Tulip Combo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Ezetimiba +Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tulip Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip Combo
• 3. Como tomar o medicamento Tulip Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tulip Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tulip Combo e para que é utilizado

O Tulip Combo é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Tulip Combo contém ezetimiba e atorvastatina.
O medicamento Tulip Combo é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total,
“ruim” (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicérides no sangue.
Além disso, o medicamento Tulip Combo aumenta o nível de “bom” colesterol (HDL).
O medicamento Tulip Combo reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por “ruim” (LDL) e “bom” (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “ruim” colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos mais importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “bom” colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicérides são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
O médico pode prescrever o medicamento Tulip Combo se o doente já estiver tomando atorvastatina e ezetimiba nas doses presentes neste medicamento, como complemento de uma dieta que reduz o nível de colesterol, no caso de:

• nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar heterozigótica e não familiar) ou nível elevado de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista).
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa nível elevado de colesterol no sangue.

O medicamento Tulip Combo não afeta a redução de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tulip Combo

Quando não tomar o medicamento Tulip Combo

• se o doente tiver alergia à atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se a doente estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Tulip Combo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há pequenas cavidades com líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• o doente tem doença renal.
• o doente tem hipotireoidismo.
• o doente apresenta dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou teve doença muscular ou a doença muscular ocorreu na família.
• o doente apresentou efeitos colaterais musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras “estatinas” ou “fibratos”).
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias tenha tomado um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento que contém ezetimiba e atorvastatina pode causar consequências graves, incluindo problemas musculares (rabdomiólise).
• se o doente consome regularmente grandes quantidades de álcool.
• se o doente teve doença hepática no passado.
• se o doente tem mais de 70 anos.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza durante o tratamento com o medicamento Tulip Combo.Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos renais. É conhecido que a atorvastatina causa problemas musculares. Também foram relatados problemas musculares durante o tratamento com ezetimiba.
Se a fraqueza muscular for persistente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais para diagnosticar esses problemas e tratar com medicamentos.
Antes de tomar o medicamento Tulip Combo, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tulip Combo, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos colaterais musculares. O risco de efeitos colaterais musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a combinação de certos medicamentos (ver ponto 2 “Medicamento Tulip Combo e outros medicamentos”).
Durante o tratamento, o médico acompanhará de perto a saúde do doente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com nível alto de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Tulip Combo em crianças e adolescentes.

Medicamento Tulip Combo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve evitar a combinação do medicamento Tulip Combo com fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol).
Existem vários medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Tulip Combo ou que podem ter sua ação alterada pelo medicamento Tulip Combo (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos colaterais, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam transplante de órgão).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos e derivados do ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para regular o nível de gordura).
• certos bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para angina de peito e hipertensão, como amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos utilizados para tratar o HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (utilizados para tratar a AIDS).
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e combinação de elbasvir com grazoprevir.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves).
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Tulip Combo. O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Tulip Combo. A combinação do medicamento Tulip Combo com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

Outros medicamentos que interagem com o produto combinado:

• anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar a azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar a gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar a depressão).

Medicamento Tulip Combo com alimentos e álcool

Ver ponto 3 para saber como tomar o medicamento Tulip Combo. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder o consumo de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento combinado.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Tulip Combo se estiver grávida, planeja engravidar ou suspeita que possa estar grávida.
Não deve tomar o medicamento Tulip Combo se estiver em idade reprodutiva, a menos que esteja utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Tulip Combo, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico sem demora.
Não deve tomar o medicamento Tulip Combo durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Tulip Combo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que algumas pessoas podem apresentar tontura após tomar o medicamento Tulip Combo. Se a tontura ocorrer após tomar o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tulip Combo contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tulip Combo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Tulip Combo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose do medicamento adequada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tulip Combo, deve seguir uma dieta que reduz o nível de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Tulip Combo, deve seguir uma dieta que reduz o nível de colesterol.

Como dosar o medicamento
A dose recomendada do medicamento Tulip Combo é de um comprimido por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente sempre à mesma hora. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar o medicamento
O medicamento Tulip Combo pode ser tomado a qualquer hora, independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento Tulip Combo e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha colestiramina ou outra resina que liga os ácidos biliares (medicamentos que reduzem o nível de colesterol), deve tomar o medicamento Tulip Combo pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que liga os ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tulip Combo

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Tulip Combo

Se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar o próximo comprimido na hora certa.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, área dos olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanho-avermelhada e, em particular, se ocorrer também mal-estar ou febre alta; pode ser devido à ruptura muscular. Esse estado pode ser fatal e causar doença renal.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado ou incomum, pode ser um sinal de doença hepática.

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento Tulip Combo:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue, no caso de diabetes, deve monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
• dor de garganta e (ou) laringe,
• dor articular e (ou) dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular, inchaço articular,
• aumento dos valores dos testes de laboratório da função muscular (atividade da creatina quinase) no sangue,
• resultados anormais dos testes de função hepática, aumento dos valores dos testes de laboratório da função hepática (atividade da aminotransferase) no sangue
• sentimento de fadiga.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• inchaço devido a reação alérgica,
• diminuição do nível de glicose no sangue (doentes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue),
• perda de apetite, aumento de peso,
• tosse,
• fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito,
• ondas de calor, hipertensão, diminuição da frequência cardíaca
• vômitos, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura na boca, inchaço.
• vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea e coceira, perda de cabelo,
• pesadelos, dificuldade para dormir,
• tontura, formigamento, distúrbios do paladar, perda de memória (amnésia), distúrbios sensoriais,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos,
• sentimento de desconforto geral, ansiedade ou dor,
• fraqueza,
• aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas,
• inchaço das camadas mais profundas da pele do rosto, língua, garganta, abdômen, mãos ou pés (angioedema),
• erupção cutânea generalizada que forma placas vermelhas bem delimitadas ou erupção com bolhas e pele descamativa, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais devido a reação alérgica,
• inflamação dos músculos esqueléticos, inflamação do tendão, sometimes com ruptura do tendão, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares,
• distúrbios da visão,
• icoloração amarelada da pele e branco dos olhos.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• choque anafilático devido a reação alérgica,
• perda de audição,
• insuficiência hepática,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e angioedema,
• dificuldade para respirar, pancreatite, colecistite, cálculos biliares,
• fraqueza física, perda de força, perda de massa muscular devido à ação de anticorpos,
• depressão
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):

• dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes: a probabilidade de ocorrer é maior em doentes com nível alto de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão.
• distúrbios da função sexual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 679, 5º andar, Centro, 20051-003 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 5300, Fax: +55 21 3974 5311, Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tulip Combo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado no pacote original. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tulip Combo

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba ( Ezetimibum) e 80 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio.
Revestimento do comprimido
Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos
Opadry White OY-L28900:
Lactose monoidratada
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000
Tulip Combo 10 mg + 80 mg comprimidos revestidos
DrCoat FCU:
Hipromelose 2910
Dióxido de titânio (E 171)
Talco (E553b)
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Tulip Combo e que contenha o pacote

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Comprimidos revestidos brancos, ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 11,6 mm x 7,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 16,1 mm x 6,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Comprimidos revestidos amarelos, alongados, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 19,1 mm x 7,6 mm.
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio contendo 30 comprimidos revestidos.
Blister perfurado unitário de folha de alumínio/PVC/Alumínio contendo 30 x 1 comprimido revestido.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovênia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Hungria
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimido revestido
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimido revestido
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimido revestido
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimido revestido
Espanha
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película
Polônia
Tulip Combo
Eslováquia
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Tulip Plus 10 mg/40 mg

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2023
Logotipo Sandoz