Trund

Folheto informativo para o doente

Trund, 250 mg, comprimidos revestidos

Trund, 500 mg, comprimidos revestidos

Trund, 750 mg, comprimidos revestidos

Trund, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trund e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trund
• 3. Como tomar o medicamento Trund
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trund
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trund e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Trund é utilizado:

• como monoterapia (utilização do próprio medicamento) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada para o tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões inicialmente ocorrem em uma parte do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês de idade no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trund

Quando não tomar o medicamento Trund

• Se o doente for alérgico ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trund, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente tiver doença renal, o medicamento Trund deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado na criança, deve contactar o médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Trund, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Se ocorrerem sintomas de depressão e/ou pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se na família do doente ou anteriormente no próprio doente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o doente tiver doença e/ou estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual, ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente, ou pela sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma rara de epilepsia com início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o doente pode observar que as convulsões continuam a ocorrer ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Trund, deve contactar o médico o mais breve possível.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento Trund em monoterapia (apenas com o medicamento Trund) em crianças e jovens abaixo dos 16 anos de idade.

Medicamento Trund e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois pode afetar a eficácia do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não pode ser excluído o risco de malformações fetais.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Trund pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não é recomendado conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Trund, 750 mg contém amarelo de laranja (E 110)

O corante amarelo de laranja (E 110) pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Trund

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Trund deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (com 18 anos ou mais de idade) e jovens (com 12 a 17 anos de idade) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas,
e apenas depois a dose diária mais baixa.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmente para atingir 1000 mg por dia após 2 semanas.

Jovens (com 12 a 17 anos de idade) com peso corporal de 50 kg ou menos:

O médico prescreverá ao doente a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Trund com base no peso corporal e dose.

Dose em lactentes (com 1 a 23 meses de idade) e crianças (com 2 a 11 anos de idade) com peso corporal inferior a 50 kg:

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Trund com base na idade, peso corporal e dose.
O medicamento Trund, 100 mg/ml, solução oral é a forma mais adequada para lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade e para crianças e jovens (com 6 a 17 anos de idade) com peso corporal inferior a 50 kg,
e quando não for possível administrar a dose adequada com comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos do medicamento Trund devem ser engolidos com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um sabor amargo.

Duração do tratamento:

• O medicamento Trund é utilizado para o tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Trund pelo tempo que o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Trund

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Trund incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Trund

Deve contactar o médico se o doente não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trund

Se o tratamento com o medicamento Trund for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, informará como reduzir gradualmente o medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face e, subsequentemente, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS)
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vómitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois podem indicar uma deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme)
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação de sinais de desorientação, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, os efeitos não desejados, como sonolência, fadiga ou tontura, podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade,
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), calafrios (tremores involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de rodopio)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do peso, aumento do peso
• tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do comportamento, alucinações, acessos de raiva, desorientação, acessos de pânico, instabilidade emocional/oscilação de humor, agitação
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios da coordenação/ataxia (distúrbios da coordenação dos movimentos), parestesias (formigamento), distúrbios da concentração (perda de concentração)
• diplopia (visão dupla), visão turva
• aumento/anormalidade dos resultados dos exames hepáticos
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• infecções
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [inchaço da face, lábios, língua e garganta])
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios da personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico")
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• contrações musculares involuntárias na cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses).
• dificuldade em falar ou andar,
• ocorrência simultânea de: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• pensamentos ou sentimentos repetidos e indesejados, ou impulsos internos para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trund

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
"Prazo de validade (EXP)" e no blister após a abreviatura "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trund

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido 250 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado, índigo carmim (E132)
Revestimento do comprimido 500 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado, óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento do comprimido 750 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado, amarelo de laranja (E110), óxido de ferro vermelho (E172)
Revestimento do comprimido 1000 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco purificado

Como é o medicamento Trund e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Trund, 250 mg são comprimidos azuis, alongados, revestidos com uma linha de divisão de um lado,
com dimensões de 12,9 mm × 6,1 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters
de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
O medicamento Trund, 500 mg são comprimidos amarelos, alongados, revestidos com uma linha de divisão de um lado,
com dimensões de 16,5 mm × 7,7 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters
de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
O medicamento Trund, 750 mg são comprimidos laranja, alongados, revestidos com uma linha de divisão de um lado,
com dimensões de 18,8 mm × 8,9 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters
de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
O medicamento Trund, 1000 mg são comprimidos brancos, alongados, revestidos com uma linha de divisão de um lado,
com dimensões de 19,2 mm × 10,2 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters
de alumínio/PVC/PE/PVDC e em caixas de cartão com 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua Elisabeth-Selbert, 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua Fibichova, 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Remedica Ltd
Rua Aharnon
Área Industrial de Limassol
Caixa Postal 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa,
Larisa, Caixa Postal 3012, GR41004
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
e-mail: info-portugal@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Países Baixos TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, comprimidos revestidos
Polônia TRUND
Eslováquia TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg
Data da última actualização do folheto:12/2023