MOTOSOL 3mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Motosol 3 mg/ml xarope

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Motosol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Motosol
3. Como tomar Motosol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Motosol

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Motosol e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Motosol

Não tome Motosol

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Motosol.

Se tem problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluídas lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar Motosol e consulte o seu médico imediatamente

Crianças

Motosol está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em crianças de 2 a 6 anos deve consultar o médico.

Toma de Motosol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma deMotosol com alimentos e bebidas

Motosol pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de Motosol especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

O princípio ativo deste medicamento, ambroxol, pode passar para o leite materno e, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve evitar o seu uso durante a lactação.

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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3. Como tomar Motosol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 medida de 10 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 1 medida de 5 ml, 2-3 vezes ao dia, (cada 8-12 horas, segundo a necessidade), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 medida de 2,5 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um

máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Como tomar:

Motosol é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de medida que se inclui na caixa.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais Motosol do que deve

Se tomou mais Motosol do que deve, poderá notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4 Efeitos adversos possíveis. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Motosol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dor no abdômen, secura da boca.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária, secura da garganta.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações anafiláticas, como choque anafilático, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Motosol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Motosol

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de xarope contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulosa, sucralosa, ácido benzoico (E 210), aroma de bagas silvestres, aroma de baunilha e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Motosol é apresentado em frascos de 125 ml ou 200 ml de xarope com tampa de plástico com sistema de segurança para crianças. O seu aspecto é ligeiramente viscoso, límpido e praticamente incolor. Tem um cheiro aromático afrutado.

Titular da autorização de comercialização e

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Alemanha

Ó

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

O

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.