Amoksiklav Es

Folheto informativo: informação para o doente

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento é geralmente prescrito para bebês ou crianças. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav
• 3. Como tomar o medicamento Amoksiklav
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amoksiklav e para que é usado

O Amoksiklav é um antibiótico que actua matando as bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser por vezes inibida (inactivada).
O segundo princípio activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Amoksiklav é usado em bebês e crianças para tratar as seguintes infecções:
infecções do ouvido médio
infecções pulmonares

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoksiklav

Quando não dar o medicamento Amoksiklav à criança

se a criança for alérgica à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se a criança já teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico.
Pode incluir erupções cutâneas, inchaço do rosto ou garganta.
se a criança já teve distúrbios do fígado ou icterícia (amarelamento da pele), causados pelo uso de antibióticos.

Se alguma das situações acima se aplicar à criança, não deve dar-lhe o medicamento Amoksiklav

.Em caso de dúvida antes de dar o medicamento Amoksiklav, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento na criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança:
sofre de mononucleose infecciosa
está a ser tratada por distúrbios do fígado ou rins
tem micção irregular.
Em caso de dúvida se alguma destas afirmações se aplica à criança, antes de dar o medicamento Amoksiklav, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção. Dependendo dos resultados, a criança pode receber o medicamento Amoksiklav com uma força diferente ou outro medicamento.

Problemas que requerem atenção

O uso do medicamento Amoksiklav pode agravar o curso de certas doenças existentes ou causar efeitos secundários graves. Incluem reações alérgicas, convulsões e colite. Durante o tratamento com o medicamento Amoksiklav, é necessário prestar atenção se a criança não apresenta certos sintomas para diminuir o risco de problemas. Ver "Problemas que requerem atenção" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se a criança for submeter a um exame de sangue (por exemplo, exame de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exame de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeira de que a criança está a tomar o medicamento Amoksiklav . O medicamento Amoksiklav pode influenciar os resultados destes exames.

Amoksiklav e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planeados para serem dados à criança.
Se a criança estiver a tomar alopurinol(usado no tratamento da gota), aumenta-se a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas cutâneas.
Se a criança estiver a tomar probenecida(usado no tratamento da gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se a criança estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Metotrexato(usado no tratamento de câncer e psoríase grave) - as penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
O Amoksiklav pode influenciar a ação do micofenolato de mofetila(medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amoksiklav contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Amoksiklav contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,017 mg de álcool benzílico em 5 ml de suspensão (o que corresponde a 1,5 g de pó).
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
Se a criança tiver doenças do fígado ou rins ou estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico antes de administrar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (chamados de "acidose metabólica").

Amoksiklav contém etanol

Este medicamento contém menos de 0,004 mg de álcool (etanol) em 5 ml de suspensão (o que corresponde a 1,5 g de pó).
A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Amoksiklav contém sulfites

Este medicamento contém menos de 0,000017 mg de sulfites em 5 ml de suspensão (o que corresponde a 1,5 g de pó).
O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Amoksiklav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg.
Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.
O médico responsável aconselhará qual dose de Amoksiklav deve ser administrada ao bebê ou criança.
Um dispositivo de dosagem está incluído no pacote do medicamento.
Deve usá-lo para administrar a dose certa ao bebê ou criança.
A dose usual é de (90 mg + 6,4 mg) por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.
O Amoksiklav não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

Para crianças com distúrbios da função renal, a dose pode ser alterada.
O médico pode recomendar o uso de um medicamento com uma força diferente ou outro medicamento.
Crianças com distúrbios da função hepática podem ter exames de sangue mais frequentes para controlar a função hepática.

Como tomar o medicamento Amoksiklav

Deve ser administrado com alimentos.
Após a ingestão da suspensão, deve beber um copo de água.
Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
Deve distribuir as doses uniformemente ao longo do dia, mantendo um intervalo de pelo menos 4 horas.
Não deve administrar 2 doses dentro de 1 hora.
Não deve administrar o medicamento Amoksiklav à criança por mais de 2 semanas.
Se a criança continuar a se sentir mal, deve consultar novamente o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav

Se a criança receber uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoksiklav , podem ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões.
Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose do medicamento Amoksiklav

Se a criança esquecer uma dose, deve administrá-la assim que se lembrar.
Não deve administrar a próxima dose muito rapidamente, mas esperar cerca de 4 horas antes de administrá-la.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amoksiklav

Deve administrar o medicamento Amoksiklav à criança até o final do tratamento, mesmo que a criança se sinta melhor.
Para combater a infecção, são necessárias todas as doses do medicamento.
Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento.

Problemas que requerem atenção

Reações alérgicas:

erupções cutâneas
vasculite (que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo)
febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
inchaço, às vezes na face ou garganta (angioedema), causando dificuldade para respirar
desmaio
dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).
Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Amoksiklav.

Colite

Colite, que pode causar diarreia aquosa, geralmente com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)
A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico.
É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento).
Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o conselho do médico
.
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
diarreia (em adultos).
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
candidíase (infecção por fungos da vagina, boca ou dobras da pele)
náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes do medicamento
→ Se ocorrer náusea, o Amoksiklav deve ser tomado com alimentos.
vômitos
diarreia (em crianças).
Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
erupções cutâneas, prurido
erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
dispepsia
tontura
dor de cabeça.
Efeitos secundários menos frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
erupção cutânea que pode mudar para bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com uma borda escura na extremidade - eritema multiforme)
→ Se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o conselho do médico.
Efeitos secundários raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
baixo número de células que participam da coagulação do sangue
baixo número de glóbulos brancos.
Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reações alérgicas (ver acima)
colite (ver acima)
cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas
erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda (dermatoze lineal por IgA)
inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave, que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pemfigoide bolhoso)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se a criança apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

inflamação do fígado (hepatite)
icterícia devido ao aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado), que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos da criança
inflamação dos túbulos renais
prolongamento do tempo de coagulação do sangue
agitação
convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Amoksiklav ou que têm distúrbios da função renal)
língua preta, que parece peluda
descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.
Efeitos secundários que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
redução significativa do número de glóbulos brancos
baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amoksiklav

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Após a reconstituição da suspensão oral:
Armazenar na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C) e usar dentro de 10 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amoksiklav

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.
• Cada ml de suspensão reconstituída (o que corresponde a 0,3 g de pó) contém 120 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 8,58 mg de ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).
• Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 600 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 42,9 mg de ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, óxido de silício, aroma de morango (que contém componentes que melhoram o sabor e aroma, maltodextrina de milho, glicol propileno, trioctanato de glicerol, álcool benzílico, etanol e sódio), aroma de laranja (que contém componentes naturais e artificiais que melhoram o sabor e aroma, maltodextrina de milho, amido de milho, sódio e sulfites), aroma de caramelo (que contém componentes que melhoram o sabor e aroma, maltodextrina de milho, citrato de trietila, etanol e sódio), sacarina sódica (E 954).
• Para mais informações sobre o álcool benzílico, etanol e sulfites, ver ponto 2.

Como é o medicamento Amoksiklav e que conteúdo tem o pacote

O Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, pó para suspensão oral é um pó branco a amarelo claro.
O conteúdo do pacote: Frascos de vidro âmbar (tipo III) com capacidade de 100 ou 180 ml, fechados com uma tampa de polipropileno com uma membrana de vedação ou uma tampa de polipropileno-polietileno com uma membrana de vedação e uma tampa de segurança para crianças, e embalados com um dispositivo de dosagem com um corpo de propileno e um êmbolo de polietileno e uma tampa.
A escala total do dispositivo de dosagem é de 0,5 a 5 ml.
Cada marca preta indica 0,1 ml.
Tamanhos do pacote:
1 frasco contendo 17,7 g de pó (para reconstituir 50 ml de suspensão oral)
1 frasco contendo 33,8 g de pó (para reconstituir 100 ml de suspensão oral)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-278 Serpins
Telefone: 231 920 200

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Espanha
Amoxicilina/Ácido Clavulânico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Itália
BAMKLA
Polônia
Amoksiklav
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Romênia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Eslovênia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Eslováquia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Data da última revisão do folheto:06/2023
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas.
Não são eficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões.
O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual.
Prestar atenção às seguintes dicas ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado.
  Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele.

Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.

• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si mesmo a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, restarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia (que os receberá) para garantir sua eliminação adequada.

Instruções para preparar o medicamento

Antes de administrar, é necessário reconstituir a suspensão oral a partir do pó seco, como descrito abaixo em detalhes:
Antes de usar, deve verificar se o lacre de segurança da tampa não foi violado.
Bata levemente no frasco até que o pó esteja solto.
Adicione cerca de 2/3 do volume total de água para reconstituir a suspensão (ver tabela abaixo) e agite energicamente para suspender o pó.
Adicione o volume restante de água e agite novamente energicamente.
Método alternativo de reconstituição da suspensão: Bata levemente no frasco até que o pó esteja solto.
Preencha o frasco com água até o nível logo abaixo da linha marcada na etiqueta.
Feche a tampa, vire o frasco e agite energicamente.
Em seguida, preencha o frasco com água exatamente até o nível da linha.
Feche a tampa novamente, vire o frasco e agite energicamente.
Após a reconstituição, o produto é uma suspensão homogênea de cor branca a amarelo claro.

Agite bem o frasco antes de cada uso.