PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 g/0,25 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Piperacilina/Tazobactam Qilu 2g/0,25g pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Qilu
3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Qilu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Qilu e para que é utilizado

Piperacilina/Tazobactam Qilu contém os princípios ativos piperacilina e tazobactam.

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como «antibióticos da classe das penicilinas de amplo espectro» e pode matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode evitar que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina; isto é, que quando se administra piperacilina e tazobactam ao mesmo tempo, se mata mais tipos de bactérias.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes no tratamento de infecções bacterianas, como as que afetam as vias respiratórias baixas (pulmões), as vias urinárias (rins e bexiga), o abdômen, a pele ou o sangue. Piperacilina/Tazobactam pode ser usado para tratar infecções bacterianas em pacientes que apresentam recuentos baixos de glóbulos brancos (resistência às infecções diminuída).

Este medicamento está indicado em crianças de 2-12 anos de idade no tratamento de infecções do abdômen, como a apendicite, a peritonite (infecção dos líquidos e da membrana que recobre os órgãos abdominais) e as infecções da vesícula biliar (bilares). Piperacilina/Tazobactam Qilu pode ser usado para tratar infecções bacterianas em pacientes que apresentam recuentos baixos de glóbulos brancos (resistência às infecções diminuída).

Em determinadas infecções graves, o seu médico pode considerar o uso de piperacilina/tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Qilu

Não use Piperacilina/Tazobactam Qilu

• se é alérgico a piperacilina ou a tazobactam.
• se é alérgico a antibióticos conhecidos como penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das betalactamases, porque pode ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Qilu:

• Se tiver alguma alergia. Se padece várias alergias, certifique-se de comunicá-lo ao seu médico ou a outros profissionais de saúde antes de que lhe administrem este medicamento.
• Se padece diarreia antes, durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de comunicá-lo ao seu médico ou a outro profissional de saúde imediatamente. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem ter falado antes com o seu médico.
• Se está tomando ao mesmo tempo que Piperacilina/Tazobactam Qilu outro antibiótico denominado vancomicina, porque pode aumentar o risco de sofrer uma lesão renal (consulte também o apartado Outros medicamentos e Piperacilina/TazobactamQilu deste prospecto).
• Se tiver uma concentração baixa de potássio no sangue. É possível que o seu médico queira verificar a função dos rins antes de usar este medicamento e, durante o tratamento, é possível que lhe sejam feitos exames de sangue periódicos.
• Se tiver problemas de rins ou de fígado ou está sendo submetido a hemodiálise. É possível que o seu médico queira verificar a função dos rins antes de usar este medicamento e, durante o tratamento, é possível que lhe sejam feitos exames de sangue periódicos.
• Se está tomando determinados medicamentos (denominados anticoagulantes) para evitar um excesso de formação de coágulos de sangue (consulte também o apartado Outros medicamentos e Piperacilina/TazobactamQilu) ou se produz um sangramento imprevisto durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
• Se sofre convulsões (crises epilépticas) durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Se acredita que está padecendo uma nova infecção ou um agravamento da mesma. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado são normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de debilidade, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Crianças

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças menores de 2 anos de idade devido a que não há dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Qilu

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam, o que inclui:

• Medicamentos para a gota (probenecid). Pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam levam para ser excretados do organismo.
• Medicamentos anticoagulantes (como a heparina, a warfarina ou o ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos empregados para relaxar os músculos durante uma intervenção cirúrgica. Se vai ser submetido a anestesia geral, informe o seu médico.
• Metotrexato (um medicamento que se usa para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato leva para ser excretado do organismo.
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio no sangue (como os diuréticos ou alguns medicamentos para tratar o cancro).
• Medicamentos que contêm os antibióticos tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Se padece problemas de rins, informe o seu médico. A tomada simultânea de Piperacilina/Tazobactam e vancomicina pode aumentar o risco de sofrer uma lesão renal, mesmo quando não se padecem problemas de rins.

Efeitos nas análises

Se tiver que fazer um exame de sangue ou urina, informe o médico ou o pessoal do laboratório clínico que está usando piperacilina/tazobactam.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde antes de usar este medicamento. O seu médico decidirá se o uso de piperacilina/tazobactam é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem atravessar a placenta e chegar ao feto ou ser excretados no leite materno. Se está em período de lactação, o seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso deste medicamento afete a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Qilu contém sódio.

Piperacilina/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g:

Este medicamento contém 108 mg de sódio (componente principal do sal de mesa e de cozinha) em cada frasco, o que equivale a 5,4% da ingestão diária máxima recomendada de sódio nas refeições para um adulto.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Qilu

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento mediante uma perfusão (um gotejamento durante 30 minutos) numa veia.

Posologia

A dose que lhe administrem depende da doença que lhe estão a tratar, a idade e de se padece ou não algum problema de rins.

Adultos e adolescentes maiores de 12anos de idade

A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente ao torrente sanguíneo).

Uso em crianças de 2 a 12anos de idade

A dose habitual para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada cada 8 horas numa veia (directamente ao torrente sanguíneo). A dose habitual para crianças com um recuento baixo de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada cada 6 horas numa veia (directamente ao torrente sanguíneo).

O seu médico calculará a dose, com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá os 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Ele administrará este medicamento até que o sinal de infecção tenha desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Uso em pacientes com problemas de rins

É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose deste medicamento ou a frequência com que é administrado. Também é possível que o seu médico queira fazer-lhe exames de sangue para se certificar de que o tratamento que está a receber é administrado na dose correcta, especialmente se tiver que tomar este medicamento durante um período prolongado.

Se usar mais Piperacilina/tazobactam Qilu do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito pouco provável que lhe sejam administradas doses incorrectas. No entanto, se padece efeitos adversos, como convulsões (crises epilépticas), ou considera que lhe administraram demasiado medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Piperacilina/Tazobactam Qilu

Se acredita que não lhe administraram uma dose deste medicamento, informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se padece algum dos seguintes possíveis efeitos adversos graves de Piperacilina/Tazobactam Qilu, vá a um médico imediatamente:

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parênteses ou colchetes) de piperacilina/tazobactam são:

• erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite ampollosa [frequência não conhecida], necrólise epidérmica tóxica [raro]) que aparecem em princípio como manchas puntiformes ou placas circulares vermelhas que geralmente apresentam uma ampola no centro. Outros sinais incluem úlceras na boca, na garganta, no nariz, nas extremidades e nos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir até uma extensa formação de ampolas e descamação da pele que é potencialmente mortal.
• doença alérgica grave potencialmente mortal (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e os órgãos mais importantes do organismo, como os rins e o fígado.
• uma doença da pele (pustulose exantemática generalizada aguda), acompanhada de febre, que cursa com a aparência de numerosas pequenas ampolas cheias de líquido em grandes áreas da pele inchada e vermelha.
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo (frequência não conhecida).
• falta de ar, sibilância ou problemas para respirar (frequência não conhecida).
• erupção grave ou ampola (pouco frequente), prurido ou erupção da pele (frequente).
• amarelamento dos olhos ou da pele (frequência não conhecida).
• dano nas células sanguíneas (os sinais incluem falta de ar inesperada, urina de cor vermelha ou marrom [frequência não conhecida], sangramento do nariz [raro], equimoses [frequência não conhecida]), diminuição grave de glóbulos brancos [raro].
• diarreia aguda ou persistente, acompanhada de febre ou debilidade (raro).

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos ou outro efeito não enumerado neste prospecto, informe o seu médico ou outro tipo de profissional de saúde.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecção por fungos
• diminuição do recuento de plaquetas, glóbulos vermelhos ou pigmento do sangue (hemoglobina), resultados anómalos nas análises (prova de Coombs direta positiva), tempo de coagulação prolongado (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado)
• descida de proteínas no sangue
• cefaleia, insónia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimento, malestar de estômago
• aumento das enzimas hepáticas
• erupção cutânea, prurido
• resultados anómalos nas análises de rins
• febre, reação no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia), tempo de coagulação do sangue prolongado (tempo de protrombina prolongado)
• diminuição de potássio no sangue, diminuição de glicose no sangue
• crise (convulsões), observadas em pacientes que estavam a receber doses elevadas ou tinham problemas de rins
• baixa tensão arterial, inflamação das veias (sensação de sensibilidade à palpação ou vermelhidão da área afetada), vermelhidão da pele
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina)
• reações cutâneas acompanhadas de vermelhidão, formação de lesões cutâneas e erupção urticarial
• dor articular e muscular
• arrepios

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento do nariz
• infecção grave do cólon, inflamação da mucosa da boca
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição grave dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas (pancitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos devido a uma desintegração ou degradação prematuras, equimoses, tempo de hemorragia prolongado, aumento do recuento de plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• inflamação do fígado, amarelamento da pele ou do branco dos olhos
• reação alérgica grave extendida por todo o corpo, acompanhada de erupção cutânea e das mucosas, formação de ampolas e distintos tipos de erupção cutânea (síndrome de Stevens-Johnson), doença alérgica grave que afeta a pele e outros órgãos, como os rins e o fígado (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pequenas ampolas cheias de líquido em grandes zonas da pele inchada e vermelha, acompanhada de febre (pustulose exantemática generalizada aguda), reações cutâneas acompanhadas de formação de ampolas (dermatite ampollosa)
• insuficiência renal e problemas de rins
• um tipo de doença pulmonar em que aparece um número elevado de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) nos pulmões
• desorientação e confusão agudas (delírio)

O tratamento com piperacilina foi relacionado com um aumento da incidência de febre e erupção em pacientes com fibrose cística.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo piperacilina/tazobactam, podem produzir manifestações de encefalopatia (dano ou doença que afeta o cérebro) e convulsões (crises).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída em frasco

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas, se conservado em refrigerador a 2-8 °C, e durante 5 horas, se conservado a 20-25 °C, quando reconstituído com um dos solventes compatíveis para reconstituição (ver seção 6.6).

Solução diluída para perfusão

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas, se conservado em refrigerador a 2-8 °C, e durante 6 horas, se conservado a 20-25 °C, quando reconstituído com um dos solventes compatíveis para diluição ao volume de diluição sugerido (ver seção 6.6).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição (etc.) tenha sido efetuada sob condições estéreis controladas e validadas.

Exclusivamente para um único uso. Descartar o conteúdo não utilizado da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Piperacilina/Tazobactam Qilu

• Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém 2 g de piperacilina (na forma de piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (na forma de tazobactam sódico).

Aspecto do Piperacilina/Tazobactam Qilu e conteúdo do envase

Piperacilina/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g é um pó compacto para suspensão ou pó de cor branca a esbranquiçada, disponível em frascos de vidro de 30 ml de volume, com tampas de borracha de bromobutilo e tampa combinada de alumínio e plástico.

Tamanhos de envase: 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 frascos em cada caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Barcelona,

Espanha

ou

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Riga,

Letônia

ou

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Budapest IV,

Hungria

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 7890

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:02/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

Período de validade após a reconstituição/diluição

Solução reconstituída em frasco

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas, se conservado em refrigerador a 2-8 °C, e durante 5 horas, se conservado a 20-25 °C, quando reconstituído com um dos solventes compatíveis para reconstituição (ver seção 6.6).

Solução reconstituída diluída para perfusão

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um máximo de 48 horas, se conservado em refrigerador a 2-8 °C, e durante 6 horas, se conservado a 20-25 °C, quando reconstituído com um dos solventes compatíveis para diluição ao volume de diluição sugerido (ver seção 6.6).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição (etc.) tenha sido efetuada sob condições estéreis controladas e validadas.

Instruções de uso

Piperacilina/Tazobactam Qilu deve ser administrado por perfusão intravenosa (gotas durante 30 minutos).

A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser efetuadas em condições estéreis. Deve ser feita uma inspeção visual da solução reconstituída/diluída para detectar possíveis partículas em suspensão e mudanças de cor antes da sua administração. A solução somente deve ser utilizada se for transparente e não contiver partículas em suspensão.

Preparação da solução para perfusão

O pó contido em cada frasco deve ser reconstituído com o volume de solvente que se mostra na tabela seguinte com um dos solventes para reconstituição compatíveis. A solução deve ser agitada até sua completa dissolução. Com um agitado constante, a reconstituição geralmente é concluída em 5-10 minutos (consulte a informação que se mostra a seguir para obter mais informações detalhadas sobre sua manipulação).

• Solventes compatíveis para a reconstituição:

• Solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml)
• Água para preparações injetáveis (1)
• Solução para perfusão de glicose a 5 % (50 mg/ml)

(1) O volume máximo recomendado de água para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Se o conteúdo do frasco for reconstituído como indicado, sua extração com seringa proporcionará a quantidade declarada de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas até alcançar o volume desejado (p. ex., de 50 ml a 150 ml) com um dos solventes compatíveis seguintes:

• Solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml)
• Solução para perfusão de glicose a 5 % (50 mg/ml)
• Solução para injeção de dextrano a 6 % (60 mg/ml) em solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml)

Incompatibilidades

Seempre que se use simultaneamente Piperacilina/Tazobactam Qilu e outros antibióticos (p. ex., aminoglicosídeos), os fármacos devem ser administrados por separado. A combinação de antibióticos betalactâmicos e aminoglicosídeos in vitropode ter como resultado uma importante ativação do aminoglicosídeo.

Piperacilina/Tazobactam Qilu não deve ser misturado com outros fármacos em uma seringa ou frasco de perfusão, pois não se estabeleceu a compatibilidade.

Piperacilina/Tazobactam Qilu não deve ser utilizado em soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio devido à sua instabilidade química.

Piperacilina/Tazobactam Qilu não é compatível com a solução de lactato de sódio composta, a solução de Ringer acetato, a solução de Ringer acetato/malato e a solução de Hartmann, bem como não é compatível para administração conjunta por meio de um catéter de injeção em Y.

Piperacilina/Tazobactam Qilu não deve ser adicionado a produtos hemoderivados nem a hidrolisados de albumina.

Administração conjunta com aminoglicosídeos

Devido à inativação in vitrodo aminoglicosídeo por parte dos antibióticos betalactâmicos, recomenda-se a administração por separado de Piperacilina/Tazobactam Qilu e do aminoglicosídeo. Quando estiver indicado o tratamento simultâneo com aminoglicosídeos, Piperacilina/Tazobactam Qilu e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos por separado.