Aliflusin

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Aliflusin

500 mg + 200 mg + 4 mg, granulado efervescente
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aliflusin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aliflusin
• 3. Como tomar o medicamento Aliflusin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aliflusin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aliflusin e para que é utilizado

Aliflusin é um medicamento composto, contendo três substâncias ativas: paracetamol, que atua
como analgésico e antipirético, clorfenamina maleato, que reduz a secreção nasal, inibe o reflexo de espirro e a lacrimação, e ácido ascórbico, que supre as deficiências de vitamina C no organismo.
Este medicamento é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas de gripe, resfriado e estados
gripais, tais como dor de cabeça, febre, dor de garganta, especialmente com catarro, em adultos e jovens com mais de 15 anos. O medicamento Aliflusin deve ser utilizado apenas
em caso de sintomas de resfriado e gripe, tais como dor e/ou febre e catarro.
Se após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aliflusin

Quando não tomar o medicamento Aliflusin:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico ou clorfenamina maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente sofrer de insuficiência hepática grave;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função hepática;
• se o paciente sofrer de glaucoma de ângulo estreito;
• em pacientes com risco de retenção urinária, relacionada a distúrbios do trato urinário que passam pela próstata;
• em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO, utilizados no tratamento da depressão), atualmente ou nos últimos dois semanas;
• em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aliflusin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Advertências
No caso de febre alta ou persistente, início de infecção bacteriana, persistência dos sintomas por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias), deve contactar um médico.
O risco de superdose deste medicamento aumenta em pacientes com doença hepática.
Deve ter cuidado ao administrar a pacientes:

• com doença hepática leve a moderada, incluindo insuficiência hepática não causada por cirrose alcoólica, síndrome de Gilbert (icterícia não hemolítica familiar),
• com baixo nível de glutationa, por exemplo, desnutrição grave, anorexia, baixo índice de massa corporal (IMC), fraqueza,
• desidratados,
• que consomem álcool regularmente,
• com sepse.

Não deve ser utilizado com outros medicamentos para resfriado e gripe.
Durante o tratamento com o medicamento Aliflusin, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir:
dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Precauções
O paracetamol deve ser utilizado com cuidado em pacientes com distúrbios da função renal, hepatite aguda, deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, anemia hemolítica e deficiência de redução da metemoglobina.
Devido ao risco de crise hipertensiva, este medicamento é contraindicado em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase atualmente ou nos últimos dois semanas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Aliflusin").
Devido à presença de clorfenamina, durante o tratamento com este medicamento, deve evitar o consumo de álcool, medicamentos que contenham álcool e medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos). Esses medicamentos aumentam o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado em pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo e obstrução pilórica.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
A administração de paracetamol pode afetar os resultados do exame de urina para ácido úrico, bem como o exame de glicose. A clorfenamina pode afetar os resultados dos testes cutâneos com alérgenos. Recomenda-se interromper o uso do produto por pelo menos 3 dias antes de iniciar os testes cutâneos.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento Aliflusin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Aliflusin não deve ser tomado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) atualmente ou se o paciente os tomou nos últimos dois semanas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Aliflusin").
Durante o tratamento com o medicamento Aliflusin, deve evitar medicamentos que contenham álcool.
Deve ter cuidado ao administrar:

• opioides (medicamentos analgésicos, antitussígenos e medicamentos de substituição),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, principalmente esquizofrenia e outras psicoses),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante e relaxante muscular),
• medicamentos ansiolíticos outros que não benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato),
• medicamentos sedativos (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H (medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas),
• medicamentos anti-hipertensivos com efeito central,
• baclofeno (medicamento relaxante muscular),
• talidomida (medicamento que afeta o sistema imunológico, utilizado no tratamento de mieloma múltiplo),
• medicamentos anticolinérgicos utilizados no tratamento de doenças de Parkinson (como a benzatropina),
• medicamentos semelhantes à atropina com efeito antiespasmódico (que contenham hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
• neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, como a clorpromazina, tiordiazina, perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado no tratamento de esquizofrenia e distúrbios psiquiátricos na doença de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e outros),
• medicamentos sedativos da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes da classe da cumarina (acenocumarol, warfarina),
• flufenazina (medicamento utilizado no tratamento de psicose),
• zidovudina,
• lamotrigina,
• domperidona,
• metoclopramida,
• probenecida,
• colestiramina,
• clorafenicol,
• qualquer substância com efeito prejudicial no fígado.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido à grave anormalidade no sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Medicamento Aliflusin com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Aliflusin, deve evitar o consumo de álcool, pois pode causar danos no fígado e sedação excessiva.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aliflusin não é recomendado durante a gravidez devido à presença de clorfenamina.
Amamentação
O medicamento Aliflusin não é recomendado durante a amamentação devido à presença de clorfenamina.
Fertilidade
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais do paracetamol, clorfenamina maleato ou ácido ascórbico na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, que afeta a capacidade psicofísica de dirigir veículos e operar máquinas. Este efeito pode ser aumentado se o paciente consumir álcool, medicamentos que contenham álcool ou medicamentos sedativos. Durante o tratamento com este medicamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aliflusin contém sacarose e glicose (componente da maltodextrina)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 3156 mg de sacarose em cada sachê. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Medicamento Aliflusin contém sódio

O medicamento contém 88,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 4,5% da dose diária recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Aliflusin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e jovens com mais de 15 anos:
A dose recomendada é de uma sachê (500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico e 4 mg de clorfenamina maleato) quando necessário, até 3 vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. A dose máxima diária de 3 sachês (1500 mg de paracetamol, 600 mg de ácido ascórbico e 12 mg de clorfenamina maleato) não deve ser excedida em um período de 24 horas.
Pacientes com distúrbios da função renal
No caso de distúrbios da função renal, o intervalo de tempo entre as doses será determinado pelo médico.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática leves a moderados ou com síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar o intervalo entre as doses. A dose e o intervalo entre as doses serão determinados pelo médico.
Em caso de distúrbio grave da função hepática, não deve tomar o medicamento (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Aliflusin").
Pessoas idosas
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas com função renal e/ou hepática normal.
Crianças e jovens com menos de 15 anos
Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.
Via de administração
Administração oral.
O granulado efervescente deve ser dissolvido em um copo de água quente. Beber imediatamente após a preparação.
Duração do tratamento
Não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor (em jovens com mais de 15 anos - 3 dias) sem consultar um médico. O medicamento deve ser utilizado quando houver dor e febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper o uso do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aliflusin

Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou serviço de emergência.
Sintomas relacionados à clorfenamina maleato
A superdose de clorfenamina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em idosos e crianças pequenas (as principais causas são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a toxicidade acidental); essas toxicidades podem levar à morte. A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a várias horas, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar se desenvolvendo, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia. Se a dose do medicamento for maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de dano hepático tardio, grave e irreversível.

Esquecer uma dose do medicamento Aliflusin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Efeitos secundários relacionados ao paracetamol:

Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer:

• edema da laringe, que impede a respiração (casos isolados);
• choque anafilático, que se manifesta como confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência (casos isolados);
• eritema multiforme (casos isolados);
• reação grave na pele: necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite bolhosa aguda generalizada com erupções cutâneas, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações (casos muito raros);
• coceira persistente na pele (prurido), erupção cutânea, suor excessivo, náuseas e vômitos; podem ocorrer com frequência.
• pancreatite aguda ou crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, distúrbios da função hepática (insuficiência hepática), lesão hepática irreversível (necrose), icterícia; podem ocorrer com frequência.

Outros efeitos secundários incluem:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por várias deficiências, supressão da função da medula óssea, redução do número de plaquetas;
• acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• distúrbios da função renal (nefropatia) e alterações na absorção ou excreção dos túbulos renais (tubulopatias).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os efeitos secundários descritos são raros e geralmente relacionados à superdose.
Foram relatados casos isolados de tontura.
Efeitos secundários relacionados à clorfenamina

Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer reação alérgica:

• reações de hipersensibilidade (alérgicas), reações anafiláticas (reações alérgicas graves, que podem incluir tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, coceira, inchaço dos olhos ou da face, língua, dificuldade para respirar, fadiga, etc.);
• supressão da função do sistema nervoso central na forma de sonolência, náuseas e fraqueza muscular, que em alguns pacientes desaparece após 2-3 dias de tratamento; pode ocorrer com frequência;
• obstrução das vias biliares (colestase), hepatite ou outros distúrbios da função hepática (incluindo dor na região abdominal ou dor no abdômen, urina escura, etc.); podem ocorrer com frequência.

Outros efeitos secundários incluem:

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários e não controlados dos músculos da face (discinesia), distúrbios da coordenação motora (rigidez), tremores, formigamento, queimadura, sensação de picada de agulha (parestesia);
• visão dupla ou turva;
• sensação de secura no nariz e garganta, ressecamento das mucosas;
• sensação de secura na boca, perda de apetite, alterações no paladar e olfato, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor abdominal), que podem diminuir se o medicamento for tomado durante as refeições;
• suor excessivo;
• retenção urinária e/ou dificuldade para urinar.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• alterações nos exames de sangue (falta de granulócitos, redução do número de leucócitos, anemia aplástica ou redução do número de plaquetas), que podem se manifestar como sangramento anormal, dor de garganta ou fadiga;
• hipersensibilidade à luz, hipersensibilidade a medicamentos semelhantes;
• às vezes, agitação, especialmente quando se administra doses altas em crianças ou pessoas idosas, caracterizada por agitação, insônia, nervosismo, delírio, palpitações, e também convulsões;
• zumbido no ouvido (tinido), vertigem aguda;
• em geral, no caso de superdose, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• hipotensão, hipertensão, acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• opressão no peito, dificuldade para respirar;
• incapacidade de ter relações sexuais em homens (impotência), sangramento menstrual.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aliflusin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original fechado, para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e sachê após EXP.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aliflusin

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, ácido ascórbico e clorfenamina maleato. Cada sachê de granulado efervescente contém: 500 mg de paracetamol (Paracetamol), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de clorfenamina maleato (Clorfenamina maleato).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sacarose, citrato de magnésio, ciclamato de sódio (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de limão (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de milho (contém glicose), componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gama-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)).

Como é o medicamento Aliflusin e o que contém o pacote

O pacote primário é uma sachê de folha de papel/Alumínio/PE. O pacote primário é colocado junto com o folheto em uma caixa de cartão exterior. O pacote contém 10 ou 20 sachês.

Titular da autorização de comercialização

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varsóvia
Telefone: +48 22 569 8 200
Fax: +48 22 635 15 51
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Telefone: +48 29 644 29 00
Fax: +48 29 745 39 95

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária

Aliflusin

República Tcheca

Dehorsan

Lituânia

Aliflusin

Eslováquia

Dehorsan granulado efervescente

Romênia

Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granulado efervescente

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:28.05.2025