Trusopt

Folheto informativo para o utilizador

TRUSOPT, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trusopt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trusopt
• 3. Como tomar o medicamento Trusopt
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trusopt
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trusopt e para que é utilizado

Trusopt é um medicamento que contém cloridrato de dorzolamida, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica. Trusopt é utilizado localmente no saco conjuntival. Trusopt é recomendado para reduzir a pressão intraocular aumentada e tratar a doença glaucoma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trusopt

Quando não tomar o medicamento Trusopt

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Trusopt, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre as doenças passadas e atuais, bem como sobre alergias a medicamentos. Se o doente apresentar irritação ocular ou novos sintomas, como vermelhidão ocular ou inchaço das pálpebras, deve consultar imediatamente o médico. Se o doente suspeitar que apresentou uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou prurido) após a utilização do medicamento Trusopt, deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente o médico. Se o doente usar lentes de contato, deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

Trusopt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo outros medicamentos para os olhos e medicamentos disponíveis sem receita médica. É importante informar o médico sobre a utilização de doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou sulfonamidas.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Trusopt em lactentes e crianças com menos de 6 anos com pressão intraocular elevada ou glaucoma. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Idosos

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia e segurança do medicamento Trusopt em doentes idosos em comparação com doentes mais jovens.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Trusopt pode ser utilizado.

Utilização em doentes com disfunção renal ou hepática

Deve informar o médico sobre as doenças renais ou hepáticas passadas e atuais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários (como tontura e visão turva) podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). Até que esses sintomas desapareçam completamente, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Trusopt contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém cerca de 0,002 mg de cloreto de benzalcônio por gota, o que corresponde a 0,075 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em doentes com síndrome do olho seco ou disfunção da córnea (camada transparente da frente do olho). Se o doente apresentar sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a utilização do medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Trusopt

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose e a duração do tratamento. Se o Trusopt for o único medicamento utilizado para os olhos, a dose recomendada é de uma gota no olho afetado, três vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). Se o médico prescrever um medicamento beta-adrenolítico em forma de gotas para os olhos para reduzir a pressão intraocular, a dose recomendada do medicamento Trusopt é de uma gota no olho afetado, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. Se, além do Trusopt, for utilizado outro medicamento local para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 15 minutos entre a aplicação dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre aplicadas por último. Não deve alterar a dose sem consultar o médico. Se for necessário interromper a utilização do medicamento, deve consultar imediatamente o médico. Não deve tocar a ponta do frasco de gotas nos olhos ou nas suas proximidades. Para evitar a possível contaminação da solução, deve evitar o contacto do frasco de gotas com qualquer superfície.

Modo de utilização:

Não deve utilizar se a fita de segurança plástica ao redor do gargalo do frasco estiver danificada ou se estiver faltando. Ao abrir o frasco pela primeira vez, deve remover a fita de segurança plástica. Cada vez que utilizar o medicamento Trusopt:

• 1. Lavar as mãos
• 2. Abrir o frasco.

Deve ter especial cuidado para não tocar a ponta do frasco de gotas nos olhos, na pele ao redor dos olhos

ou nos dedos.A não observância desta recomendação pode causar contaminação das gotas para os olhos. A utilização de gotas para os olhos contaminadas pode levar a complicações graves e até à perda da visão

• 3. Inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco invertido sobre o olho.

• 4. Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressionar ligeiramente o frasco para fazer sair uma gota única para o espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

• 5. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Para aplicar o medicamento no outro olho, se prescrito pelo médico, deve repetir os passos de 3 a 5.
• 7. Colocar a tampa de volta e fechar bem o frasco.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trusopt

Em caso de ingestão do conteúdo do pacote, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da utilização do medicamento Trusopt

Trusopt deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim retomar o esquema de doses anteriormente estabelecido.

Interrupção da utilização do medicamento Trusopt

Antes de interromper a utilização do medicamento, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Trusopt pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentes (em cerca de 3% dos doentes) foram efeitos secundários oculares, principalmente conjuntivite e reações das pálpebras. Se o doente apresentar uma reação alérgica, incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica. Os efeitos secundários possíveis, relatados durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, em doentes tratados com o medicamento Trusopt, são apresentados abaixo, de acordo com a frequência.

• ardor e picadas nos olhos

Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• conjuntivite superficial punctata, lacrimejamento, conjuntivite, blefarite, prurido nos olhos, irritação das pálpebras, visão turva
• náuseas, sabor amargo na boca
• sensação de fraqueza e fadiga

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 doentes):

• uveíte e irite

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 doentes):

• tontura, sensação de formigamento e dormência
• irritação, incluindo vermelhidão, dor, colamento das pálpebras, miopia transitória (que desaparece após a interrupção da terapia), descolamento da coroide após procedimentos de filtração
• sangramento nasal
• irritação da garganta, secura na boca
• dermatite de contato, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• litíase urinária
• sintomas subjetivos e objetivos de reações locais (reações das pálpebras) e sintomas de reações alérgicas gerais, incluindo angioedema, urticária e prurido, erupção cutânea, broncoespasmo

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dispneia
• sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho)
• batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações)
• taquicardia
• hipertensão arterial

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trusopt

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Conservar em temperatura inferior a 25°C, no pacote exterior original. Proteger da luz. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas. Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trusopt

• A substância ativa do medicamento é a dorzolamida. 1 ml de solução contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato de dorzolamida)
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Trusopt e que conteúdo tem o pacote

Trusopt é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa. Trusopt está disponível em um frasco plástico branco, semi-transparente, contendo 5 ml de solução. O frasco plástico é fechado com uma tampa branca. A fita de segurança não quebrada na etiqueta do frasco indica que o produto não foi utilizado. Embalagens: 1 x 5 ml (1 frasco de 5 ml). 3 x 5 ml (pacote de três frascos de 5 ml). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. Finlândia

Data da última atualização do folheto: 02/2023