Priligi

Folheto informativo para o utilizador

Priligy, 30 mg, comprimidos revestidos

Priligy, 60 mg, comprimidos revestidos

Dapoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Priligy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Priligy
• 3. Como tomar o medicamento Priligy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Priligy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Priligy e para que é utilizado

O medicamento Priligy contém a substância ativa dapoxetina e pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (ISRS). O Priligy também pode ser conhecido como um medicamento "urologia".
O medicamento Priligy prolonga o tempo necessário para a ejaculação e ajuda a manter o controlo sobre a ejaculação.
Isso pode reduzir a sensação de frustração e desânimo causada pela ejaculação precoce.
O medicamento Priligy é utilizado no tratamento da ejaculação precoce em homens adultos com idades entre 18 e 64 anos.
A ejaculação precoce ocorre quando a ejaculação ocorre sob uma estimulação sexual mínima, independentemente do controlo do homem. Pode ser uma causa de vários problemas, incluindo problemas nas relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Priligy

Quando não tomar o medicamento Priligy

• se o paciente for alérgico à dapoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver tido desmaios no passado;
• se o paciente tiver tido mania (incluindo sentimentos de excitação excessiva, irritabilidade ou falta de capacidade de pensar logicamente) ou depressão grave;
• se o paciente estiver a tomar: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o tioridazina - utilizada no tratamento da esquizofrenia; o outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão;

o lítio - medicamento utilizado no tratamento do transtorno afetivo bipolar;
o linezolida - antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
o triptofano - medicamento que facilita o sono;
o hipérico - medicamento fitoterápico;
o tramadol - utilizado no tratamento de dores fortes;
o medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas.
Não deve tomar o medicamento Priligy em conjunto com qualquer um dos medicamentos acima mencionados.
Se o paciente tiver tomado qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Priligy. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Priligy, deve esperar 7 dias antes de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos").
o alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos");
o alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos");
o alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos");
o nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos").

• se o paciente tiver doença hepática moderada ou grave.

Não deve tomar este medicamento se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Priligy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente não foi diagnosticado com ejaculação precoce;
• o paciente tiver outros problemas sexuais, tais como disfunção erétil;
• o paciente tiver tido desmaios devido à hipotensão no passado;
• o paciente estiver a tomar substâncias psicoativas, tais como ecstasy, LSD, drogas ou benzodiazepinas;
• o paciente consumir álcool (ver ponto "Priligy com alimentos, bebidas e álcool");
• o paciente tiver tido problemas psiquiátricos, incluindo depressão, mania (incluindo sentimentos de excitação excessiva, irritabilidade ou falta de capacidade de pensar logicamente), transtorno afetivo bipolar (incluindo sintomas de humor grave entre a mania e a depressão) ou esquizofrenia (transtorno psiquiátrico);
• o paciente tiver epilepsia;
• o paciente tiver tido sangramentos ou problemas de coagulação;
• o paciente tiver problemas renais;
• o paciente tiver ou estiver em risco de glaucoma (pressão elevada no olho).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico deve realizar um exame para garantir que o paciente não tenha uma queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição deitado para em pé.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Priligy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica, como medicamentos fitoterápicos. O medicamento Priligy pode afetar a ação de outros medicamentos. A ação de outros medicamentos também pode afetar o medicamento Priligy. A ação de outros medicamentos pode afetar a dose máxima de medicamento Priligy que o paciente pode tomar.

Não deve tomar o medicamento Priligy com:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• tioridazina - utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• lítio - medicamento utilizado no tratamento do transtorno afetivo bipolar;
• linezolida - antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• triptofano - medicamento que facilita o sono;
• hipérico - medicamento fitoterápico;
• tramadol - utilizado no tratamento de dores fortes;
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas. Não deve tomar o medicamento Priligy com qualquer um dos medicamentos acima mencionados ao mesmo tempo. Se o paciente tiver tomado qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Priligy. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Priligy, deve esperar 7 dias antes de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos");
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos");
• alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos");
• nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão (ver ponto "Medicamento Priligy e outros medicamentos").

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos;
• anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ibuprofeno e ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, incluindo warfarina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil, tais como sildenafila, tadalafila ou vardenafila, que podem reduzir a pressão arterial ao mudar de posição para em pé;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e da angina de peito (como a verapamila e a diltiazem) ou da hiperplasia prostática, pois esses medicamentos também podem reduzir a pressão arterial ao mudar de posição para em pé.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o fluconazol;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, como o amprenavir e o fosamprenavir;
• alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como a eritromicina e a claritromicina;
• aprepitanto - utilizado no tratamento da náusea. Se o paciente não tiver certeza se qualquer um dos pontos acima se aplica, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Priligy com alimentos, bebidas e álcool

• Não deve beber suco de toranja durante 24 horas antes de tomar este medicamento, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Priligy no organismo.
• Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com pelo menos um copo cheio de água.
• Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.
• O consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento pode aumentar o risco de lesões devido a desmaios ou outros efeitos não desejados.
• O consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sonolência, tontura ou reações retardadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres não devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, o paciente pode sentir sonolência, tontura, fraqueza, dificuldade de concentração e visão turva. Se qualquer um desses sintomas ocorrer, o paciente deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas perigosas. O efeito do álcool pode ser aumentado em pacientes que tomam este medicamento, o que aumenta o risco de lesões devido a desmaios ou outros efeitos não desejados que ocorrem durante o tratamento com o medicamento Priligy e álcool.

Medicamento Priligy contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Priligy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Priligy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 30 mg. O médico pode aumentar a dose para 60 mg.
• Deve tomar o medicamento apenas 1 a 3 horas antes de iniciar a atividade sexual.

Não deve tomar este medicamento mais de uma vez a cada 24 horas (uma vez por dia).

• Deve engolir o comprimido inteiro, com pelo menos um copo cheio de água, para evitar o sabor amargo do medicamento e prevenir desmaios (ver ponto 4 "Desmaios e hipotensão").
• Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
• Este medicamento não deve ser utilizado por homens com menos de 18 anos ou por homens com 65 anos ou mais.
• Deve discutir com o médico sobre o tratamento com o medicamento Priligy após as primeiras 4 semanas ou 6 doses do medicamento, para determinar se o tratamento deve ser continuado. Se o tratamento for continuado, o paciente deve discutir com o médico a cada 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Priligy

Em caso de overdose, deve consultar o médico ou farmacêutico. O paciente pode sentir náusea ou vômitos.

Interrupção do tratamento com o medicamento Priligy

Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Priligy. É possível que ocorram sonolência e tontura após a interrupção do tratamento com este medicamento, mesmo que o medicamento não tenha sido tomado diariamente.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Priligy e procurar imediatamente um médico se:

• o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o paciente tiver desmaios ou tontura ao mudar de posição para em pé;
• o paciente notar mudanças de humor;
• o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Priligy e procurar imediatamente um médico.

Desmaios e hipotensão

O uso deste medicamento pode causar perda de consciência e reduzir a pressão arterial ao mudar de posição para em pé. Para reduzir o risco de ocorrer este efeito, deve:

• engolir o comprimido inteiro, com pelo menos um copo cheio de água;
• não tomar o medicamento se estiver desidratado (falta de água no organismo). Isso pode ocorrer se:
• o paciente não beber nada durante as últimas 4-6 horas;
• o paciente estiver suando muito;
• o paciente tiver uma doença com febre alta, diarreia ou vômitos.
• se o paciente se sentir como se fosse perder a consciência (náusea, tontura, sensação de desorientação, confusão, suor, alterações no ritmo cardíaco) ou se ocorrer sensação de desorientação ao mudar de posição para em pé, o paciente deve deitar-se imediatamente com a cabeça abaixo do tronco ou sentar-se com a cabeça entre os joelhos e esperar até que os sintomas desapareçam. Isso ajudará a evitar a queda e lesões se ocorrer perda de consciência;
• não deve levantar-se rapidamente se estiver sentado ou deitado por um longo período;
• não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas se estiver se sentindo fraco durante o tratamento com o medicamento;
• deve consultar um médico se ocorrer desmaio após tomar o medicamento Priligy.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 homens):

• tontura;
• dores de cabeça;
• náusea.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 homens):

• irritabilidade, ansiedade, agitação ou nervosismo;
• formigamento ou sensação de queimadura;
• dificuldade em alcançar ou manter a ereção;
• suor excessivo ou rubor súbito no rosto;
• diarreia, constipação ou flatulência;
• dores abdominais, inchaço ou vômitos;
• problemas de sono ou sonhos estranhos;
• sensação de fadiga, sonolência, bocejos;
• congestão nasal (inchaço da mucosa nasal);
• aumento da pressão arterial;
• dificuldade de concentração;
• tremores ou tremores;
• diminuição do desejo sexual;
• zumbido nos ouvidos;
• visão turva;
• dispepsia;
• secura na boca.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 homens):

• desmaios ou tontura ao mudar de posição para em pé (ver acima);
• mudanças de humor, aumento da vigilância e excitação, ou paranoia;
• confusão, desorientação e falta de capacidade de pensar logicamente;
• alterações no ritmo cardíaco ou aumento da frequência cardíaca;
• perda do desejo sexual, dificuldade em alcançar o orgasmo;
• fraqueza, calma, apatia ou fadiga;
• depressão/humor depressivo, irritabilidade ou indiferença;
• sensação de calor, sensação de tremor, sensação de anormalidade ou euforia;
• alterações na visão, dor nos olhos ou pupilas dilatadas;
• pressão arterial baixa ou alta;
• coceira ou suor frio;
• sensação de vertigem;
• alterações no paladar;
• rangido dos dentes.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 homens):

• tontura ocorrendo após esforço;
• sono súbito;
• necessidade súbita de defecar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Priligy

• Sem precauções especiais.
• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Priligy

• A substância ativa do medicamento é a dapoxetina. Cada comprimido revestido contém 30 mg ou 60 mg de dapoxetina na forma de cloreto.
• Os outros componentes são:

o Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
o Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Priligy e que contenções o pacote tem

• Priligy 30 mg comprimidos revestidos são de cor cinza claro, redondos, convexos, com diâmetro de cerca de 6,5 mm, marcados com "30" dentro de um triângulo de um lado.
• Priligy 60 mg comprimidos revestidos são de cor cinza, redondos, convexos, com diâmetro de cerca de 8 mm, marcados com "60" dentro de um triângulo de um lado.

Blíster de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio em embalagem de cartão.
Priligy 30 mg comprimidos revestidos: 3, 6 unidades.
Priligy 60 mg comprimidos revestidos: 1, 2, 3, 6 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Menarini - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 30
1200-404 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia: Priligy
Data da última revisão do folheto: 06/2021