Tulip Combo

Folheto informativo para o doente

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Ezetimiba +Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tulip Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip Combo
• 3. Como tomar o medicamento Tulip Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tulip Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tulip Combo e para que é utilizado

O Tulip Combo é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Tulip Combo contém ezetimiba e atorvastatina.
O medicamento Tulip Combo é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total,
“mau” colesterol (LDL) e substâncias gordurosas no sangue.
Além disso, o medicamento Tulip Combo aumenta o nível de “bom” colesterol (HDL).
O medicamento Tulip Combo reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por “mau” (LDL) e “bom” (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos mais importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “bom” colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
As triglicérides são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
O médico pode prescrever o medicamento Tulip Combo se o doente já estiver tomando atorvastatina e ezetimiba nas doses presentes neste medicamento, como complemento de uma dieta que reduz o nível de colesterol, no caso de:

• nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar heterozigótica e não familiar) ou nível elevado de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista).
• distúrbio genético (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa nível elevado de colesterol no sangue.

O medicamento Tulip Combo não afeta a redução de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip Combo

Quando não tomar o medicamento Tulip Combo

• se o doente tiver alergia à atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver usando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se a doente estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Tulip Combo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há pequenas cavidades com líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• o doente tem doença renal.
• o doente tem hipotireoidismo.
• o doente tem dores musculares recorrentes ou não explicadas ou teve uma doença muscular ou uma doença muscular na família.
• o doente teve efeitos colaterais musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras “estatinas” ou “fibratos”).
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, ocasionalmente, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e um medicamento que contenha ezetimiba e atorvastatina pode causar efeitos colaterais graves, incluindo problemas musculares (rabdomiólise).
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
• se o doente tiver tido uma doença hepática no passado.
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Tulip Combo.Em casos raros, os efeitos colaterais musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos renais. É sabido que a atorvastatina causa problemas musculares. Também foram relatados casos de problemas musculares com a ezetimiba.
Se a fraqueza muscular for persistente, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais para diagnosticar esses efeitos colaterais e tratar o doente.
Antes de tomar o medicamento Tulip Combo, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tulip Combo, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos colaterais musculares. O risco de efeitos colaterais musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular), aumenta quando são tomados certos medicamentos concomitantemente (ver ponto 2 “Medicamento Tulip Combo e outros medicamentos”).
Durante o tratamento, o médico monitorará de perto a saúde do doente se ele tiver diabetes ou tiver um risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, obesidade e hipertensão.
O doente deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tulip Combo não é recomendado para crianças e adolescentes.

Medicamento Tulip Combo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente deve evitar tomar o medicamento Tulip Combo e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo.
Existem vários medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Tulip Combo ou que podem ter sua ação alterada pelo medicamento Tulip Combo (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos colaterais, incluindo a rabdomiólise, uma condição grave que pode causar danos musculares, descrita no ponto 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente usado em pacientes que receberam um transplante de órgão).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (antibióticos).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos e derivados do ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, colestipol (medicamentos usados para regular o nível de gorduras).
• certos bloqueadores dos canais de cálcio, usados para tratar a angina de peito e a hipertensão, como amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos usados para tratar o HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (usados para tratar a AIDS).
• certos medicamentos usados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e combinação de elbasvir com grazoprevir.
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas graves).
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Tulip Combo. O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Tulip Combo. A combinação de ácido fusídico e medicamento Tulip Combo pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

Outros medicamentos que interagem com o produto combinado:

• anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez).
• estiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia).
• cimetidina (um medicamento usado para tratar a azia e úlceras estomacais).
• fenazona (um medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (usada para tratar a gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(um medicamento usado para tratar a depressão).

Medicamento Tulip Combo com alimentos e álcool

Ver ponto 3 para saber como tomar o medicamento Tulip Combo. O doente deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder o consumo de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento combinado.
Álcool
Deve evitar beber grandes quantidades de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento Tulip Combo se a doente estiver grávida, planeja engravidar ou suspeita que possa estar grávida.
Não usar o medicamento Tulip Combo em mulheres em idade reprodutiva, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Tulip Combo, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.
Não tomar o medicamento Tulip Combo durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Tulip Combo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente deve considerar que, em alguns casos, pode ocorrer tontura após a tomada do medicamento Tulip Combo. Se a tontura ocorrer após a tomada do medicamento, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tulip Combo contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tulip Combo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Tulip Combo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose do medicamento adequada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tulip Combo, o doente deve seguir uma dieta que reduz o nível de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Tulip Combo, o doente deve seguir uma dieta que reduz o nível de colesterol.

Como tomar o medicamento
A dose recomendada do medicamento Tulip Combo é de um comprimido por dia, tomado por via oral, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar o medicamento
O medicamento Tulip Combo pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento Tulip Combo e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha colestiramina ou outra resina que se liga aos ácidos biliares (medicamentos que reduzem o nível de colesterol), o doente deve tomar o medicamento Tulip Combo pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a resina que se liga aos ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tulip Combo

O doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Tulip Combo

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O doente deve tomar o próximo comprimido no horário correto.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tulip Combo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada e, em particular, se ocorrer má saúde geral ou febre alta; isso pode ser causado pela ruptura muscular. Essa condição pode ser grave e causar danos renais.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas).

O doente deve consultar um médico o mais rápido possível se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado ou incomum, isso pode ser um sinal de doença hepática.

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento Tulip Combo:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue, no caso de diabetes, o nível de glicose no sangue deve ser monitorado cuidadosamente,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
• dor de garganta e (ou) dor de laringe,
• dor articular e (ou) dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular, inchaço articular,
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• resultados anormais nos testes de função hepática, aumento dos níveis de transaminases no sangue
• fadiga.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• inchaço devido a reação alérgica,
• redução do nível de glicose no sangue (doentes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue),
• perda de apetite, aumento de peso,
• tosse,
• fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito,
• ondas de calor, hipertensão, redução da frequência cardíaca
• vômitos, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura na boca, inchaço.
• vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea e coceira, perda de cabelo,
• pesadelos, dificuldade para dormir,
• tontura, formigamento, alterações do paladar, perda de memória (amnésia), alterações sensoriais,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos,
• sensação de desconforto geral, ansiedade ou dor,
• fraqueza,
• aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• redução do número de plaquetas,
• inchaço das camadas mais profundas da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, mãos ou pés (angioedema),
• erupção cutânea grave que forma placas vermelhas bem delimitadas ou erupção com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais devido a reação alérgica,
• miopatia, tendinite, sometimes com ruptura tendinosa, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares,
• alterações da visão,
• icterícia.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• choque anafilático devido a reação alérgica,
• perda de audição,
• insuficiência hepática,
• ginecomastia em homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e angioedema,
• dificuldade para respirar, pancreatite, colecistite, cálculos biliares,
• fraqueza física, perda de força, perda de massa muscular devido a ação de anticorpos,
• depressão
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

O doente deve falar com o médico se apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose palpebral, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):

• dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes: a probabilidade de ocorrer é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, obesidade e hipertensão.
• distúrbios sexuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20051-000
telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tulip Combo

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tulip Combo

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 80 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio.
Revestimento do comprimido
Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos
Opadry White OY-L28900:
Lactose monoidratada
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Tulip Combo 10 mg + 80 mg comprimidos revestidos
DrCoat FCU:
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Talco (E553b)
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Tulip Combo e que contenha o pacote

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11,6 mm x 7,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 16,1 mm x 6,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Comprimidos revestidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 19,1 mm x 7,6 mm.
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio contendo 30 comprimidos revestidos.
Blister perfurado unitário de folha de alumínio/PVC/Alumínio contendo 30 x 1 comprimido revestido.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Hungria
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimido revestido
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimido revestido
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimido revestido
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimido revestido
Espanha
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película
Polônia
Tulip Combo
Eslováquia
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Tulip Plus 10 mg/40 mg

Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2023
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