Ambroksol Apteo Med

Folheto informativo para o doente

Ambroksol APTEO MED, xarope 15 mg/5 ml

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ambroksol APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED
• 3. Como tomar Ambroksol APTEO MED
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Ambroksol APTEO MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ambroksol APTEO MED e para que é utilizado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Ambroksol APTEO MED, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, facilitando a expectoração e aliviando a tosse. O xarope Ambroksol APTEO MED é indicado para uso em doenças respiratórias agudas e crônicas com secreção mucosa viscosa e dificuldade de expectoração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambroksol APTEO MED, deve discutir com o médico.

• Se o doente tiver doenças renais ou hepáticas, não deve tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED sem consultar o médico.
• Se após 4 a 5 dias de tratamento não houver redução da intensidade da tosse e melhoria do estado do doente, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver distúrbios do transporte mucociliar nos brônquios e grande quantidade de secreção (por exemplo, na síndrome de cilioses imóveis), deve consultar o médico devido ao risco de acúmulo de secreção brônquica.
• Se o doente tiver tido úlcera gástrica ou duodenal no passado, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Ambroksol APTEO MED, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Ambroksol APTEO MED e consultar imediatamente o médico.

Ambroksol APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• A administração concomitante de ambroxol e antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) aumenta a concentração do antibiótico no pulmão.
• Não se recomenda a administração concomitante de ambroxol e medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Ambroksol APTEO MED durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Ambroksol APTEO MED em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ambroksol APTEO MED contém sorbitol metilparabeno, propilparabeno e propilenoglicol

• 5 ml de xarope Ambroksol APTEO MED contém 1,75 g de sorbitol. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ter um efeito laxante leve.
• Ambroksol APTEO MED contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
• O xarope Ambroksol APTEO MED também contém propilenoglicol, que pode causar sintomas semelhantes aos do álcool.

3. Como tomar Ambroksol APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O xarope deve ser tomado por via oral, durante as refeições. Sem consultar o médico, não deve tomar este medicamento por mais de 4 a 5 dias.

Uso em adultos e crianças acima de 12 anos

O tratamento de doenças agudas ou o início do tratamento de doenças crônicas deve começar com uma dose de 60 mg (20 ml de xarope) 2 vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias, e depois a dose pode ser reduzida pela metade - para 30 mg (10 ml) 2 vezes ao dia.

Uso em crianças

• de 6 a 12 anos - 5 ml 2 a 3 vezes ao dia;
• de 2 a 6 anos - 2,5 ml 3 vezes ao dia;
• de 1 a 2 anos - 2,5 ml 2 vezes ao dia;
• no primeiro ano de vida - o medicamento não é recomendado; não deve ser usado em crianças sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol APTEO MED

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ambroksol APTEO MED, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Ambroksol APTEO MED

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema prescrito. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com o medicamento Ambroksol APTEO MED, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• distúrbios do paladar, náuseas, fraqueza do sentido na boca e garganta.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• secura na boca, vômitos, diarreia, dispepsia, dores abdominais.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• secura na garganta,
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica que pode causar inchaço na face, lábios, boca e/ou garganta, podendo causar dificuldade de respiração e deglutição), angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose generalizada aguda).

Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ambroksol APTEO MED

Este medicamento não requer medidas especiais de armazenamento em relação à temperatura. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças. Não deve ser usado após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 6 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ambroksol APTEO MED

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contém 15 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: sorbitol (E 420), ácido citrino monohidratado, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica (E 954), aroma de morango*, água purificada. * composição do aroma: ácido láctico, triacetina, vanilina, p-hidroxibenzoilacetona, óleo de rosa.

Como é o medicamento Ambroksol APTEO MED e o que contém a embalagem

O xarope Ambroksol APTEO MED é um líquido claro de cor amarelo-pálida com um ligeiro tom marrom, com aroma de morango. A embalagem é uma garrafa de vidro marrom escuro fechada com uma tampa de polietileno ou alumínio com segurança, ou uma garrafa de PET marrom escuro fechada com uma tampa de polietileno com segurança, acompanhada de uma medida de dosagem de PP em uma caixa de papelão. A garrafa contém 100 ml de xarope.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsóvia

Fabricante

SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse Str. 1220 Sófia, Bulgária Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento. Data da última atualização do folheto: