Priligi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Priligy, 30 mg, comprimidos revestidos

Priligy, 60 mg, comprimidos revestidos

Dapoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Priligy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Priligy
• 3. Como tomar o medicamento Priligy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Priligy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Priligy e para que é utilizado

O medicamento Priligy contém a substância ativa dapoxetina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (ISRS). O Priligy também pode ser conhecido como um medicamento "urologia".
O medicamento Priligy prolonga o tempo necessário para a ejaculação e ajuda a manter o controlo sobre a ejaculação.
Isso pode reduzir a sensação de frustração e depressão causada pela ejaculação precoce.
O medicamento Priligy é utilizado no tratamento da ejaculação precoce em homens adultos com idades entre 18 e 64 anos.
A ejaculação precoce ocorre quando a ejaculação ocorre sob estímulo sexual mínimo, independentemente do controlo do homem. Pode ser uma causa de vários problemas, incluindo problemas nas relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Priligy

Quando não tomar o medicamento Priligy

• se o paciente for alérgico à dapoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver tido desmaios no passado;
• se o paciente tiver tido mania (incluindo sensações de excitação excessiva, irritabilidade ou falta de capacidade de pensar logicamente) ou depressão grave;
• se o paciente estiver a tomar: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o tiordazina - utilizada no tratamento da esquizofrenia; o outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão;

o lítio - medicamento utilizado no tratamento do transtorno afetivo bipolar;
o linezolida - antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
o triptofano - medicamento que facilita o sono;
o hipérico - medicamento fitoterápico;
o tramadol - utilizado no tratamento de dores fortes;
o medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas.
Não deve tomar o medicamento Priligy em conjunto com qualquer um dos medicamentos acima mencionados.
Se o paciente tiver tomado qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Priligy. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Priligy, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos").
o alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos");
o alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos");
o alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos");
o nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos").

• se o paciente tiver doença hepática moderada ou grave.

Não deve tomar este medicamento se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Priligy, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente não foi diagnosticado com ejaculação precoce;
• o paciente tiver outros problemas sexuais, tais como disfunção erétil;
• o paciente tiver tido desmaios devido à hipotensão no passado;
• o paciente estiver a tomar substâncias psicoativas, tais como ecstasy, LSD, drogas ou benzodiazepinas;
• o paciente beber álcool (ver ponto "O Priligy com comida, bebida e álcool");
• o paciente tiver tido problemas de saúde mental, incluindo depressão, mania (incluindo sensações de excitação excessiva, irritabilidade ou falta de capacidade de pensar logicamente), transtorno afetivo bipolar (incluindo sintomas de humor alterado entre a mania e a depressão) ou esquizofrenia (transtorno mental);
• o paciente tiver epilepsia;
• o paciente tiver tido sangramentos ou problemas de coagulação;
• o paciente tiver problemas renais;
• o paciente tiver ou estiver em risco de glaucoma (pressão elevada nos olhos).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de começar a tomar este medicamento, o médico deve realizar um exame para garantir que o paciente não tenha uma queda repentina da pressão arterial ao mudar de posição deitada para de pé.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O medicamento Priligy e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica, como medicamentos fitoterápicos. O medicamento Priligy pode afetar a ação de outros medicamentos. A ação de outros medicamentos também pode afetar o medicamento Priligy. A ação de outros medicamentos pode afetar a dose máxima de medicamento Priligy que o paciente pode tomar.

Não deve tomar o medicamento Priligy com:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• tiordazina - utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• lítio - medicamento utilizado no tratamento do transtorno afetivo bipolar;
• linezolida - antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• triptofano - medicamento que facilita o sono;
• hipérico - medicamento fitoterápico;
• tramadol - utilizado no tratamento de dores fortes;
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas. Não deve tomar o medicamento Priligy com qualquer um dos medicamentos acima mencionados ao mesmo tempo. Se o paciente tiver tomado qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Priligy. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Priligy, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos");
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos");
• alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos");
• nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão (ver ponto "O medicamento Priligy e outros medicamentos").

Os pacientes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de outros transtornos mentais que não a depressão;
• anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ibuprofeno e ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, incluindo varfarina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil, tais como sildenafila, tadalafila ou vardenafila, que podem reduzir a pressão arterial ao mudar de posição para de pé;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e da angina de peito (dor no peito) (como a verapamila e a diltiazem) ou da hiperplasia prostática, pois esses medicamentos também podem reduzir a pressão arterial ao mudar de posição para de pé.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o fluconazol;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV, como o amprenavir e o fosamprenavir;
• alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como a eritromicina e a claritromicina;
• aprepitanto - utilizado no tratamento da náusea. Se o paciente não tiver certeza se qualquer um dos pontos acima se aplica a si, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Priligy com comida, bebida e álcool

• Não deve beber suco de toranja durante 24 horas antes de tomar este medicamento, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Priligy no organismo.
• Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com pelo menos um copo cheio de água.
• Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
• A combinação de álcool com este medicamento pode aumentar a sensação de tontura, sonolência ou reações retardadas.
• O consumo de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento pode aumentar o risco de lesões devido a desmaios ou outros efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres não devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o paciente pode sentir-se sonolento, tonto, fraco, ter dificuldades de concentração e visão turva. Se qualquer um desses sintomas ocorrer, o paciente deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas perigosas. A ação do álcool pode ser aumentada em pacientes que tomam este medicamento, o que aumenta o risco de lesões devido a desmaios ou outros efeitos não desejados que ocorrem quando o medicamento Priligy é tomado com álcool.

O medicamento Priligy contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Priligy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Priligy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 30 mg. O médico pode aumentar a dose para 60 mg.
• Deve tomar o medicamento apenas 1 a 3 horas antes de iniciar a atividade sexual.

Não deve tomar este medicamento mais de uma vez a cada 24 horas (uma vez por dia).

• Deve engolir o comprimido inteiro, com pelo menos um copo cheio de água, para evitar o sabor amargo e prevenir desmaios (ver ponto 4 "Desmaios e pressão arterial baixa").
• Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
• Este medicamento não deve ser tomado por homens com menos de 18 anos ou por homens com 65 anos ou mais.
• Deve discutir com o médico sobre o tratamento com o medicamento Priligy após 4 semanas ou 6 doses do medicamento, para determinar se o tratamento deve ser continuado. Se o tratamento for continuado, o paciente deve discutir com o médico a cada 6 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Priligy

Em caso de overdose, deve consultar um médico ou farmacêutico. O paciente pode sentir-se nauseado ou vomitar.

Interrupção do tratamento com o medicamento Priligy

Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Priligy. É possível que ocorram sintomas de sonolência e tontura após a interrupção do tratamento, mesmo que o medicamento não tenha sido tomado diariamente.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Priligy e procurar imediatamente um médico se:

• o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o paciente tiver desmaiado ou tontura ao mudar de posição para de pé;
• o paciente notar mudanças de humor;
• o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Priligy e procurar imediatamente um médico.

Desmaios e pressão arterial baixa

Tomar este medicamento pode causar perda de consciência e reduzir a pressão arterial ao mudar de posição para de pé. Para reduzir o risco de ocorrer este efeito, deve:

• engolir o comprimido inteiro, com pelo menos um copo cheio de água;
• não tomar este medicamento se estiver desidratado (falta de água no organismo). Isso pode ocorrer se:
• o paciente não beber nada durante 4 a 6 horas;
• o paciente estiver suando muito;
• o paciente tiver uma doença com febre alta, diarreia ou vômitos.
• se o paciente se sentir como se fosse perder a consciência (enjoo, tontura, sensação de desorientação, confusão, suor, alterações no ritmo cardíaco) ou se ocorrer sensação de desorientação ao mudar de posição para de pé, o paciente deve deitar-se imediatamente com a cabeça abaixo do tronco ou sentar-se com a cabeça entre os joelhos e esperar até que os sintomas desapareçam. Isso ajudará a evitar a queda e lesões se ocorrer perda de consciência;
• não deve levantar-se rapidamente se estiver sentado ou deitado por um longo período;
• não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas se estiver se sentindo fraco enquanto estiver tomando o medicamento;
• deve consultar um médico se ocorrer desmaio após tomar o medicamento Priligy.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 homens):

• tontura;
• dores de cabeça;
• enjoo.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 homens):

• irritabilidade, ansiedade, agitação ou nervosismo;
• formigamento ou sensação de queimadura;
• dificuldades em alcançar ou manter a ereção;
• suor excessivo ou rubor facial;
• diarreia, constipação ou flatulência;
• dores abdominais, inchaço ou vômitos;
• problemas de sono ou sonhos estranhos;
• sensação de fadiga, sonolência, bocejos;
• congestão nasal (inchaço da mucosa nasal);
• aumento da pressão arterial;
• dificuldades de concentração;
• tremores ou tremores;
• diminuição do desejo sexual;
• zumbido nos ouvidos;
• visão turva;
• dispepsia;
• secura na boca.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 homens):

• desmaios ou tontura ao mudar de posição para de pé (ver conselhos acima);
• mudanças de humor, aumento da vigilância e excitação, ou paranoia;
• confusão, desorientação e falta de capacidade de pensar logicamente;
• alterações no ritmo cardíaco ou aumento da frequência cardíaca;
• perda do desejo sexual, dificuldades em alcançar o orgasmo;
• fraqueza, calma, apatia ou fadiga;
• depressão/humor depressivo, irritabilidade ou indiferença;
• sensação de calor, sensação de tremor, sensação de anormalidade ou euforia;
• alterações na visão, dor nos olhos ou pupilas dilatadas;
• pressão arterial baixa ou alta;
• coceira ou suor frio;
• sensação de vertigem;
• alterações no paladar;
• rangido dos dentes.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 homens):

• tontura que ocorre após o esforço;
• sono repentino;
• necessidade repentina de defecar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Priligy

• Sem precauções especiais.
• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Priligy

• A substância ativa do medicamento é a dapoxetina. Cada comprimido revestido contém 30 mg ou 60 mg de dapoxetina na forma de cloridrato.
• Os outros componentes são:

o Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
o Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Priligy e que contenções o pacote tem

• Os comprimidos de Priligy 30 mg são de cor cinza claro, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm, gravados com "30" dentro de um triângulo de um lado.
• Os comprimidos de Priligy 60 mg são de cor cinza, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, gravados com "60" dentro de um triângulo de um lado.

Blíster de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio em embalagem de cartão.
Comprimidos de Priligy 30 mg: 3, 6 unidades.
Comprimidos de Priligy 60 mg: 1, 2, 3, 6 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Menarini - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - 4º
1000-237 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia: Priligy
Data da última revisão do folheto: 06/2021