Unasin

Folheto informativo para o doente

Unasyn, 375 mg, comprimidos revestidos

Sultamicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Unasyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unasyn
• 3. Como tomar o medicamento Unasyn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Unasyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Unasyn e para que é utilizado

O medicamento Unasyn contém sultamicilina, que pertence a um grupo de antibióticos beta-lactâmicos.
O medicamento é utilizado para tratar as seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à sultamicilina:

• infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média e amigdalite;
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite;
• infecções do trato urinário e pielonefrite;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções gonocócicas. O medicamento Unasyn também pode ser utilizado em doentes que necessitam de tratamento com sulbactamo e ampicilina após um período inicial de tratamento com formas parenterais desses medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unasyn

Quando não tomar o medicamento Unasyn

• se o doente for alérgico à sultamicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade conhecida às penicilinas.

Precauções e advertências

• Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Unasyn se tiver histórico de hipersensibilidade a medicamentos e múltiplos alérgenos.
• Se o doente apresentar reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Unasyn e consultar um médico para receber tratamento adequado (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Se o doente desenvolver superinfecção por microrganismos resistentes ao medicamento, incluindo fungos, deve interromper o tratamento. Pode ser necessário iniciar tratamento adequado.
• Se o doente apresentar diarreia associada ao tratamento (que pode ocorrer até 2 meses após o término do tratamento), deve consultar imediatamente um médico. Durante o tratamento com quase qualquer antibiótico, incluindo a sultamicilina, podem ocorrer crescimentos excessivos de bactérias perigosas, causando colite. Esta complicação pode variar de diarreia leve a colite pseudomembranosa com risco de morte. Pode ser necessário interromper o tratamento e/ou iniciar tratamento específico.
• Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados: dor abdominal, prurido, urina escurecida, icterícia ou olhos amarelados, náuseas (vômitos) ou mal-estar geral, deve informar imediatamente um médico. Estes sintomas podem indicar lesão hepática causada pelo tratamento com ampicilina e sulbactamo.
• Se o doente tiver mononucleose infecciosa (doença de origem viral), não deve tomar o medicamento Unasyn. O medicamento se decompõe no organismo em sulbactamo e ampicilina, que podem causar erupção cutânea em doentes com mononucleose.
• Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Unasyn em recém-nascidos, pois a função renal não está fully desenvolvida, e os rins são a principal via de eliminação das substâncias ativas após administração oral do medicamento Unasyn.
• Durante o tratamento prolongado, o médico pode recomendar controles periódicos da função renal, hepática e hematológica.

Uso do medicamento Unasyn em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), o médico pode recomendar uma modificação da dose - ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Unasyn".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O sulbactamo e a ampicilina atravessam a placenta. A segurança do uso do medicamento Unasyn em mulheres grávidas não foi estudada. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Unasyn durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados superem os riscos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Unasyn em mulheres que amamentam. Pequenas quantidades de sulbactamo e ampicilina são excretadas no leite humano. O uso do medicamento Unasyn em mulheres que amamentam pode causar sensibilização, diarreia, candidíase e erupção cutânea no bebê amamentado. Não se recomenda o uso do medicamento Unasyn durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve ter em conta a possibilidade de ocorrer tontura.

Unasyn e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Recomenda-se especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos.
Alopurinol(medicamento utilizado no tratamento da gota) - o uso concomitante com o medicamento Unasyn pode estar associado ao risco de erupção cutânea.
Anticoagulantes(medicamentos que retardam a coagulação do sangue, utilizados no tratamento de tromboses) - o medicamento Unasyn pode potencializar o efeito desses medicamentos.
Antibióticos bacteriostáticos, como clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (medicamentos que inibem o crescimento de microrganismos), podem interferir com o efeito bactericida das penicilinas.
Anticoncepcionais orais que contenham estrogênios, como etinilestradiol - durante o tratamento com o medicamento Unasyn, a paciente deve usar um método anticoncepcional alternativo ou adicional.
Metotrexato(medicamento citostático utilizado no tratamento de câncer e algumas doenças reumáticas); o uso concomitante com o medicamento Unasyn aumenta o risco de toxicidade.
Anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona (medicamentos utilizados no tratamento de febre e dores de intensidade leve ou moderada); o uso concomitante com o medicamento Unasyn pode prolongar o seu efeito.
Probenecida(medicamento utilizado no tratamento da gota) - o uso concomitante com o medicamento Unasyn aumenta o risco de toxicidade.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Em doentes que tomam o medicamento Unasyn, podem ocorrer resultados falsos positivos para a glicose na urina, medidos com alguns reagentes (Benedict, Fehling ou kit Clinitest). Em mulheres grávidas, após a administração de ampicilina, foi observada uma redução transitória na concentração de estriol total, glucurônido de estriol, estriol ligado e estradiol.

O medicamento Unasyn contém lactose

Se o doente tiver intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Unasyn contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Unasyn

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico.
A dose recomendada de sultamicilina para adultos (incluindo doentes idosos) é de 375 a 750 mg (1 ou 2 comprimidos) administrados por via oral, duas vezes ao dia.
Em adultos e crianças, o tratamento é geralmente continuado por 48 horas após a resolução da febre e outros sintomas da doença. O período de tratamento é geralmente de 5 a 14 dias, mas o médico pode prolongá-lo se necessário.
No tratamento da gonorreia não complicada, o médico pode recomendar a administração de sultamicilina em uma dose única de 2,25 g (6 comprimidos). Para prolongar o tempo de manutenção de níveis elevados de sulbactamo e ampicilina no sangue, o médico pode recomendar a administração concomitante de 1 g de probenecida.
No tratamento da gonorreia, se o médico suspeitar de infecção concomitante por sífilis, antes de administrar sultamicilina, o médico pode recomendar a realização de um exame de secreção em campo escuro, e subsequentemente, uma vez por mês, durante pelo menos 4 meses - testes sorológicos.
Recomenda-se que o tratamento de infecções causadas por estreptococos hemolíticos dure pelo menos 10 dias, para prevenir a febre reumática aguda ou a nefrite glomerulonefrite.
Uso em crianças e lactentes
No tratamento da maioria das infecções em crianças com peso corporal abaixo de 30 kg, a dose de sultamicilina é de 25 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em duas doses, administradas por via oral.
Em crianças com peso corporal acima de 30 kg, a dose é a mesma que a dos adultos.
Uso em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), o médico pode recomendar um aumento dos intervalos entre as doses.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Unasyn
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar tratamento sintomático adequado.
Omissão de uma dose do medicamento Unasyn
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Unasyn pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve consultar imediatamente um médico

• sintomas de reações alérgicas graves, como edema de face, lábios, língua ou outras partes do corpo (edema angioneurótico), dispneia, sibilação ou dificuldade para respirar (choque anafilático, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade) e (ou) sintomas de dor torácica aguda associada a qualquer um dos sintomas acima (conhecido como síndrome de Kounis ou infarto agudo do miocárdio alérgico)
• erupção cutânea grave, incluindo rubor e edema da pele (urticária), bolhas ou descamação da pele, acompanhada de dor de garganta, febre, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias, mãos ou pés [necrólise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), eritema multiforme buloso (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (ver ponto 2)]. São sintomas de reações cutâneas graves.
• icterícia ou olhos amarelados, urina escurecida, dor abdominal, mal-estar e prurido (hiperbilirrubinemia ou aumento da bilirrubina (ver ponto 2), hepatite colestática, icterícia, disfunção hepática (ver ponto 2))
• diarreia grave ou persistente, mesmo que ocorra até 2 meses após o término do tratamento (colite pseudomembranosa)
• convulsões (convulsões)

Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• candidíase (infecção por leveduras)
• dor de cabeça
• vômitos, náuseas, dores abdominais
• erupção cutânea, prurido

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sonolência
• fadiga, mal-estar
• estomatite, glossite
• hiperbilirrubinemia(aumento da bilirrubina) (ver ponto 2)
• dores articulares

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• tontura
• colite
• nefrite intersticial
• eritema multiforme(reações cutâneas graves, com descamação ou descolamento da pele) (ver ponto 2)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa
• redução da sensibilidade de bactérias patogênicas ao antibiótico utilizado
• anemia aplástica, prolongamento do tempo de coagulação, redução do número de granulócitos, anemia hemolítica, plaquetopenia(alteração no número de diferentes tipos de células sanguíneas), leucopenia, redução do número de granulócitos, neutropenia, eosinofilia, anemia, plaquetopenia(deficiência de plaquetas sanguíneas que afeta a coagulação)
• choque anafilático, reações anafilactoides, síndrome de Kounis (infarto agudo do miocárdio alérgico), reações de hipersensibilidade
• inapetência
• convulsões, sintomas de lesão do sistema nervoso(incluindo alterações de humor, agitação, insônia, depressão, psicose, alterações visuais, zumbido)
• vasculite alérgica
• dispneia
• vômitos hemorrágicos, hemorragia gastrointestinal, secura bucal, dores abdominais, alterações do paladar, flatulência, língua negra e peluda, descoloração da língua
• hepatite colestática, icterícia, disfunção hepática(ver ponto 2)
• necrólise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), eritema multiforme buloso (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (ver ponto 2)
• edema de face, lábios, língua e (ou) garganta, com dificuldade para engolir ou respirar (edema angioneurótico), rubor, bolhas, dermatite, eritema ou cianose da pele (urticária), eritema multiforme agudo generalizado
• alteração da agregação de plaquetas, aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da aspartato aminotransferase

Os efeitos não desejados escritos em itálicoestão relacionados ao uso de ampicilina e (ou) sulbactamo com ampicilina administrados por via parenteral.
Os efeitos não desejados relacionados ao uso de sultamicilina e ampicilina e (ou) sulbactamo com ampicilina administrados por via parenteral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Unasyn

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Unasyn

• A substância ativa do medicamento é a sultamicilina. Cada comprimido revestido contém 375 mg de sultamicilina, na forma de tosilato de sultamicilina, que é um pró-fármaco comum de sulbactamo e ampicilina, e equivale a 147 mg de sulbactamo e 220 mg de ampicilina.
• Os outros componentes são: lactose (ver ponto 2 "O medicamento Unasyn contém lactose"), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (ver ponto 2 "O medicamento Unasyn contém sódio"), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; composição da película: polietilenoglicol 6000, hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), dióxido de titânio, talco.

Como é o medicamento Unasyn e o que contém o pacote

Blister de PVC/PVDC/Alumínio/PVDC.
O pacote contém 12 comprimidos - 2 blisters de 6 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Itália
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 425 70 00

Data da última atualização do folheto: 04/2021

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Reguladora de Medicamentos http://www.infarmed.pt