Tropicamidum Uzf 1%

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

TROPICAMIDUM WZF 1%, 10 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tropicamidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tropicamidum WZF 1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tropicamidum WZF 1%
• 3. Como usar o medicamento Tropicamidum WZF 1%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tropicamidum WZF 1%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tropicamidum WZF 1% e para que é usado

O medicamento contém tropicamida, que, quando usado topicamente nos olhos, dilata a pupila e paralisa a acomodação
do olho (capacidade de adaptação do olho para uma visão clara de objetos que estão a diferentes
distâncias).
O medicamento é usado:

• na diagnóstica oftalmológica - para paralisar a acomodação;
• em estados pré-operatórios e pós-operatórios, que exigem a aplicação de um agente dilatador de curta duração.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tropicamidum WZF 1%

Quando não usar o medicamento Tropicamidum WZF 1%

• se o doente for alérgico à tropicamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma primário (pressão aumentada nos olhos) com tendência para fechamento do ângulo;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo estreito;
• no caso de lentes de contato macias, devido ao teor de cloreto de benzalcônio na composição.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tropicamidum WZF 1%, deve discutir isso com o médico ou
farmacêutico.

• Antes de usar o medicamento para dilatar a pupila para exame do fundo do olho, o médico deve realizar um diagnóstico para glaucoma de ângulo estreito, para evitar a possível ocorrência de um ataque agudo de glaucoma após a administração de tropicamida.
• Deve ter especial cuidado em pessoas sensíveis a compostos chamados alcaloides da beladona (erva-moura).
• Nos doentes com sensibilidade aumentada a medicamentos anticolinérgicos, a instilação de tropicamida pode causar reações psicóticas e alterações de comportamento.
• Após cada instilação do medicamento, deve lavar as mãos para remover qualquer resíduo de tropicamida.

Crianças

Durante a administração do medicamento, é recomendável ter especial cuidado em crianças, pois podem
ocorrer efeitos não desejados (ver ponto 4 do folheto). A tropicamida pode causar alterações no sistema nervoso central, que podem ser perigosas para lactentes e crianças.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, pode causar efeitos tóxicos, por isso, assim como com todos os outros medicamentos, é recomendável armazenar o medicamento em um local inacessível às crianças.

Tropicamidum WZF 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação da tropicamida é potenciada por medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, amantadina), alguns medicamentos antialérgicos pertencentes à classe dos medicamentos antihistamínicos de primeira geração (por exemplo, clemastina), medicamentos usados no tratamento de perturbações psiquiátricas (por exemplo, clorpromazina e haloperidol) e medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento só deve ser usado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, for necessário.
Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado.
A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou de continuar ou interromper o uso da tropicamida será tomada pelo médico após avaliar os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do uso da tropicamida para a mãe.
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer alterações da visão e fotofobia. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal, o que geralmente ocorre cerca de 6 horas após a administração do medicamento.

O medicamento Tropicamidum WZF 1% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode
ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar o medicamento Tropicamidum WZF 1%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, o medicamento é usado da seguinte forma.
Adultos e doentes idosos

• Para paralisar a acomodação, 1 gota deve ser instilada 2 vezes, com um intervalo de 5 minutos. O exame deve ser realizado entre 25 a 50 minutos após a última instilação do medicamento. Nota: Em crianças, para induzir a paralisia da acomodação, deve ser usado atropina.

Adultos, doentes idosos e crianças

• Para dilatar a pupila, 1 gota de Tropicamidum WZF 1%. Se não for possível examinar o doente dentro de 15-30 minutos após a administração, pode ser instilada novamente 1 gota para prolongar a ação dilatadora da pupila. A dilatação máxima da pupila ocorre cerca de 15 minutos após a administração do medicamento. A ação do medicamento dura até 3 horas. Nota: Em lactentes e crianças pequenas, deve ser usado tropicamida apenas na concentração de 0,5%.

Modo de administração

O medicamento Tropicamidum WZF 1% é destinado a uso externo - deve ser usado topicamente nos
olhos (olho).
Não se deve tocar a ponta do frasco com o olho, pálpebras ou qualquer outra superfície, pois isso pode
contaminar o conteúdo do frasco. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas, incluindo perda de visão.

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e a bola do olho.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente o dedo polegar ou o dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja libertada no olho. Não se deve tocar a ponta do frasco com o olho ou as pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve instilar outra.
• 5. Imediatamente após a instilação do medicamento Tropicamidum WZF 1%, deve pressionar suavemente o canto interno do olho durante cerca de 1 minuto. Isso ajudará a reduzir o risco de ocorrência de efeitos não desejados sistémicos.
• 6. Se o médico prescrever a instilação do medicamento também no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 3, 4 e 5.
• 7. O frasco gotador é projetado para medir gotas com precisão, por isso não se deve aumentar o orifício do frasco gotador.
• 8. Após a instilação, deve rosquear a tampa do frasco. No entanto, não a rosqueie com muita força.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tropicamidum WZF 1%

Em caso de absorção para a circulação sistémica de uma quantidade excessiva de tropicamida, pode ocorrer
(especialmente em crianças) um efeito tóxico sistémico caracterizado por: rubor facial, secura da mucosa da boca (em crianças pode ocorrer erupção cutânea), alterações da visão, batimento cardíaco rápido e irregular, febre, distensão abdominal em lactentes, convulsões, alucinações e perda de coordenação neuromuscular. Se ocorrerem os sintomas mencionados ou se o medicamento for usado de forma inadequada (por exemplo, ingerido), deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Em lactentes e crianças pequenas, é recomendável manter a pele úmida. Se o medicamento for ingerido, pode induzir o vômito.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento Tropicamidum WZF 1%
e contactar imediatamente um médico .
Podem ocorrer efeitos não desejados locais:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão nos olhos;
• picada passageira no olho;
• fotofobia, devido à dilatação da pupila. O uso prolongado do medicamento pode causar irritação local, congestão, edema e inflamação da conjuntiva.

Podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• secura da mucosa da boca;
• rubor, secura da pele;
• batimento cardíaco irregular;
• necessidade súbita de urinar;
• retardo do peristaltismo intestinal, levando a constipação;
• vômitos;
• tontura;
• andar vacilante.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea, reações psicóticas (por exemplo, ver ou ouvir coisas que não existem, alucinações), alterações de comportamento, insuficiência respiratória e cardíaca, e distensão abdominal em lactentes.
A tropicamida pode causar alterações no sistema nervoso central, que podem ser perigosas em lactentes e crianças. Se ocorrerem esses sintomas durante o uso do medicamento, deve interromper o uso do medicamento Tropicamidum WZF 1% e contactar imediatamente um médico ou a emergência do hospital mais próximo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 15
1200-251 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 30
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tropicamidum WZF 1%

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar o frasco bem fechado.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Após esse período, o frasco com o medicamento restante deve ser eliminado.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tropicamidum WZF 1%

• A substância ativa do medicamento é a tropicamida. Cada ml de solução contém 10 mg de tropicamida.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio; edetato dissódico; cloreto de benzalcônio, solução; ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Tropicamidum WZF 1% e o que contém o embalagem

O medicamento Tropicamidum WZF 1% é um colírio estéril em forma de líquido incolor e transparente.
O embalagem contém 2 frascos de polietileno de 5 ml de solução, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21
1200-470 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00

Fabricante

WZF POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

Data da última revisão do folheto