PIPERACILINA/TAZOBACTAM SALA 4/0.5 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Sala
3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Sala e para que é utilizado

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos chamados “antibióticos penicilínicos de amplo espectro” e pode destruir muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode evitar que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina. Desta forma, ao administrar juntos piperacilina e tazobactam, são destruídos mais tipos de bactérias.

Piperacilina/Tazobactam é utilizado em adultos e adolescentes para tratar infecções bacterianas, como as que afetam o aparelho respiratório inferior (pulmões), aparelho urinário (rim e bexiga), abdômen, pele ou sangue. Piperacilina/Tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência a infecções).

Piperacilina/Tazobactam é utilizado em crianças entre 2 e 12 anos de idade para tratar infecções no abdômen, como a apendicite, a peritonite (infecção do fluido e do revestimento dos órgãos do abdômen), e as infecções da vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência a infecções).

Em determinadas infecções graves, o seu médico pode decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Sala

Não use Piperacilina/Tazobactam Sala

• se é alérgico à piperacilina ou ao tazobactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores de betalactamases, pois pode ser alérgico à Piperacilina/Tazobactam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam:

• se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este medicamento.
• se sofria de diarreia antes do tratamento ou se começar a tê-la durante ou após o

tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico ou outro profissional de saúde.

• se tem níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se tem problemas renais ou hepáticos, ou se recebe hemodiálise. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se está utilizando outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que piperacilina/tazobactam, pode aumentar o risco de dano nos rins (ver também Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Salaneste prospecto).
• se está utilizando determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também “Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Sala” neste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se acha que lhe apareceu uma infecção nova ou que a infecção piorou. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimentar sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças menores de 2 anos

Não se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Sala

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos podem ter interações com a piperacilina ou o tazobactam.

Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecida). Este produto pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo.
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico).
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informe o seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral.
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, da artrite ou da

psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo.

• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro).

• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informe o seu médico se tem problemas renais, mesmo que não tenha problemas renais. O uso de piperacilina/tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de dano nos rins, mesmo que não tenha problemas renais.

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tiver que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está utilizando Piperacilina/Tazobactam.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o filho no útero ou através do leite materno. Se está amamentando um filho, o seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de Piperacilina/Tazobactam Sala influa na capacidade para conduzir ou

utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Sala contém sódio

Este medicamento contém 216 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 10,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Isto deve ser tido em conta em pacientes com dietas baixas em sódio.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Sala

O seu médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe este medicamento mediante perfusão

intravenosa (numa veia com um gotejador durante 30 minutos).

Posologia

A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença por que é tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose habitual para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea). A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina/Tazobactam até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de Piperacilina/Tazobactam ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usar mais Piperacilina/Tazobactam Sala do que deve

Como um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos, como

convulsões, ou se lhe preocupar que possa ter recebido mais Piperacilina/Tazobactam do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Piperacilina/Tazobactam

Se achar que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam, diga imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese experimentar algum destes efeitos adversos potencialmente graves de piperacilina/tazobactam.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parênteses) de Piperacilina/Tazobactam são:

• erupções cutâneas graves [(síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (frequência não conhecida), dermatite exfoliativa (frequência não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que inicialmente aparecem no tronco como manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas circulares com bolhas centrais. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação geral da pele e, potencialmente, pode ser mortal.
• reação alérgica grave potencialmente mortal (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado.
• uma doença da pele (pustulose exantemática generalizada aguda) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência não conhecida),
• falta de ar, silvos ou dificuldade em respirar (frequência não conhecida),
• erupção cutânea grave ou urticária na pele (pouco frequente), picazão ou erupção na pele (frequente),
• coloração amarela dos olhos e da pele (frequência não conhecida)
• dano de células sanguíneas [os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (frequência não conhecida), hemorragias nasais (rara), pequenos hematomas (frequência não conhecida), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)]
• diarreia grave ou persistente acompanhada de febre ou fraqueza (rara).

Se algum dos seguintes efeitos adversos for grave ou se experimentar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde rapidamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção por leveduras
• diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina (pigmento do sangue), provas de laboratório anormais (Coombs direto positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado).
• diminuição das proteínas no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, constipação, desconforto estomacal
• aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• erupções na pele, picazão
• análises de sangue do rim anormais
• febre, reação no local de injeção

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia,) prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado)
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue
• ataques (convulsões), observados em pacientes que recebem doses altas ou com problemas renais
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (dor ao tocar ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele.
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina).
• reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas, urticária
• dor de músculos e articulações
• arrepios

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• infecção grave do cólon, inflamação da membrana mucosa da boca
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição grave dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas (pancitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos devido a uma rutura prematura ou degradação, pequenos hematomas, prolongamento do tempo de hemorragia, aumento das plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
• - reação alérgica e reação alérgica grave.
• - inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos.
• - reação alérgica grave em todo o corpo com exantemas cutâneos e de mucosa, bolhas e várias erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), reações alérgicas graves que afetam a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhadas de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), reações cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa).
• - função renal deficiente e problemas renais.
• - um tipo de doença pulmonar em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número.
• - desorientação e confusão agudas (delírio).

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina se associou a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo piperacilina/tazobactam, podem dar origem a sinais de alteração da função cerebral (encefalopatia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos não abertos: Não precisa de condições especiais de conservação.

Para um único uso apenas. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional/Informação adicional

Composição de Piperacilina/Tazobactam Sala

Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém 4 g de piperacilina (como sal sódica) e 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g é um pó de cor branca ou esbranquiçada que é fornecido em um frasco.

Envase com 1 frasco.

Envase clínico com 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

Toledo 45007

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Piperacilina/Tazobactam será administrada por perfusão intravenosa (gotejamento durante

30 minutos).

Via intravenosa

Deve ser reconstituída cada frasco com o volume de solvente que se mostra na tabela seguinte,

mediante o uso de um dos solventes compatíveis para sua reconstituição. Para favorecer a

reconstituição do frasco, invertê-lo e agitá-lo para desprender o pó aderido às paredes. Agitar com movimentos rotatórios até que se dissolva. Se se agitar de maneira constante, costuma-se reconstituir em um prazo de 5 a 10 minutos (vejam-se os detalhes de manipulação mais adiante).

• Solventes compatíveis para reconstituição:
  • Solução injetável de cloreto sódico a 0,9% (9 mg/ml)
  • Água estéril para preparações injetáveis (1)
  • Glicose a 5%

(1) O volume máximo recomendado de água estéril para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Depois da reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com uma seringa proporcionará a quantidade nominal de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (por exemplo, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

• Solução injetável de cloreto sódico a 0,9% (9 mg/ml)
• Glicose a 5%
• Dextrano a 6% em cloreto sódico a 0,9%

Incompatibilidades

Seempre que se utilize Piperacilina/Tazobactam simultaneamente com outro antibiótico (por

exemplo, aminoglicosídeos), estes devem ser administrados por separado. A mistura de antibióticos

betalactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode dar lugar a uma inativação substancial do

aminoglicosídeo.

Piperacilina/Tazobactam Sala não deve ser misturada com outras substâncias em uma seringa ou frasco para perfusão, já que não se estabeleceu sua compatibilidade.

Por causas de instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam Sala não deve ser utilizada com soluções que contenham apenas bicarbonato sódico.

Piperacilina/Tazobactam Sala não é compatível com solução de Ringer lactato (solução de cloreto sódico composta).

Piperacilina/Tazobactam Sala não deve ser adicionada a hemoderivados ou a hidrolisados de albumina.