Ultracod

Folheto informativo: informação para o utilizador

ULTRACOD

500 mg + 30 mg, comprimidos

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ultracod e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ultracod
• 3. Como tomar Ultracod
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ultracod
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ultracod e para que é utilizado

Este medicamento contém codeína e paracetamol. A codeína pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides e, em combinação com o paracetamol, um analgésico, alivia a dor. O medicamento Ultracod é indicado para o tratamento de dores de intensidade moderada a forte, pode ser utilizado por adultos em dores de várias origens, tais como dores de cabeça, dores de dentes, dores no aparelho locomotor ou em menstruação dolorosa. O Ultracod pode ser utilizado em jovens a partir dos 12 anos para alívio a curto prazo de dores moderadas que não são aliviadas por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar Ultracod

Quando não tomar o medicamento Ultracod

se o doente for alérgico ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver ataques de asma graves ou problemas respiratórios graves ou um estado em que o doente respira mais lentamente do que o esperado (depressão respiratória); se o doente tiver lesão cerebral e se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (por exemplo, devido a sangramento cerebral ou tumor); se o doente tiver insuficiência hepática aguda e disfunção hepática grave; se o doente tiver sido submetido a uma operação no fígado, vesícula biliar ou ductos biliares (vias biliares); se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da depressão conhecidos como inibidores da MAO (inibidores da monoaminooxidase) ou se o doente tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas; se o doente sofrer de íleus paralítico (uma condição em que os músculos intestinais impedem o movimento dos alimentos, resultando em obstrução intestinal); para alívio da dor em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) após uma operação de remoção das amígdalas ou adenoides em associação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono; se o doente souber que metaboliza a codeína para a morfina muito rapidamente; se a doente estiver a amamentar; em caso de parto iminente ou risco de parto prematuro. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ultracod, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se: tem doença hepática aguda; tem doença renal grave; é dependente de álcool (ou recentemente parou de beber álcool) ou drogas e substâncias psicoativas ou é dependente de opiáceos (morfina, codeína). Em doentes dependentes de álcool, a codeína pode causar danos hepáticos; tem alterações da consciência; é alérgico ao ácido acetilsalicílico e/ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides; está a tomar outros medicamentos que afetam o fígado; tem dificuldades respiratórias devido à doença pulmonar obstrutiva crónica, deformidade da coluna vertebral, obesidade grave; está a tomar medicamentos que inibem o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos para dormir) (ver ponto 2 "Medicamento Ultracod e outros medicamentos").

Deve ter cuidado:

• se o doente tiver constipação crónica;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome de Gilbert, que causa níveis elevados de bilirrubina no sangue;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal;
• se o doente tiver baixo volume de sangue (hipovolemia); isso pode ser devido a sangramento grave (sangramento externo ou interno), queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou disfunção cardíaca;
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença autoimune que causa fraqueza muscular);
• se o doente tiver cálculos biliares ou teve a vesícula biliar removida;
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver problemas de próstata (hiperplasia prostática);
• se o doente tiver dor abdominal aguda (abdomen agudo), que pode ser acompanhada de vómitos, tontura ou febre;
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• se o doente tiver baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• se o doente tiver níveis baixos de glutationa (uma condição associada a infecções, dieta inadequada ou alcoolismo crónico);
• se o doente tiver uretra estreitada;
• se o doente tiver disfunção adrenal (as glândulas adrenais não funcionam corretamente, o que pode causar fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vômitos), por exemplo, doença de Addison;
• se o doente tiver hipotireoidismo;
• se o doente tiver esclerose múltipla;
• se o doente tiver convulsões (epilepsia).

Durante o tratamento com o medicamento Ultracod, o doente deve informar imediatamente o médico se: o doente tiver doenças graves, incluindo disfunção renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma condição grave conhecida como acidose metabólica (uma anormalidade no sangue e nos fluidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos. O medicamento Ultracod não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol e codeína. Se for necessário o tratamento a longo prazo com o medicamento Ultracod, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas. Se o doente tomar doses elevadas do medicamento Ultracod por um longo período, podem ocorrer dores de cabeça. Nesse caso, não deve aumentar a dose do medicamento. Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico para obter conselhos.

A tomada de doses maiores do que as recomendadas do medicamento Ultracod pode estar associada a um risco de danos hepáticos graves.

A tomada prolongada de comprimidos do medicamento Ultracod pode causar dependência. Isso pode significar que o doente se sente como se precisasse tomar o medicamento Ultracod com mais frequência ou em doses maiores para obter o mesmo alívio da dor. Deve informar o médico o mais rápido possível, se o doente suspeitar que isso está acontecendo. Não deve alterar a dose do medicamento Ultracod ou a frequência de tomada sem consultar antes o médico. A codeína é convertida em morfina pelas enzimas hepáticas. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm essas enzimas alteradas e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos não desejados graves causados pela produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas estreitas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Uso em crianças e jovens após uma operação cirúrgicaA codeína não deve ser utilizada para alívio da dor em crianças e jovens após uma operação de remoção das amígdalas ou adenoides em associação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono. Uso em crianças com distúrbios respiratóriosA codeína não é recomendada para uso em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas da toxicidade da morfina podem ser agravados nessas crianças.

Ultracod e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Não deve tomar o medicamento Ultracod com medicamentos utilizados no tratamento da depressão conhecidos como inibidores da MAO (inibidores da monoaminooxidase) ou se o doente tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ultracod").
• O medicamento Ultracod pode aumentar o efeito de medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como medicamentos para dormir, sedativos, medicamentos anti-ansiosos, antihistamínicos, antidepressivos (por exemplo, imipramina e amitriptilina), medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, medicamentos anti-tosse ou outros analgésicos.
• A tomada concomitante do medicamento Ultracod e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a tomada concomitante deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Ultracod em combinação com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose.

pratique. Deve informar os amigos e familiares sobre os sintomas objetivos e subjetivos mencionados acima. Se o doente experimentar esses sintomas, deve consultar o médico que o está a tratar.

• A tomada concomitante do medicamento Ultracod e alguns medicamentos sedativos, anticonvulsivantes ou rifampicina (um antibiótico) pode causar danos hepáticos.
• Em caso de tomada concomitante do medicamento Ultracod e lamotrigina (um medicamento anticonvulsivante), pode ocorrer uma diminuição da eficácia da lamotrigina.
• A tomada concomitante do medicamento Ultracod e clorafenicol (um antibiótico) pode levar a uma acumulação do antibiótico no organismo e a uma aumento dos seus efeitos não desejados.
• O início do efeito do medicamento Ultracod pode ser retardado quando tomado com substâncias que diminuem a velocidade de esvaziamento do estômago (por exemplo, propantelina) ou substâncias que reduzem os níveis de colesterol (resinas de troca iônica, como a colestiramina). O efeito do medicamento Ultracod pode ser acelerado quando tomado com medicamentos que aumentam a velocidade de esvaziamento do estômago (por exemplo, metoclopramida ou domperidona).
• Flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de uma condição que afeta o sangue e os fluidos do organismo (conhecida como acidose metabólica), que deve ser tratada com urgência.
• Os contraceptivos orais podem diminuir a eficácia do paracetamol.
• Deve evitar a tomada concomitante da codeína e medicamentos expectorantes (por exemplo, ambroxol), pois a codeína pode inibir o reflexo da tosse.
• A tomada concomitante do paracetamol e zidovudina (um medicamento antiviral) pode levar a uma diminuição do número de glóbulos brancos e danos hepáticos.
• Em caso de tomada prolongada de doses elevadas do medicamento Ultracod (mais de 4 comprimidos por dia) com alguns medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (warfaryna ou outros antagonistas da vitamina K), foi observado um aumento do risco de sangramento. Por isso, durante a tomada concomitante desses medicamentos, deve ser realizada uma monitorização mais frequente da coagulação do sangue.
• A tomada concomitante de medicamentos anti-diarréicos pode aumentar o risco de constipação grave ou depressão do sistema nervoso central.
• A tomada concomitante de um agonista parcial da morfina (buprenorfina) ou um antagonista (naltrexona) pode acelerar ou retardar o efeito da codeína.

Ultracod com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento antes ou durante as refeições. A tomada após as refeições pode retardar o início do efeito do medicamento. Durante o tratamento com este medicamento, não deve consumir bebidas alcoólicas. A combinação de álcool com o medicamento Ultracod pode levar a danos hepáticos. O risco mais elevado de danos hepáticos ocorre em doentes que consomem álcool de forma crónica, se tomam o medicamento Ultracod após uma abstinência curta (cerca de 12 horas).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Ultracod pode ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas em caso de necessidade clara, após uma avaliação cuidadosa do médico sobre os benefícios e riscos. Se o médico prescrever à doente a tomada deste medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível que alivie a dor, durante o período mais curto possível. Deve consultar o médico se a dor não melhorar ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência. Deve evitar a tomada do medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez e durante o parto. Não deve tomar o medicamento Ultracod durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno e podem causar depressão respiratória nos bebês amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ultracod, o doente pode sentir-se sonolento, menos atento e reagir mais lentamente do que o habitual. O medicamento Ultracod pode afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, diminuindo a velocidade de reação, especialmente quando tomado com substâncias que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos para dormir ou álcool). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir cansado, até que se verifique que a tomada do medicamento Ultracod não afeta a capacidade de realizar essas atividades.

Ultracod contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ultracod

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Adultos e jovens com mais de 12 anos Deve tomar 1-2 comprimidos até 4 vezes por dia (se necessário), com intervalos de pelo menos 6 horas entre as doses. A dose do medicamento depende do peso corporal, apenas pessoas com mais de 60 kg podem tomar 2 comprimidos de uma vez. Não deve tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas. Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve consultar o médico. Crianças O medicamento Ultracod não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de distúrbios respiratórios graves. Pacientes idosos Como os pacientes adultos, mas o médico pode decidir reduzir a dose. Pacientes com disfunção hepática e/ou renal A dose deve ser determinada pelo médico. Nesses pacientes, geralmente é necessário reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses do medicamento. Em caso de disfunção renal, deve tomar no máximo 1 comprimido com intervalos de 6-8 horas após a dose anterior. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e acompanhados de um suficiente volume de líquido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ultracod

Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve consultar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem. A superdose pode causar excitação inicial, ansiedade, insônia, convulsões, secura na boca, distúrbios gastrointestinais, hipersensibilidade, depressão respiratória, sonolência, perda de consciência, distúrbios visuais, miose, náuseas, vómitos (os vómitos podem conter sangue ou partículas escuras semelhantes a borra de café), dores de cabeça, distúrbios motoras, retenção urinária e fecal, fezes escuras ou negras, cianose, frio e suor. A superdose grave pode levar à parada respiratória, colapso circulatório, parada cardíaca e até à morte.

Omissão de uma dose do medicamento Ultracod

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ultracod

Em caso de interrupção súbita do tratamento a longo prazo com doses maiores do que as recomendadas do medicamento Ultracod, podem ocorrer dores de cabeça e fadiga, dores musculares, nervosismo e distúrbios gastrointestinais. Esses sintomas desaparecem em alguns dias após a interrupção do tratamento. Posteriormente, o medicamento só pode ser retomado se o médico o prescrever. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados muito raros:

• febre alta repentina, dor de garganta e ulceração da boca - são sintomas de uma condição grave do sangue (baixo número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas graves com edema da laringe, dificuldade respiratória, suor, náuseas, hipotensão e choque,
• reações cutâneas graves que incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele.

Durante a tomada do paracetamol e da codeína (substâncias ativas presentes no medicamento Ultracod), foram relatados os seguintes efeitos não desejados (de acordo com a frequência de ocorrência). Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• fadiga, síncope (perda de consciência temporária em caso de doses elevadas), tontura, dores de cabeça leves, hipotensão, constipação e, especialmente no início do tratamento, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do sono, prurido, vermelhidão, urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• zumbido e tinido nos ouvidos, dificuldade respiratória, secura na boca, erupção cutânea alérgica, distúrbios visuais ou miose (em caso de doses elevadas).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas,
• broncoconstrição (asma),
• depressão do centro respiratório (em caso de doses elevadas ou em doentes com pressão intracraniana aumentada ou após lesão cerebral), euforia ou depressão (em caso de doses elevadas), distúrbios da coordenação visuomotora e acuidade visual (em caso de doses elevadas),
• edema pulmonar (em caso de doses elevadas, especialmente em doentes com disfunção pulmonar).

Desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hepatite (que pode causar dor abdominal, perda de apetite, náuseas ou vómitos), que pode levar à insuficiência hepática,
• convulsões,
• confusão, sonolência ou sedação profunda,
• distúrbios da micção (retenção urinária),
• risco de desenvolvimento de dependência (durante a tomada prolongada),
• uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ultracod

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ultracod

As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado. Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K-30, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o Ultracod e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Ultracod são comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados. As embalagens contêm 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricantes:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa. Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa, Letônia, Lituânia, Polônia, Romênia:

Ultracod Estonia:

Algocalm Data da última revisão do folheto:abril de 2025