Tussal Expectorans

Folheto informativo do utilizador

TUSSAL EXPECTORANS

30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tussal Expectorans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussal Expectorans
• 3. Como tomar o medicamento Tussal Expectorans
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Tussal Expectorans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tussal Expectorans e para que é utilizado

O Tussal Expectorans é um medicamento mucolítico, aumenta a quantidade de muco nos tratos respiratórios, diminui a sua viscosidade e melhora a função das cilias do epitélio respiratório. Como resultado, melhora o transporte do muco nos tratos respiratórios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.

Indicações

O Tussal Expectorans é utilizado como adjuvante em doenças agudas e crónicas dos pulmões e brônquios que decorrem com alterações da secreção do muco e dificuldade no seu transporte, por exemplo:

• bronquite aguda ou crónica,
• asma brônquica,
• doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fibrose cística.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussal Expectorans

Quando não tomar o medicamento Tussal Expectorans:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tussal Expectorans, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver alterações da função renal ou doença hepática grave. Nesse caso, o medicamento deve ser utilizado com especial cautela. O médico pode recomendar intervalos mais longos entre as doses ou a utilização de doses mais baixas do medicamento,
• se o doente tiver alterações no transporte do muco nos brônquios, nesses doentes pode ocorrer acúmulo de secreção brônquica,
• se o doente tiver tido anteriormente doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Tussal Expectorans.
• se ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Tussal Expectorans e consultar um médico. Podem ser sintomas de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (ver ponto 4).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à utilização do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo alterações nas mucosas, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a utilização do medicamento Tussal Expectorans e contactar imediatamente um médico.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração do hidroclorido de ambroxol com alguns antibióticos (amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima) aumenta a concentração desses antibióticos no parênquima pulmonar e, consequentemente, potencia o seu efeito.
O hidroclorido de ambroxol e a teofilina potenciam mutuamente os seus efeitos.
O hidroclorido de ambroxol não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos antitussígenos que inibam o reflexo da tosse. Pode ocorrer acúmulo de secreção nos brônquios.

Tussal Expectorans com alimentos e bebidas

Deve tomar o Tussal Expectorans após as refeições, bebendo uma quantidade adequada de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico o recomendar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tussal Expectorans contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tussal Expectorans

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos de Tussal Expectorans são para administração oral.
Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo uma quantidade adequada de água. Não deve tomar o medicamento imediatamente antes de dormir.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
Deve tomar um comprimido de Tussal Expectorans três vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias (o que corresponde a 30 mg de hidroclorido de ambroxol três vezes ao dia), após o que deve tomar um comprimido de Tussal Expectorans duas vezes ao dia (o que corresponde a 30 mg de hidroclorido de ambroxol duas vezes ao dia).
Crianças com 6 a 12 anos de idade:
Recomenda-se a utilização de ½ comprimido de Tussal Expectorans 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 15 mg de hidroclorido de ambroxol 2 a 3 vezes ao dia).
O medicamento Tussal Expectorans não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Utilização do medicamento Tussal Expectorans em doentes com alterações da função renal e (ou) hepática

Nos doentes com alterações da função renal e (ou) hepática, o medicamento Tussal Expectorans deve ser utilizado com especial cautela; deve reduzir a dose recomendada do medicamento.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tussal Expectorans

Não foram observados sintomas de intoxicação grave. Pode ocorrer ansiedade passageira e diarreia.
Em caso de sobredosagem significativa, pode ocorrer aumento da produção de saliva, náuseas, vómitos e queda da pressão arterial.
Deve contactar um médico. Normalmente, não é necessário um tratamento imediato, como induzir o vómito e lavar o estômago; esse tratamento pode ser considerado em caso de sobredosagem significativa. O tratamento deve ser realizado de acordo com os sintomas da sobredosagem.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Tussal Expectorans

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com a posologia recomendada.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 doentes):

• náuseas, dores abdominais, vómitos,
• febre.

Efeitos secundários raros (ocorrem em não mais de 1 em 1.000 doentes):

• azia,
• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de progressão da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso), prurido, dificuldade respiratória.
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose generalizada aguda).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
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Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tussal Expectorans

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tussal Expectorans

• A substância ativa é o hidroclorido de ambroxol. Cada comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tussal Expectorans e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Tussal Expectorans são brancos, redondos, biconvexos.
Embalagem:
Caixa de cartão contendo 10 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, Lda.
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Data da última revisão do folheto: