Tropicamidum Uzf 0,5%

Folheto informativo para o doente

TROPICAMIDUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Tropicamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tropicamidum WZF 0,5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%
• 3. Como usar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tropicamidum WZF 0,5% e para que é usado

O medicamento contém tropicamida, que, quando usado topicamente nos olhos, dilata a pupila e paralisa a acomodação
do olho (capacidade de se adaptar a ver objetos a diferentes distâncias).
O medicamento é usado:

• em diagnósticos oftalmológicos - para examinar a retina (oftalmoscopia);
• em estados pré-operatórios que exigem a aplicação de um agente midriático de ação curta.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

Quando não usar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

• se o doente for alérgico à tropicamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma primário (pressão elevada nos olhos) com tendência a fechamento do ângulo;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo estreito;
• no caso de lentes de contato macias, devido ao teor de cloreto de benzalcônio na composição.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tropicamidum WZF 0,5%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Antes de aplicar o medicamento para dilatar a pupila para examinar a retina, o médico deve realizar um diagnóstico para glaucoma de ângulo estreito, para evitar a possível ocorrência de um ataque agudo de glaucoma após a administração da tropicamida.
• Deve ter especial cuidado em pessoas sensíveis a compostos alcaloides da beladona (erva-moura).
• Nos doentes com sensibilidade aumentada a medicamentos anticolinérgicos, a instilação da tropicamida pode causar reações psicóticas e alterações de comportamento.
• Após cada instilação do medicamento, deve lavar as mãos para remover qualquer resíduo de tropicamida.

Crianças

Durante a administração do medicamento, é recomendável ter especial cuidado em crianças, pois podem ocorrer efeitos secundários (ver ponto 4 do folheto). A tropicamida pode causar alterações no sistema nervoso central, que podem ser perigosas para lactentes e crianças.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, pode causar efeitos tóxicos, por isso, assim como com qualquer outro medicamento, é recomendável armazená-lo em um local inacessível às crianças.

Tropicamidum WZF 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
A ação da tropicamida é potencializada por medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, amantadina), alguns medicamentos antialérgicos da classe dos antihistamínicos de primeira geração (por exemplo, clemastina), medicamentos usados em distúrbios psiquiátricos (por exemplo, clorpromazina e haloperidol) e medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento só deve ser usado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, for necessário.
Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado.
A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou de continuar ou interromper o uso da tropicamida será tomada pelo médico após considerar os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do uso da tropicamida para a mãe.
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer alterações na visão e fotofobia. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal, o que geralmente ocorre após cerca de 6 horas após a administração do medicamento.

O medicamento Tropicamidum WZF 0,5% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Normalmente, o medicamento é usado da seguinte forma.
Adultos, pacientes idosos e crianças

• Exame da retina: 1 a 2 gotas instiladas no saco conjuntival 15 a 20 minutos antes do exame.
• Para dilatar a pupila: 2 gotas instiladas no saco conjuntival (com intervalo de 5 minutos). Se não for possível examinar o paciente dentro de 15-30 minutos após a administração, pode-se instilar novamente 1 gota para prolongar a ação midriática. A dilatação máxima da pupila ocorre cerca de 15 minutos após a administração do medicamento. A ação do medicamento dura até 3 horas.

Modo de administração

O medicamento Tropicamidum WZF 0,5% é destinado a uso externo - deve ser aplicado topicamente nos olhos (olho).
Não se deve tocar a ponta do frasco com o olho, pálpebras ou qualquer outra superfície, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente o polegar ou o dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. Não se deve tocar a ponta do frasco com o olho ou as pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve-se instilar novamente.
• 5. Imediatamente após a instilação do medicamento Tropicamidum WZF 0,5%, deve pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 1 minuto. Isso ajudará a reduzir o risco de efeitos secundários sistêmicos.
• 6. Se o médico prescrever a instilação do medicamento também no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 3, 4 e 5.
• 7. O conta-gotas é projetado para medir gotas com precisão, por isso não se deve aumentar o orifício do conta-gotas.
• 8. Após a instilação, deve rosquear a tampa do frasco. No entanto, não se deve rosquear demasiado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

Em caso de absorção excessiva de tropicamida para a circulação sistêmica, pode ocorrer (especialmente em crianças) uma ação tóxica sistêmica caracterizada por: rubor facial, secura da mucosa bucal (em crianças pode ocorrer erupção cutânea), alterações da visão, batimento cardíaco rápido e irregular, febre, distensão abdominal em lactentes, convulsões, alucinações e perda de coordenação neuromuscular. Se ocorrerem os sintomas mencionados ou se o medicamento for usado de forma inadequada (por exemplo, ingerido), deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Em lactentes e crianças pequenas, é recomendável manter a pele úmida. Se o medicamento for ingerido, pode-se induzir o vômito.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento Tropicamidum WZF 0,5% e entrar em contato imediatamente com um médico .
Podem ocorrer efeitos secundários locais:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão nos olhos;
• picada passageira no olho;
• fotofobia, devido à dilatação da pupila. O uso prolongado do medicamento pode causar irritação local, vermelhidão, edema e inflamação da conjuntiva.

Podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• secura da mucosa bucal;
• rubor, secura da pele;
• batimento cardíaco irregular;
• necessidade urgente de urinar;
• diminuição da motilidade gastrointestinal, levando a constipação;
• vômitos;
• tontura;
• andar vacilante.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea, reações psicóticas (por exemplo, ver ou ouvir coisas que não existem, delírios), alterações de comportamento, insuficiência respiratória e cardiovascular, e distensão abdominal em lactentes.
A tropicamida pode causar alterações no sistema nervoso central, que podem ser perigosas em lactentes e crianças. Se ocorrerem esses sintomas durante o uso do medicamento, deve interromper o uso do medicamento Tropicamidum WZF 0,5% e entrar em contato imediatamente com um médico ou com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C.
Armazenar o frasco bem fechado.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Após esse período, o frasco com o medicamento restante deve ser descartado.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

• O princípio ativo do medicamento é a tropicamida. Cada ml de solução contém 5 mg de tropicamida.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio; edetato dissódico; cloreto de benzalcônio; solução ácida clorídrica diluída (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Tropicamidum WZF 0,5% e o que contém a embalagem

O medicamento Tropicamidum WZF 0,5% é um medicamento estéril para os olhos em forma de líquido incolor e transparente.
A embalagem contém 2 frascos de polietileno de 5 ml de solução, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Rua Svilno, 20, 51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: