Trund

Folheto informativo para o paciente

Trund, 100 mg/ml, solução oral

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trund e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trund
• 3. Como tomar o medicamento Trund
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trund
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trund e para que é utilizado

O medicamento Trund é um medicamento antiepiléptico (utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Trund é utilizado:

• como monoterapia (utilização do próprio medicamento) no tratamento de adultos e jovens a partir de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões inicialmente ocorrem em uma parte do cérebro, mas subsequentemente podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adjuvante:
• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês de idade no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves e semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos musculares),
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trund

Quando não tomar o medicamento Trund

• Se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trund, deve discutir com o seu médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Trund deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Trund, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Se ocorrerem sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se na família do paciente ou anteriormente no próprio paciente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que causem tendência a ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico. Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:
• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual, ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente, ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia
• Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode notar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante a tomada do medicamento Trund, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Trund (em monoterapia) em crianças e jovens abaixo de 16 anos.

Medicamento Trund e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a tomada do levetiracetam, pois isso pode reduzir a eficácia do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Trund pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

Medicamento Trund contém maltitol líquido e metilparabeno

O medicamento Trund, solução oral, contém maltitol líquido (E965). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Trund, solução oral, contém metilparabeno (E218), que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Trund

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Trund deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
A solução oral deve ser tomada de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia (a partir de 16 anos)

Adultos (≥18 anos) e jovens (a partir de 16 anos):

Deve medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml fornecida com o pacote para pacientes a partir de 4 anos de idade.
Dose recomendada: o medicamento Trund é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Se o paciente estiver tomando o medicamento Trund pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose menorpor 2 semanas, e apenas depois a dose diária mais baixa.
Tratamento adjuvante

Dose em adultos e jovens (a partir de 12 a 17 anos):

Deve medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml fornecida com o pacote para pacientes a partir de 4 anos de idade.
Dose recomendada: o medicamento Trund é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses:

O médico prescreverá a forma mais adequada do medicamento Trund com base na idade, peso e dose.
Em crianças de 6 meses a 4 anos, deve medir a dose adequada utilizando a seringa de 3 ml fornecida com o pacote.
Em crianças acima de 4 anos, deve medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml fornecida com o pacote.
Dose recomendada: o medicamento Trund é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), por quilograma de peso da criança (ver tabela abaixo com exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses:

Dose em lactentes (a partir de 1 mês a menos de 6 meses):

Em lactentes de 1 mês a menos de 6 meses, deve medir a dose adequada utilizando a seringa de 1 mlfornecida com o pacote.
Dose recomendada: o medicamento Trund é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), por quilograma de peso do lactente (ver tabela abaixo com exemplos de doses).

Dose em lactentes (a partir de 1 mês a menos de 6 meses):

Método de administração:

Após medir a dose adequada com a seringa apropriada, a solução oral do medicamento Trund pode ser diluída em um copo de água ou em uma garrafa de alimentação para lactentes. O medicamento Trund pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
Instruções para preparar o medicamento para uso:

• Abrir a garrafa: pressionar a tampa e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
• Pegar a seringa e inseri-la no orifício do conector (figura 2). Inverter a garrafa (figura 3).
• Aspirar uma pequena quantidade da solução para a seringa, puxando o êmbolo para baixo (figura 4a), e então, pressionando o êmbolo, remover as bolhas de ar da seringa (figura 4b). Puxar o êmbolo para baixo até o ponto da graduação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml) (figura 4c).
• Inverter a garrafa. Retirar a seringa do conector.
• Espremer o conteúdo da seringa para um copo de água ou para uma garrafa de alimentação para lactentes, pressionando o êmbolo da seringa (figura 5).
• Beber todo o conteúdo do copo/garrafa de alimentação para lactentes.
• Fechar a garrafa com a tampa.
• Lavar a seringa com água (figura 6).

Duração do tratamento:

• O medicamento Trund é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Trund por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trund

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Trund incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão da respiração e coma.
Se a dose recomendada do medicamento Trund for excedida, deve procurar imediatamente um médico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Trund

Deve consultar o médico se uma ou mais doses do medicamento Trund não forem tomadas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trund

Se o tratamento com o medicamento Trund for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar um aumento na frequência das convulsões. Se o médico decidir interromper o tratamento, fornecerá informações sobre como descontinuar gradualmente o medicamento Trund.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto e, subsequentemente, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS)
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náusea, vômito, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme)
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários. Isso pode ser um sinal de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais comuns incluem infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados, como sonolência, fadiga ou tontura, podem ocorrer com mais frequência. A gravidade desses efeitos deve diminuir com o tempo.
Muito comum:pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Comum:pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), calafrios (tremores involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de girar)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Menos comum:pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do peso, aumento do peso
• tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do comportamento, alucinações, acessos de raiva, desorientação, acessos de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios da coordenação/ataxia (distúrbios da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção
• diplopia (visão dupla), visão turva
• aumento dos resultados dos exames hepáticos
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raro:pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• infecções
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e séria], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta])
• diminuição do nível de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios da personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, falta de atenção)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas está no subponto "Deve informar imediatamente o médico")
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses).
• difficuldade para falar ou andar.
• ocorrência simultânea: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (pode ser um sinal de síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raro:pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• pensamentos ou sentimentos recorrentes ou compulsão para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trund

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade (EXP)" e na etiqueta da garrafa após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar por mais de 7 meses após a primeira abertura da garrafa.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trund

• A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido citrônico anidro, metilparabeno (E218), glicerol, acesulfamo de potássio (E950), maltitol líquido (E965), aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Trund e o que o pacote contém

O medicamento Trund, 100 mg/ml, solução oral é um líquido incolor.
Garrafa de vidro contendo 300 ml da solução (para crianças a partir de 4 anos de idade, jovens e adultos) com fechamento de segurança para crianças, seringa oral de dosagem de 10 ml (com graduação a cada 0,25 ml) e conector para a seringa, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua Elisabeth-Selbert 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca
Remedica Ltd
Rua Aharnon
Área Industrial de Limassol
Caixa Postal 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3º Km da Estrada Nacional Antiga de Calcis para Atenas
Calcis, 341 00,
Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
info-poland@neuraxpharm.com
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Países Baixos
TRUND 100mg/ml, solução oral
Polônia
Trund

Data da última atualização do folheto: