COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml colírio em solução

ciclopentolato hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é COLIROFTA CICLOPLÉJICO e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar COLIROFTA CICLOPLÉJICO
3. Como usar COLIROFTA CICLOPLÉJICO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de COLIROFTA CICLOPLÉJICO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colirofta Ciclopléjico e para que é utilizado

É um colírio que contém como princípio ativo ciclopentolato hidrocloruro, que dilata a pupila (tem ação midriática) e paralisa a capacidade de focar dos olhos (ação ciclopléjica).

Colirofta Ciclopléjico é utilizado para exploração de fundo de olho e exame de refração (para medir os erros no foco do olho e detectar defeitos de refração tais como miopia, astigmatismo, presbiopia, etc.) e em qualquer afeção em que se deseje um efeito de dilatação da pupila (midriase) ou paralisia do músculo que produz a acomodação (cicloplejia) ou quando não possa ser utilizada a atropina (produz um efeito similar com ação distinta) em processos inflamatórios do trato uveal ou camada intermédia da parede do olho.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Colirofta Ciclopléjico

Não use Colirofta Ciclopléjico:

• Se é alérgico a ciclopentolato hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem glaucoma de ângulo estreito (pressão aumentada nos olhos) ou tem ângulos estreitos como forma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colirofta Ciclopléjico.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Tem que ter muita precaução se sofreu previamente uma reação grave afetando parte do seu corpo ao fármaco atropina, especialmente em crianças.
• Também, se tem febre ou está exposto a temperaturas altas, especialmente em crianças.
• Consulte com o seu médico. O uso deste medicamento pode causar:
• • Pressão aumentada no olho. Deve controlar-se a pressão do olho antes de iniciar o tratamento, especialmente em pacientes de idade avançada.
  • Mudanças de comportamento, especialmente em crianças e pacientes de idade avançada, embora estas reações possam ocorrer a qualquer idade.
  • Sensibilidade à luz. Proteger os olhos (com óculos escuros) frente à luz intensa.
• Se está em tratamento com pilocarpina (para o glaucoma) este medicamento pode interferir com esse fármaco. Por tanto, deve evitar-se o seu uso ao mesmo tempo.

Crianças

• Este medicamento não é recomendado em recém-nascidos e lactentes (especialmente em crianças prematuras e lactentes de baixo peso) devido ao risco de reações adversas graves. Ver também as seções 3 e 4.
• Deve ser utilizado com precaução nas crianças em geral.
• Utilizar com muita precaução em: crianças prematuras, recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas ou crianças com síndrome de Down, com paralisia espástica (afeção que afeta os músculos das extremidades), lesão cerebral, epilepsia conhecida. Estas crianças são muito sensíveis a sofrer distúrbios do sistema nervoso, digestivos ou do coração e pulmões, por absorção do princípio ativo para o interior do corpo.
• As crianças de pele clara e olhos azuis podem ter maior propensão a ter efeitos adversos.
• O uso deste medicamento pode produzir intolerância à alimentação e enterocolite necrosante (ECN) em crianças prematuras. Foram notificados casos de ECN em crianças prematuras após a sua administração. Por tanto, a neonatos e lactentes não se lhes deve dar de comer até 4 horas após o exame.
• Evite que as crianças se ponham este medicamento na boca ou bochechas. Lave as mãos e as bochechas ou mãos das crianças imediatamente após administrá-lo.

Pacientes de idade avançada

Deve ser utilizado com precaução nos pacientes de idade avançada pois são mais propensos a sofrer aumento da pressão nos olhos.

Outros medicamentos e Colirofta Ciclopléjico

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informe ao seu médico se está utilizando:

• Amantadina (usada na doença de Parkinson e para a gripe)
• Antihistamínicos (antialérgicos)
• Antipsicóticos (para doenças mentais)
• Antidepressivos tricíclicos (para a depressão)
• Beladona e alcaloides deste fármaco, como atropina e escopolamina (esta utilizada antes da anestesia ou em distúrbios digestivos, como cólicas)
• Tiotrópio (usado por inalação em doenças respiratórias)
• Donepezilo (usado na doença de Alzheimer).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Colirofta Ciclopléjico não é recomendado durante a gravidez.

Durante a lactação o médico deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento considerando o benefício da lactação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa e sensibilidade à luz durante um tempo prolongado, como 24 horas. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

COLIROFTA CICLOPLÉJICO contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como usar Colirofta Ciclopléjico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Para limitar a quantidade de medicamento que passa para o sangue após a aplicação do colírio, mantenha os olhos fechados enquanto pressiona suavemente com um dedo o canal lacrimal durante pelo menos 2 minutos.

A dose recomendada é:

Via oftálmica.

Adultos

Instilar 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) aproximadamente 40-45 minutos antes do exame de refração. Se for necessário, esta dose pode ser repetida a cada 5 ou 10 minutos.

Quando se busca um efeito sustentado em geral se instilarão 2 gotas três vezes ao dia.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento em pacientes de idade avançada pois são mais propensos a sofrer aumento da pressão nos olhos.

Uso em crianças

Para exame de refração:

• Crianças menores de 6 anos: instilar 1 gota da solução, 40 ou 50 minutos antes do exame. Se for necessário, pode-se instilar uma segunda gota 5 ou 10 minutos mais tarde.

Em caso de crianças pequenas, ver mais adiante.

• Crianças maiores de 6 anos: instilar 1 ou 2 gotas da solução; pode-se aplicar, se for necessário, uma segunda gota a cada 5 minutos, 40 ou 50 minutos antes do exame.

Aós a instilação as crianças devem ser observadas cuidadosamente durante 30 minutos.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento em crianças (ver seção 2).

Este medicamento não é recomendado em recém-nascidos e lactentes (especialmente em crianças prematuras e lactentes de baixo peso) devido ao risco de reações adversas graves. Ver também os apartados “Advertências e precauções” na seção 2, “Se usa mais Colirofta Ciclopléjico do que deve” na seção 3 e a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

O uso deste medicamento em recém-nascidos e lactentes pode produzir intolerância à alimentação. Por tanto, não se lhes deve dar de comer até 4 horas após a administração.

Recomendações de uso:

• Lave as mãos.
• Pegue o frasco (envase conta-gotas).
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre se estiver solto.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque o olho ou a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se.
• Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 2).
• Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz durante pelo menos 2 minutos. Isso ajuda a evitar que este colírio passe para o resto do corpo (figura 3).
• Se se aplicam gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Lembre-se de lavar as mãos após ter-se aplicado o colírio.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Colirofta Ciclopléjico do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Os sintomas de sobredose oftálmica podem incluir: rubor e secura da pele (pode apresentar-se erupção em crianças), visão borrosa, pulso rápido e irregular, febre, inchaço abdominal em crianças pequenas, convulsões, alucinações ou perda de coordenação nos movimentos.

Deve ser fornecido tratamento sintomático.

O antídoto de eleição é a fisostigmina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada, porque podem produzir-se reações graves (especialmente em crianças).

Se esqueceu de usar Colirofta Ciclopléjico

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma dose única tão logo se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: sensibilidade à luz (fotofobia), aumento no tamanho da pupila (efeito prolongado do medicamento), irritação no olho, visão borrosa, dor no olho, rubor do olho.

• Efeitos gerais: alergia, alucinação, estado de confusão, desorientação, agitação, inquietude, incoerência ao falar, perda de memória recente, tontura, dor de cabeça, sonolência, vômitos, náuseas, boca seca, rubor da pele, dificuldade para caminhar, febre e fadiga.

Outros efeitos adversos:aumento da pressão no olho e glaucoma em pacientes com predisposição a fechamento de ângulo agudo, em particular pacientes de idade avançada; hiperatividade, tremor, ansiedade, sedação, dificuldade de concentração, aumento do ritmo do coração, aumento da temperatura do corpo.

Outros efeitos adversos em crianças

Adicionalmente, este medicamento pode produzir em crianças falta de coordenação, convulsões, erupção cutânea, mudanças de comportamento, distúrbios psiquiátricos, dilatação prolongada das pupilas, inchaço abdominal em lactentes, aumento do ritmo cardíaco, dilatação dos vasos sanguíneos, retenção urinária, diminuição da motilidade intestinal, diminuição da secreção nas glândulas salivais e sudoríparas, na garganta, nos brônquios e condutos nasais. As reações graves se caracterizam por pressão arterial baixa com respiração superficial progressiva e rápida.

Em recém-nascidos e lactentes o uso deste medicamento pode produzir intolerância à alimentação (ver seção 3). Em crianças prematuras, este medicamento pode produzir enterocolite necrosante. Em crianças foi observada uma reação alérgica local a este medicamento, que consiste em uma erupção cutânea.

Os efeitos adversos deste medicamento se produzem a 20-30 minutos após a sua aplicação e embora sejam transitórios os sintomas podem durar de 12 a 24 horas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colirofta Ciclopléjico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem jogar pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLIROFTA CICLOPLÉJICO

• O princípio ativo é ciclopentolato hidrocloruro. Um ml de solução contém 10 mg de ciclopentolato hidrocloruro (1%).
• Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colirofta Ciclopléjico é um colírio em solução. É um líquido (transparente e incolor) que se apresenta em uma caixa que contém um envase conta-gotas (frasco de plástico com gota dispensadora) com um tampo.

Cada envase contém 10 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Espanha

ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/