SMAT Granulado para Solução Oral

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Smat granulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Smat e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Smat
3. Como tomar Smat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Smat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Smat e para que se utiliza

É uma associação de 3 princípios ativos, paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.

Está indicado em adultos para o alívio dos sintomas de constipações e gripes que cursam com febre ou dor moderada, congestão e secreção nasal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Smat

Não tome Smat

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Advertências e precauções).
• Se padece glaucoma (pressão ocular alta).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.

Os doentes menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não se deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada pelo seu médico (ver seção 3: Como tomar Smat).

• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 sachês por dia de Smat.

• Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar outros que contenham paracetamol porque se pode produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.

• Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:
  • Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
  • Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
  • Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
  • Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tireoide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

Durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (se detêm os movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Smat

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos para evitar a formação de coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida, ou outros) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (propranolol).
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de Smat e esses medicamentos um mínimo de 15 dias após o término do tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.
• Medicamentos para tratar a depressão do tipo antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Medicamentos utilizados para anestesia geral.
• Medicamentos anti-hipertensivos utilizados para baixar a tensão arterial.
• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glucósidos cardíacos e antiarrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (utilizados para tratar doenças da tireoide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central como os empregados para o insônia ou a ansiedade.
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).
• Medicamento utilizado no tratamento de infecções: Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma deSmatcom alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, não deve tomar bebidas alcoólicas, porque pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não pode ser tomado pelas mães durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Smatcontém manitol:

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Smat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos a partir de 18 anos: 1 sachê cada 6-8 horas segundo a necessidade (3 ou 4 sachês por dia). Não se podem tomar mais de 4 sachês em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: Estes pacientes apenas podem tomar 1 sachê cada 12 horas se for necessário (2 sachês por dia como máximo).

Pacientes com doenças do rim: Estes pacientes não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Em pacientes com alcoolismo crónico não se devem administrar mais de 2 sachês por dia.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

O seu médico lhe recomendará uma dose menor.

Smat se toma por via oral. Dissolva totalmente o conteúdo do sachê em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água e depois beba.

Se tomar maisSmatdo que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem incluir: tonturas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, dificuldade e dor ao urinar, visão borrosa, respiração rápida e difícil, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se começar dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarSmat

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comSmat

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Smat pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administrar o medicamento junto com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção da urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são:

Mal-estar, descida da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis), excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picar, inchaço dos párpados ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; descida ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros)(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)são:

Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida de açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)são:

Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, cabelo eriçado, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), descida de potássio no sangue, uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem produzir-se: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado pode produzir-se diminuição do volume de sangue.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Smat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Smat após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSmat

Cada sobre contém:

• Como princípios ativos: 1 g de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Smat é um granulado para solução oral de cor branca ou amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em envases de cartão com 10 sobres.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82,

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/