ZUTECTRA 500 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zutectra 500UI solução injetável em seringa pré-carregada

Inmunoglobulina humana contra a hepatite B

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zutectra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zutectra
3. Como usar Zutectra
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zutectra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Como injetar Zutectra por si mesmo ou pela pessoa responsável pelos seus cuidados

1. O que é Zutectra e para que é utilizado

O que é Zutectra

Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas do próprio organismo para protegê-lo da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado produzida pelo vírus da hepatite B.

Para que é utilizadoZutectra

Zutectra é utilizado para prevenir a reinfecção da hepatite B em adultos a quem foi realizado um transplante de fígado há pelo menos 1 semana, porque sofreram uma insuficiência hepática produzida pela hepatite B.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zutectra

Não use Zutectra

• se é alérgico à inmunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Uma reação alérgica pode consistir em um súbito aumento da respiração, dificuldade para respirar, pulso acelerado, inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da garganta ou da língua, erupção cutânea ou picazón.

Zutectra é apenas para injeção subcutânea (debaixo da pele). A injeção em uma veia ou em um vaso sanguíneo pode produzir um choque alérgico.

Advertências e precauções

Informar o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento

• Se lhe disseram que possui anticorpos contra as inmunoglobulinas de tipo IgA no sangue. Isto é muito raro e pode produzir reações alérgicas.

Pode ser alérgico às inmunoglobulinas(anticorpos) sem saber, mesmo que tenha tolerado tratamentos anteriores com inmunoglobulinas humanas. Especialmente se não tiver suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA no sangue. Pode produzir reações alérgicas, como uma diminuição súbita da tensão arterial ou um choque.

Será observado atentamente durante a primeira injeção com Zutectrae pouco tempo depois, para se certificar de que não sofre uma reação. Se apresentar uma reação alérgica a Zutectra, a injeção será interrompida imediatamente. Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se notar alguma reação durante a injeção com Zutectra.

Se resultar ser positivo para o antígeno HBs, não receberá Zutectra, pois não existe nenhuma vantagem em que lhe seja administrado este medicamento. O seu médico poderá explicar-lhe isso.

Para a sua própria segurança, serão verificadas regularmente as suas concentrações de anticorpos.

Interferência possível com os análises de sangue

Zutectra pode afetar os resultados de determinados análises de sangue (provas serológicas). Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de qualquer análise de sangue.

Informação sobre o material de partida de Zutectrae a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:

O material de partida ou com o que se fabrica Zutectra é plasma sanguíneo humano (esta é a parte líquida do sangue).

Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, são implementadas certas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Entre outras:

• Uma seleção cuidadosa de doadores de sangue e de plasma para garantir que se exclua quem apresente risco de portar infecções.
• A análise de cada doação e das misturas de plasma, em busca de sinais de vírus ou infecções.

Os fabricantes destes medicamentos incluem também etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem desativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de uma infecção quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos. Isto também é válido para qualquer vírus desconhecido ou de aparecimento recente, ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envoltura, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus sem envoltura da hepatite A. As medidas adotadas podem ser de valor limitado contra os vírus sem envoltura, como o vírus parvovirus B19 (agente causal do eritema infeccioso).

As inmunoglobulinas como Zutectra não foram relacionadas com as infecções por hepatite A ou por parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que o produto contém, oferecem proteção.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se utilize Zutectra (tanto no hospital como em um tratamento em casa), se tome nota do nome do paciente e do número do lote do medicamento, com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Zutectra com outros medicamentos

Informar o seu médico ou profissional de saúde se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Vacinações

Zutectra pode reduzir a eficácia de algumas vacinas (sarampo, rubéola, papeira, varicela) durante um período de até 3 meses.

Pode ter que esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de Zutectra antes de que possa receber vacinas com microorganismos vivos atenuados.

Informar o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de qualquer vacinação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Zutectra sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Zutectra

Zutectra está destinado a injeção subcutânea (debaixo da pele). O conteúdo de uma seringa está destinado apenas a um único uso. Não injetar em um vaso sanguíneo.

Na maioria dos casos, o seu médico ou enfermeira lhe administrará a injeção. No entanto, se as suas concentrações de anticorpos são suficientes e tem uma pauta de dosagem fixa, si ou a pessoa responsável pelos seus cuidados podem receber instruções para aplicar a injeção em casa (ver a seguir).

Para manter um registo das suas injeções de Zutectra, recomenda-se encarecidamente usar o diário do tratamento. O seu médico explicar-lhe-á como usá-lo.

A dosagem pode ser determinada individualmente e adaptada de 500 UI até 1.000 UI (em casos excepcionais até 1.500 UI) semanais ou quinzenais. A dosagem dependerá do seu estado. O seu médico verificará regularmente o seu estado de saúde e informá-lo-á sobre a quantidade e a frequência com que deve utilizar Zutectra.

Injeção por si mesmo ou pela pessoa responsável pelos seus cuidados

Pode injetar Zutectra por si mesmo sem a ajuda do seu médico, se recebeu instruções para fazer isso. Se está administrando Zutectrapor si mesmo, leia atentamente as instruções na secção “Como injetar Zutectrapor si mesmo ou pela pessoa responsável pelos seus cuidados”.

Deve deixar que Zutectra atinja a temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C e 27°C) antes do seu uso.

Se usar mais Zutectra do que deve

Desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem. No entanto, se utilizou uma dosagem maior de Zutectra do que o que lhe foi prescrito, contacte imediatamente o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico para que lhe aconselhe.

Se esqueceu de usar Zutectra

Não administre uma dosagem dupla para compensar as injeções esquecidas. Fale com o seu médico sobre como administrar as dosagens. O seu médico informá-lo-á sobre a quantidade e a frequência com que deve usar Zutectra.

Certifique-se de que utiliza Zutectra como lhe foi prescrito e como lhe indicou o seu médico, a fim de evitar o risco de uma reinfecção por hepatiteB.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos observados com Zutectra foram de tipo leve a moderado. Em casos muito raros, as inmunoglobulinas humanas normais podem provocar uma reação alérgica grave.

Se notar algum dos efeitos seguintes, interrompa a injeção e informe o seu médico imediatamente:

• erupção cutânea,
• picazón,
• sibilo ao respirar,
• dificuldade para respirar,
• inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da garganta ou da língua,
• tensão arterial baixa, pulso acelerado

Pode tratar-se de uma reação alérgica ou de uma reação alérgica grave (choque anafiláctico).

Em caso de produzir algum acontecimento adverso após a injeção, fale com o seu médico imediatamente.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Zutectra:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reações no local da injeção: dor, urticária na zona da injeção, hematoma (uma acumulação de sangue no tecido debaixo da pele), eritema (vermelhidão da pele)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cefaleia (dor de cabeça)
• dor abdominal superior (desde o peito até ao umbigo)

Além disso, foram comunicadas as seguintes reações uma única vez:

• fadiga (cansaço)
• tensão arterial alta (hipertensão)
• inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite)
• espasmo muscular
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• anomalias no ritmo cardíaco (palpitaciones), molestias cardíacas
• prurido, erupção
• dor na boca e na garganta

Com outras preparações de inmunoglobulina humana, foram comunicados os seguintes sintomas adicionais:

• arrepios
• cefaleia
• tontura
• febre
• vómito
• reações alérgicas leves
• náuseas (necessidade urgente de vomitar)
• dor articular
• tensão arterial baixa
• dor moderada de costas baixas (zona lombar)
• reações no local da injeção: inchaço, dor, eritema, endurecimento da pele, calor local, picazón, hematomas e erupção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zutectra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta da seringa após CAD.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após abrir a seringa.

Não utilize Zutectra se notar que a solução está turva ou tem partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Uma vez que tenha completado a injeção, elimine rapidamente todas as agulhas, seringas e recipientes de vidro vazios, num recipiente destinado a objetos pontiagudos que lhe foi fornecido.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZutectra

• O princípio ativoé imunoglobulina contra a hepatite B humana 500 UI/ml.
• Zutectra contém 150 mg/ml de proteína plasmática humana, dos quais pelo menos 96% é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA) é 6.000 microgramas/ml.
• Os demais componentessão glicina e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zutectra é apresentado sob a forma de solução injetável fornecida em seringas pré-carregadas (500 UI/ml; embalagem com cinco unidades em um blister). A cor da solução pode variar desde incolora até amarelo pálido ou marrom claro.

Uma seringa pré-carregada de 1 ml de Zutectra contém 500 UI. Zutectra é fornecido em um tamanho de embalagem que contém 5 seringas pré-carregadas, cada uma delas em um embalagem do tipo blister.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Alemanha

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

e-mail: mail@biotest.com

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Como injetar Zutectra por si mesmo ou pela pessoa responsável pelos seus cuidados

Estas instruções destinam-se a explicar como injetar Zutectra. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O médico ou seu assistente ensinará o processo de administração.

Não tente injetar Zutectra até que esteja seguro de que compreende como preparar a solução injetável e administrar a injeção.

Informação geral:

• Mantenha as seringas e a unidade para a eliminação da seringa longe do alcance das crianças; guarde as reservas trancadas se possível.
• Tente aplicar a injeção à mesma hora do dia. Isso torna mais fácil lembrar.
• Verifique sempre duas vezes a dose.
• A solução deve estar à temperatura ambiente antes do uso.
• Abra cada seringa apenas quando estiver preparado para uma injeção. Deve administrar a injeção imediatamente após a abertura da seringa.
• A cor da solução pode variar desde incolora até amarelo pálido ou até marrom claro. Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham partículas.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Antes da injeção:

1. Lave as mãos. É importante ter as mãos e os elementos que utilize tão limpos quanto possível.

1. Disponha ao seu alcance tudo o que necessite antes de começar. Procure um local limpo onde possa estender todos os objetos que vai utilizar:

• duas gazes com álcool,
• uma seringa de Zutectra,
• uma agulha apropriada para a injeção subcutânea.

Observe que o envase não contém as gazes com álcool nem as agulhas e que deve fornecê-las você mesmo.

1. Antes de preparar a injeção, decida onde se vai aplicar a injeção e anote no diário.

Importante:Não escolha nenhuma zona onde possa sentir massas, bolhas, nódulos firmes, dor ou em uma zona que esteja decolorada, afundada, cicatrizada, ou onde a pele se tenha rasgado. Informe o médico ou o profissional de saúde sobre esses ou sobre qualquer outro problema incomum que possa encontrar. Deve-se mudar o local da injeção em cada aplicação. Se algumas zonas são muito difíceis de alcançar para você, pode ser que necessite que outra pessoa o ajude com essas injeções.

1. Prepare a seringa de Zutectra:

1. Expulse qualquer bolha de ar que possa haver na seringa.

Injeção

1. Escolha o local onde vai aplicar a injeção e anote no diário.

É importante mudar (rotar) os locais da injeção. Isso ajudará a que a pele permaneça flexível e ajudará a absorver o medicamento por igual. A rotação dos locais significa que se começa em um local e se utilizam todos os demais locais antes de retornar ao primeiro local que se usou. Então se começa novamente a rotação. Pode ser útil manter um registro de onde se aplicou a última injeção para evitar problemas.

Nas seguintes imagens é mostrado um exemplo da administração nas coxas:

Eliminação de todos os objetos utilizados

Uma vez que se tenha aplicado a injeção, descarte, sem demora, todas as agulhas e recipientes de vidro vazios em um recipiente destinado a objetos pontiagudos.