Amoclan

Folheto informativo para o utilizador: AMOclan, 875 mg + 125

mg, comprimidos revestidos
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AMOclan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMOclan
• 3. Como tomar o medicamento AMOclan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AMOclan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO AMOCLAN E PARA QUE É UTILIZADO

AMOclan é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
AMOclan contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada).
O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
AMOclan é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO AMOCLAN

Quando não tomar o medicamento AMOclan

• Se o doente for alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AMOclan (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou pescoço.
• Se o doente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos.

Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AMOclan, deve discutir com o médico ou farmacêutico Quando
deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento AMOclan
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AMOclan, deve consultar o médico ou farmacêutico,
se o doente:

• sofre de mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por doença hepática ou renal
• não urina regularmente. Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento AMOclan.

Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no doente.
Com base nos resultados, o doente pode receber o medicamento AMOclan em uma dose diferente ou outro medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

Este produto medicamentoso contém 0,65 mmol (25,3 mg) de potássio por comprimido e pode não ser adequado para doentes com dieta controlada de potássio ou com distúrbios renais.
Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento AMOclan pode agravar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do medicamento AMOclan, para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver ‘ Condições a ter em conta’no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submetido a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o medicamento AMOclan. O medicamento AMOclan pode afetar os resultados desses exames.

AMOclan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), é mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Probenecida (utilizada no tratamento da gota)
A administração concomitante de probenecida pode reduzir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave, bem como doenças reumáticas)
As penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, podendo causar um aumento nos efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação

Se a doente souber ou suspeitar que está grávida, ou se estiver a amamentar, deve informar o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento AMOclan pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO AMOCLAN

Deve tomar o medicamento AMOclan sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

• Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose maior - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem ser tratadas com o medicamento na forma de suspensão oral.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento AMOclan em comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 40 kg.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento AMOclan ou outro medicamento.
• Se o doente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento AMOclan

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início da refeição ou logo antes da refeição.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento AMOclan por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve contactar novamente o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AMOclan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AMOclan, os sintomas podem incluir irritação do estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o rótulo do medicamento ou o frasco com ele para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento AMOclan

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento AMOclan

Deve continuar a tomar o medicamento AMOclan até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento AMOclan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Condições a ter em conta

Reações de hipersensibilidade:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo o rosto ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve interromper a administração do medicamento AMOclan.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se administram doses grandes → se ocorrerem, deve tomar o medicamento AMOclan antes de comer
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça. Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da atividade de algumas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➔ se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida.

• Reações de hipersensibilidade (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha e escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). ➔ se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Heptite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• Pielite.
• Prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento AMOclan ou com doenças renais).
• Língua preta, que parece ser peluda.
• Descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.
• Erupção cutânea com bolhas, dispostas em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA).
• Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal).

Efeitos não desejados que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO AMOCLAN

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lot - número do lote, EXP - prazo de validade.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Deve conservar os blisters na embalagem original para proteger contra a umidade.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento AMOclan

As substâncias ativas do medicamento são:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada)
875 mg;
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio)
125 mg.
Outros componentes (substâncias auxiliares):
Núcleo do comprimido:glicolato de sódio tipo A, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro,
celulose microcristalina.
Revestimento do comprimido:propilenoglicol, etilcelulose 10 cp, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio.

Como é o medicamento AMOclan e o que contém a embalagem

A embalagem do medicamento AMOclan contém 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) e 100 (10x10)*
comprimidos revestidos – em frascos de polietileno branco, com tampa de proteção ou em blisters de alumínio colocados em caixas de cartão.
* apenas em instituições de saúde fechadas

Responsável e fabricante:

Responsável:
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante:
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
hameln rds s.r.o,
Horná 36,
900 01 Modra,
Eslováquia

Este medicamento está registado nos países membros da EEA sob as seguintes denominações

Áustria - Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten
Alemanha - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten

Data de revisão do folheto: 10/2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem inibir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, restarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia para garantir a sua destruição adequada.