado, nota vertigem, confusão, suor ou um batimento do coração anómalo) ou sente mareio quando se incorpora, deite-se imediatamente de forma que a sua cabeça se encontre por debaixo do resto do corpo ou sente-se com a cabeça entre os joelhos até que se encontre melhor. Assim evitará cair e lesionar-se se se desmaiar.
• Não se incorpore rapidamente se tem estado sentado ou deitado durante muito tempo.
• Quando tomar este medicamento não conduza ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina se sente que se vai desmaiar.
• Consulte o seu médico se se desmaia quando tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 doente em cada 10):

• Mareio
• Dor de cabeça
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Sensação de irritabilidade, ansiedade, agitação ou nervosismo
• Entorpecimento ou formigueiro
• Dificuldade para lograr uma ereção ou para mantê-la
• Sudorese excessiva ou rubor
• Diarreia, obstipação ou gases intestinais
• Dor abdominal, inchação ou vómitos
• Problemas para dormir ou sonhos anómalos
• Cansaço ou sonolência, bocejos
• Nariz entupido (congestão nasal)
• Aumento da tensão arterial
• Dificuldade para concentrar-se
• Estremecimentos ou tremores
• Redução do desejo sexual
• Zumbidos nos ouvidos
• Visão borrosa
• Indigestão
• Secura da boca.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Desmaio ou mareio após incorporar-se (ver recomendações anteriores)
• Mudança de ânimo, euforia ou paranoia
• Confusão, desorientação ou problemas para pensar com clareza
• Batimentos do coração lentos ou irregulares ou aumento do ritmo cardíaco
• Perda do apetite sexual, problemas para alcançar o orgasmo
• Sensação de fraqueza, sedação, letargia ou fadiga
• Depressão, nervosismo ou indiferença
• Aquecimento, sentir-se tenso, anómalo ou bebido
• Problemas de visão, dor ocular ou pupilas dilatadas
• Tensão arterial baixa ou alta
• Picar ou suor frio
• Vertigem
• Sabor anormal
• Rangido dos dentes.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Mareio após fazer exercício
• Sonolência repentina
• Urgência na defecação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Priligy

• Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Priligy

O princípio ativo é a dapoxetina. Cada comprimido contém 30 mg de dapoxetina como hidrocloruro de dapoxetina.

Os outros componentes são:

• Núcleo dos comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
• Revestimento dos comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Priligy e tamanho do envase

• Os comprimidos de 30 mg revestidos com película são de cor cinza claro, redondos, convexos, de 6,5 mm de diâmetro aproximadamente, e com um “30” dentro de um triângulo gravado em um lado.

Os comprimidos são fornecidos em um blister de 1, 2, 3 e 6 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Priligy

Data da última revisão deste prospecto: junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/