PHARMAGRIP CONGESTION 600 mg/10 mg GRÂNULOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pharmagrip congestão 600mg/10mg granulado

Paracetamol/Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pharmagrip congestão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pharmagrip congestão
3. Como tomar Pharmagrip congestão
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pharmagrip congestão
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pharmagrip congestão e para que é utilizado

Pharmagrip congestão é um medicamento que contém os princípios ativos paracetamol (analgésico que diminui a dor e a febre) e fenilefrina (que actua reduzindo a congestão nasal).

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas dos processos catarrais ou gripais que cursam com dor (leve ou moderada), febre e congestão nasal em adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pharmagrip congestão

Não tome Pharmagrip congestão

• Se é alérgico à fenilefrina, ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial alta ou doenças do coração).
• Se está a tomar antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou os tomou nas últimas duas semanas.
• Se padece asma bronquial.
• Se tem um feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular com frequência associada à pressão arterial elevada).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (tais como descongestionantes, supressores do apetite e psicoestimulantes semelhantes às anfetaminas).
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave (insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave).
• Se padece diabetes.
• Se padece alguma doença da tiróide (hipertireoidismo).
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial), problemas circulatórios ou de coração
• Se padece déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária que produz um descenso do número de glóbulos vermelhos).
• Se padece anemia hemolítica grave (rotura anómala das células sanguíneas).
• Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pharmagrip congestão:

• Se está a tomar qualquer outro medicamento (ver também "Outros medicamentos e Pharmagrip congestão").
• Se tem agrandamento da próstata.
• Se tem uma doença vascular oclusiva (obstrução das artérias, p. ex., síndrome de Raynaud).
• Se padece insuficiência renal (doença do rim).
• Se tem doenças do fígado, do coração ou do pulmão
• Se tem anemia.

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Não tome Pharmagrip congestão durante mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.

Enquanto estiver em tratamento com Pharmagrip congestão não deve tomar bebidas alcoólicas.

Não tome este medicamento em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol. Se paracetamol for tomado a doses altas, podem produzir-se reações adversas graves, incluindo doença grave do fígado e alterações nos rins e na sangue.

Crianças e adolescentes

Os menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Pharmagrip congestão

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Em particular, se está a utilizar alguns dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou separar a administração um mínimo de 15 dias ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos que podem alterar a função hepática, tais como isoniazida, que podem aumentar o efeito daninho do paracetamol no fígado.
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida, u outros diuréticos) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina) já que o paracetamol tomado a doses altas pode aumentar o risco de sangramento.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona) que podem aumentar a velocidade de absorção do paracetamol.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos que contêm betabloqueantes, utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propanolol) (ver também a secção "Não tome Pharmagrip congestão”).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve separar a administração de Pharmagrip congestão um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento (ver também a secção "Não tome Pharmagrip congestão”).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da enxaqueca, tais como ergotamina e metisergida; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos para tratar a depressão que contêm antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos.
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glucósidos cardíacos (digoxina) e anti-arrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração e doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (veja a secção 2).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está a tomar/utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pharmagrip congestão não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se sofre mareios, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Pharmagrip congestão contém sorbitol (E-420), aspartamo (E-951) e sódio:

Este medicamento contém 42 mg de sorbitol em cada sobre.

Este medicamento contém 25 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pharmagrip congestão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 sobre cada 6-8 horas, até um máximo de 3 sobres em 24 horas.

Pacientes com insuficiência hepática: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Estes pacientes só podem tomar 1 sobre cada 8-12 horas segundo necessidade.

Deve tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.

Não deve tomar mais de 3 sobres em 24 horas, repartidos em 3 tomas.

Pacientes com insuficiência renal:

Estes pacientes não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Pessoas de idade avançada:

As pessoas de idade avançada não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de latidos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração

Coloque o granulado directamente sobre a língua e trague. Pharmagrip congestão dissolve-se com a saliva, o que permite que se possa utilizar sem água.

Também pode dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água quente (mas não a ferver), agitando com uma colher. Se preferir, adicione água fria para arrefecer e adicione açúcar. Uma vez preparada, beba a solução durante os seguintes minutos.

Duração do tratamento

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Este medicamento deve ser utilizado durante um curto período de tempo.

Não o tome durante mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.

Consulte o seu médico se os sintomas persistem ou se nota algum cambio nas suas características.

Se tomar mais Pharmagrip congestão do que deve

Se si ou outra pessoa tomou mais Pharmagrip congestão do que deve, ou pensa que uma criança engoliu o conteúdo de um sobre, acuda ao hospital mais próximo ou contacte o médico imediatamente, mesmo que se sinta bem. Leve consigo este prospecto, qualquer sobre restante e a caixa. Em caso de ingestão accidental deste medicamento a doses altas, pode produzir-se palidez, náuseas, vómitos, perda de apetite (anorexia), dor abdominal, alteração da quantidade de açúcar na sangue (anomalias do metabolismo da glucosa) e acumulação de ácidos no organismo (acidose metabólica).

Em caso de intoxicação grave, uma insuficiência hepática pode complicar-se com dano cerebral (encefalopatia, edema cerebral), perda de sangue (hemorragia), redução da glucosa na sangue (hipoglicemia) e morte. Mesmo na ausência de dano hepático grave, pode produzir-se uma redução da função renal (insuficiência renal aguda). Manifesta-se com dano renal (necrose tubular aguda), perda de sangue na urina (hematuria) e perda de proteína na urina (proteinuria). Também podem produzir-se alterações no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca) e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Também pode produzir-se irritabilidade, cefaleia (dor de cabeça), pressão arterial elevada. Nos casos mais graves, pode aparecer confusão, alucinações e convulsões. Doses altas do medicamento podem causar diarreia líquida de curta duração (diarreia osmótica transitoria).

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Pharmagrip congestão

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Pharmagrip congestão imediatamente e consulte o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reacções alérgicas ou de hipersensibilidade, choque anafiláctico (reacções alérgicas graves que causam dificuldade para respirar ou tonturas).
• Foram notificados casos muito raros de reacções graves da pele: erupção cutânea grave ou descamação ou úlceras bucais (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme).
• Problemas respiratórios (broncoespasmo) em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Durante o período de uso de paracetamol e fenilefrina, foram notificados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:
  • Malestar
  • Descida da tensão (hipotensão)
  • Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).
  • Edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) a doses elevadas, geralmente, ou em indivíduos susceptíveis.
  • Função do fígado anómala (aumento das transaminases hepáticas).

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:
  • Doenças do rim, urina turva.
  • Doença do fígado (icterícia: coloração amarelada da pele ou dos olhos).
  • Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço;
  • Hipoglicemia (descida de açúcar no sangue).
  • Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, angioedema (inchaço súbito da pele e das membranas mucosas).
  • Foram notificados muito raramente casos de reacções graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são:
  • Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).
  • Insónia (dificuldade para dormir), nervosismo, ansiedade, agitação, confusão, irritabilidade.
  • Tremor (tremores), tonturas, dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão)..
  • Subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica, frio nas extremidades (pernas ou braços).
  • Batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente pacientes de idade avançada e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, palpitações (com altas doses).
  • Rubor, sensação de desmaio (hipotensão).
  • Subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).
  • Descida de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo).
  • Palidez na pele, pelo eriçado, sudorese incrementada.
  • Dificuldade respiratória
  • Dificuldade para urinar (anúria, retenção de urina), mais provável que ocorra em pessoas com obstrução da saída da bexiga, como hipertrofia prostática.

Com doses elevadas podem produzir-se: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado pode produzir-se diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pharmagrip congestão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

É importante ter sempre a informação do produto consigo. Conserve a caixa e o prospecto.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pharmagrip congestão

Os princípios activos são: paracetamol 600 mg e fenilefrina hidrocloruro 10 mg (equivalente a 8,2 mg de fenilefrina).

Os demais componentes são: manitol (E-421), Xylitab 200 (que contém xilitol e carboximetilcelulosa sódica), aroma de limão (que contém substâncias aromatizantes, maltodextrina de milho e ácido cítrico), sorbitol (E-420), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal hidratada, aspartamo (E-951) e sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pharmagrip congestão é envasado em sobres que contêm granulado branco ou quase branco.

Pharmagrip congestão é apresentado em caixas de 10 e 16 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha.

Responsável pela fabricação:

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2,

38123 Trento (TN), Itália.

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89542/P_89542.html