Uro-vaxom

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Uro-Vaxom

6 mg, cápsulas, duras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Uro-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uro-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Uro-Vaxom
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Uro-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Uro-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Uro-Vaxom contém lisado de bactérias Escherichia coli, mais frequentemente responsáveis por infecções
do trato urinário.
Em animais, após a administração do medicamento Uro-Vaxom, foi demonstrada uma maior resistência a infecções
induzidas experimentalmente, devido à ativação de macrófagos, linfócitos B,
células imunocompetentes nos agregados de Peyer e aumento do nível de IgA secretória nos intestinos.
Em humanos, o medicamento Uro-Vaxom estimula os linfócitos T, induz a produção de interferão endógeno,
aumenta o nível de imunoglobulina secretória IgA na urina.
O medicamento Uro-Vaxom é utilizado para:

• prevenir infecções recorrentes do trato urinário inferior
• tratar infecções urinárias agudas em crianças a partir de 4 anos e em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uro-Vaxom

Quando não tomar o medicamento Uro-Vaxom

• se o paciente tiver alergia ao lisado liofilizado Escherichia coliou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Uro-Vaxom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reações cutâneas, febre ou edema limitado (inchaço) deve interromper o tratamento, pois essas reações podem ter uma base alérgica.
Em caso de tratamento com medicamentos imunossupressores, deve informar o médico.
Esses medicamentos são utilizados para suprimir as reações imunológicas do organismo (por exemplo, após um transplante de órgão) e podem reduzir ou inibir a ação terapêutica do medicamento Uro-Vaxom.

Crianças

Não foi avaliada a eficácia ou segurança do medicamento Uro-Vaxom em crianças com menos de
4 anos.

Medicamento Uro-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando (utilizando)
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar (utilizar).
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Uro-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre eventos adversos do medicamento em relação ao embrião/feto.
Não há dados ou existem apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Uro-Vaxom em mulheres grávidas. Como medida de precaução, deve-se evitar a utilização do medicamento Uro-Vaxom durante a gravidez.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem a utilização do medicamento em mulheres que amamentam.
Portanto, durante a amamentação, deve-se ter precaução.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Uro-Vaxom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Uro-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Uro-Vaxom é um medicamento para uso oral.
Dose recomendada (em crianças a partir de 4 anos e em adultos):
Para prevenir infecções recorrentes do trato urinário inferior, deve tomar 1 cápsula por dia, antes das refeições, durante 90 dias consecutivos (3 meses).
Tratamento de infecções agudas:
1 cápsula por dia, antes das refeições, até que os sintomas desapareçam, mas por pelo menos 10 dias.
O medicamento pode ser utilizado como tratamento complementar com outros medicamentos antibacterianos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Uro-Vaxom

Até o momento, não foi descrito nenhum caso de efeitos colaterais devido à superdose.
No entanto, em caso de superdose, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Uro-Vaxom

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, o tratamento deve ser continuado no dia seguinte como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uro-Vaxom

Não deve interromper ou terminar prematuramente o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):
dor de cabeça, náuseas, diarreia, dispepsia
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):
dor abdominal, febre, reações alérgicas, urticária, prurido, erupção cutânea
Muito raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10.000):
edema da cavidade oral, perda de cabelo, edema dos tornozelos, pés ou dedos das mãos

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma de efeito colateral, incluindo qualquer sintoma de efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Uro-Vaxom

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura entre 15-25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Uro-Vaxom

A substância ativa do medicamento é:
liofilizado OM-89
60 mg
que contém:
lisado liofilizado Escherichia coli
6 mg
galato de propila (E 310)
84 microgramas
glutamato de sódio (E 621)
3,03 mg
manitol
até 60 mg
Os outros componentes do medicamento são:
amido de milho, amido de trigo, estearato de magnésio, manitol.
Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Uro-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Uro-Vaxom está disponível em cápsulas opacas com corpo amarelo e tampa laranja.
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blister de 10 cápsulas em uma caixa de cartão).
Embalagem de 90 cápsulas duras (9 blister de 10 cápsulas em uma caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:59/229/89-C

Número da autorização para importação paralela: 213/25

Data de aprovação do folheto: 20.06.2025

[Informação sobre marca registrada]