MUCIBRON FORTE 6 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mucibrón forte 6 mg/ml solução oral

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mucibrón forte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mucibrón forte
3. Como tomar Mucibrón forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mucibrón forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mucibrón forte e para que é utilizado

Ambroxol hidrocloruro, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (3 dias em crianças menores de 6 anos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mucibrón forte

Não tome Mucibrón forte

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mucibrón forte.
• Se tem problemas com o funcionamento do fígado ou rim, ou antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento porque pode que tenha que reduzir a quantidade de medicamento por toma.
• Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluídas lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar Mucibrón forte e consulte o seu médico imediatamente.

-Se tem problemas com o funcionamento dos brônquios deve evitar tomar mucolíticos.

-Pacientes com intolerância conhecida à histamina devem evitar o tratamento com este medicamento durante períodos longos de tratamento. Os sintomas de intolerância são: dor de cabeça, rinite e prurido.

Crianças

• Mucibrón forte está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.
• Em crianças de 2 a 6 anos se deve consultar o médico.

Toma de Mucibrón forte com outros medicamentos

• Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.
• A tomada conjunta deste medicamento com medicamentos para diminuir a tos (antitusivos) pode provocar a acumulação de secreções pulmonares devido à diminuição do reflexo da tos.

A administração deste medicamento junto com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva a concentração de antibiótico no tecido pulmonar.

Toma de Mucibrón forte com alimentos e bebidas

• Mucibrón forte pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, se devem cumprir as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de Mucibrón forte especialmente no primeiro trimestre da gravidez.
• O princípio ativo deste medicamento, ambroxol, pode passar para o leite materno e embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, se deve evitar o seu uso durante a lactação. As mães em período de lactação só o tomarão se o seu médico o indicar.
• Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Mucibrón fortecontém sorbitol

Este medicamento contém 183 mg de sorbitol (E-420) em cada mililitro de solução oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Mucibrón forte contém aspartamo

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo (E-951) em cada mililitro de solução oral.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Mucibrón forte contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Mucibrón forte contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,00012 mg de álcool benzílico em cada mililitro de solução oral.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se pode acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndromes de jadeo”) em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que seja recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Mucibrón forte contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por mililitro de solução oral; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mucibrón forte

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 10 ml, 2 vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 120 mg de ambroxol hidrocloruro.

Uma vez que o paciente vá melhorando, a dose pode ser reduzida para metade.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes maiores de 12 anos: de 5 ml a 7,5 ml, segundo a necessidade (30 mg a 45 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 60 a 90 mg de ambroxol hidrocloruro.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 dose de 2,5 ml, 2-3 vezes ao dia (cada 8-12 horas, segundo a necessidade), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, se pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 dose de 1,25 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, se pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças menores de 2 anos:

Está contraindicado.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual.

Como tomar:

Mucibrón forte é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de medida que se inclui na caixa (tendo em conta as situações em que seja necessário fazer duas medidas para obter a dose necessária).

Após tomar a dose, recomenda-se beber um copo de água e líquido abundante durante o dia. Após cada toma, lavar o dosificador.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais Mucibrón forte do que deve

Se tomou mais Mucibrón forte do que deve, poderá notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4 Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração maciça acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

Se esquecer de tomar Mucibrón forte

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se os sintomas continuam, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado.

Se interromper o tratamento com Mucibrón forte

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dor no abdômen, secura da boca.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária, secura da garganta.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações anafiláticas, tais como choque anafilático, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Ao primeiro sintoma de alergia, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mucibrón forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mucibrón forte

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro
• Os demais componentes (excipientes) são: Ácido tartárico, ácido cítrico monohidratado, aroma de fresa (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e álcool benzílico), aroma de framboesa, edetato de disódio, sorbitol (E-420), hidroxietilcelulose, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), citrato sódico dihidratado, aspartamo (E-951), glicerol (E-422) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mucibrón forte 6 mg/ml solução oral apresenta-se em forma de solução.

A solução deve ser ligeiramente viscosa, transparente ou quase transparente, incolor ou ligeiramente colorida e com aroma a fresa e framboesa.

Apresenta-se em solução oral. Cada envase contém 250 ml de solução oral e uma seringa dosificadora graduada de 5 ml com marcas a 1,25 ml, 2,50 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/