Trund

Folheto informativo para o doente

Trund, 250 mg, comprimidos revestidos

Trund, 500 mg, comprimidos revestidos

Trund, 750 mg, comprimidos revestidos

Trund, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Trund e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trund
• 3. Como tomar o Trund
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Trund
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Trund e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O Trund é utilizado:

• como monoterapia (tomada do próprio medicamento) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada para o tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões começam inicialmente em uma parte do cérebro, mas podem espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante com outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o Trund

Quando não tomar o Trund

• Se o doente for alérgico ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Trund, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente tiver doença renal, o Trund deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Trund, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Se ocorrerem sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se na família do doente ou anteriormente no próprio doente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o doente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual, ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente, ou pela sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia com início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o doente pode notar que as convulsões continuam a ocorrer ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com Trund, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do Trund como monoterapia (apenas o Trund) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Trund e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a tomada do levetiracetam, pois isso pode afetar a eficácia do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trund pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não é recomendado conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente de realizar essas atividades.

Trund, 750 mg contém amarelo de laranja (E 110)

O corante amarelo de laranja (E 110) pode causar reação alérgica.

3. Como tomar o Trund

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O Trund deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas,
e apenas depois a dose diária mais baixa.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa será de 1
comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmente, de modo a atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.

Jovens (com 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

O médico prescreverá ao doente a forma farmacêutica mais adequada do Trund com base no peso corporal e na dose.

Dose em bebês (com 1 a 23 meses) e crianças (com 2 a 11 anos) com peso corporal inferior a 50 kg:

O médico recomendará a forma mais adequada do Trund com base na idade, peso corporal e dose.
O Trund, 100 mg/ml, solução oral é a forma mais adequada para bebês e crianças com menos de 6 anos e para crianças e jovens (com 6 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg,
e quando não for possível administrar a dose adequada com os comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos do Trund devem ser engolidos com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um sabor amargo.

Duração do tratamento:

• O Trund é utilizado para o tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o Trund por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do Trund

Os efeitos secundários possíveis após a sobredose do Trund incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se ocorrer a tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
O médico recomendará o melhor tratamento possível para a sobredose.

Omissão da tomada do Trund

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o Trund

Se o tratamento com o Trund for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, a fim de evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, informará sobre como descontinuar gradualmente o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se ocorrerem:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS)
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois podem ser sinais de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme)
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação de sinais de desorientação, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, os efeitos secundários, como sonolência, fadiga ou tontura, podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade,
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), calafrios (tremores involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de rodopio)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição de peso, aumento de peso
• tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbios psiquiátricos, distúrbios de comportamento, alucinações, acessos de raiva, desorientação, acessos de pânico, instabilidade emocional/oscilação de humor, agitação
• amnésia (perda de memória), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de coordenação/ataxia (distúrbios de coordenação motora), parestesias (formigamento), distúrbios de concentração (perda de concentração)
• diplopia (visão dupla), visão turva
• aumento/não normal dos resultados dos exames hepáticos
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• infecções
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [inchaço da face, lábios, língua e garganta])
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídios, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios de pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontra-se no subponto "Deve informar imediatamente o médico")
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• espasmos musculares involuntários na cabeça, tronco e extremidades, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento associado da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses).
• dificuldade em falar ou andar,
• ocorrência simultânea: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (pode ser um sinal de distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• pensamentos ou sentimentos repetidos e indesejados, ou impulsos internos para realizar a mesma ação repetidamente (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trund

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
"Prazo de validade (EXP)" e no blister após o código "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Trund

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido de 250 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado, índigo carmim (E132)
Revestimento do comprimido de 500 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado, óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento do comprimido de 750 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado, amarelo de laranja (E110), óxido de ferro vermelho (E172)
Revestimento do comprimido de 1000 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado

Como é o Trund e que conteúdo tem o pacote

O Trund, 250 mg, são comprimidos revestidos azuis, alongados, com uma linha de divisão em um lado, com dimensões de 12,9 mm × 6,1 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
O Trund, 500 mg, são comprimidos revestidos amarelos, alongados, com uma linha de divisão em um lado, com dimensões de 16,5 mm × 7,7 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
O Trund, 750 mg, são comprimidos revestidos laranja, alongados, com uma linha de divisão em um lado, com dimensões de 18,8 mm × 8,9 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
O Trund, 1000 mg, são comprimidos revestidos brancos, alongados, com uma linha de divisão em um lado, com dimensões de 19,2 mm × 10,2 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
Caixa Postal 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa,
Larisa, Caixa Postal 3012, GR41004
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
e-mail: info-poland@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Países Baixos TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, comprimidos revestidos
Polônia TRUND
Eslováquia TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg
Data da última atualização do folheto:12/2023