Cikloftial

Folheto informativo para o utilizador

Cykloftyal, 10 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Cloridrato de ciclopentolato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cykloftyal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cykloftyal
• 3. Como usar o medicamento Cykloftyal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cykloftyal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cykloftyal e para que é usado

O medicamento Cykloftyal, na forma de gotas para os olhos, contém como substância ativa o cloridrato de ciclopentolato na dose de 10 mg/ml.
O cloridrato de ciclopentolato é uma substância que causa paralisia dos músculos da íris e do músculo ciliar, o que leva à dilatação da pupila e paralisia da acomodação.
O medicamento Cykloftyal é usado:

• para exames do fundo do olho e exames de refração em adultos, jovens e crianças com mais de 3 meses de idade
• como agente midriático no tratamento de uveíte, uveíte anterior, corioide e inflamação da retina em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cykloftyal

Quando não usar o medicamento Cykloftyal

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de ciclopentolato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pessoas idosas (acima de 65 anos);
• em crianças com menos de 3 meses de idade;
• em caso de glaucoma com ângulo de filtração estreito, pois a administração do medicamento pode levar ao desenvolvimento de um estado agudo;
• em crianças com alterações orgânicas cerebrais (incluindo defeitos ou distúrbios congénitos ou de desenvolvimento do sistema nervoso, especialmente aqueles que predispõem a convulsões).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Cykloftyal, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado em pessoas idosas devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos, em pacientes com paralisia intestinal, com hiperplasia prostática benigna, insuficiência coronária ou lesão do músculo cardíaco, ataxia, sensibilidade às alcaloides da beladona e congestão ocular (devido à possibilidade de absorção sistémica aumentada).
O cloridrato de ciclopentolato aumenta a sensibilidade dos olhos à luz, por isso é recomendado usar óculos de sol para proteger os olhos da radiação ultravioleta.
O medicamento Cykloftyal deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma.
A recuperação completa da acomodação pode levar até 24 horas.

Crianças e jovens

O Cykloftyal não deve ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 3 meses de idade devido à possível relação entre a indução da paralisia da acomodação e o desenvolvimento da ambliopia, bem como devido ao risco de toxicidade sistémica em recém-nascidos.
Recomenda-se ter cuidado em crianças devido ao risco de efeitos sistémicos e em casos de congestão da superfície ocular, o que pode levar à absorção sistémica aumentada.
Crianças com paralisia espástica ou deficiência mental estão mais propensas a desenvolver efeitos não desejados do cloridrato de ciclopentolato.
Outro risco, especialmente em crianças, é a absorção de compostos de ciclopentolato pela mucosa nasal, onde entra pelo canal lacrimal com o líquido lacrimal. Em relação a isso, para limitar a absorção sistémica do cloridrato de ciclopentolato, após a instilação nos olhos, deve-se pressionar as aberturas dos canais lacrimais (canto do olho) por cerca de 2-3 minutos.

Cykloftyal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os medicamentos cuja ação pode ser alterada pelo medicamento Cykloftyal ou que podem afetar a sua ação incluem:

• medicamentos colinérgicos anti-glaucomatosos de ação prolongada, como demekarium, ecotiopato e isoflurofato,
• alcaloides da beladona
• carbacol
• pilocarpina
• amantadina
• alguns medicamentos anti-histamínicos
• medicamentos anti-psicóticos (fenotiazina, medicamentos anti-depressivos tricíclicos)
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)

Em caso de uso concomitante de dois medicamentos para os olhos, deve-se manter um intervalo de 5 a 10 minutos entre as administrações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, e em caso de planeamento de gravidez ou suspeita de gravidez, antes de usar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Como a substância ativa é absorvida pelo organismo, as mulheres grávidas e as que amamentam podem usar o medicamento Cykloftyal apenas quando o médico considerar que os benefícios terapêuticos para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Não há resultados de estudos em animais que avaliem o risco de efeitos negativos no desenvolvimento do embrião e do feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento causa perturbações da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

O medicamento Cykloftyal contém ácido bórico e cloreto de benzalcônio

O medicamento Cykloftyal contém cloreto de benzalcônio (0,1 mg em 1 ml, 0,003 mg em uma gota).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o seu médico.
O medicamento Cykloftyal contém ácido bórico (7,5 mg em 1 ml, 0,225 mg em uma gota).

3. Como usar o medicamento Cykloftyal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos com menos de 65 anos

• Paralisia da acomodação e exames oculares: uma gota do medicamento Cykloftyal deve ser instilada duas vezes, com um intervalo de 5 minutos. O exame deve ser realizado cerca de 30-40 minutos após a última instilação do medicamento.
• Uveíte, uveíte anterior, corioide e inflamação da retina: uma gota deve ser instilada 3 a 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico com base na observação clínica do paciente.

Adultos com mais de 65 anos:O uso é contraindicado.
Crianças e jovens

Crianças com mais de 3 meses de idade e jovens:

• Paralisia da acomodação e exames oculares: uma gota do medicamento Cykloftyal deve ser instilada no olho 40 minutos antes do exame. Se necessário, a dose do medicamento pode ser repetida após 15 minutos.

Crianças e jovens devem ser observados durante 30 minutos após a instilação do medicamento Cykloftyal nos olhos.
A resistência à paralisia da acomodação pode ocorrer em crianças pequenas (com mais de 3 meses até 6 anos de idade), em pacientes com pele escura e/ou em pacientes com íris escura, por isso pode ser necessário ajustar a dose em pacientes desses grupos.

Crianças com menos de 3 meses de idade:

O medicamento Cykloftyal não deve ser usado em recém-nascidos e lactentes com menos de 3 meses de idade devido à possível relação entre a indução da paralisia da acomodação e o desenvolvimento da ambliopia, bem como devido ao risco de toxicidade sistémica em recém-nascidos.

Modo de administração:

Antes de usar o medicamento Cykloftyal, deve sempre lavar as mãos e adotar uma posição confortável.
O medicamento Cykloftyal deve ser aplicado da seguinte forma:

• 1. Abrir a garrafa, desrosqueando a tampa, para isso, girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• 2. Inclinar a cabeça para trás e levantar levemente a pálpebra inferior, para formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho;

• 3. Inverter a garrafa e pressionar suavemente, para que uma gota seja instilada no olho, de acordo com as recomendações do médico. Não tocar no olho ou na pálpebra com a ponta do frasco;

• 4. Fechar o olho, pressionar o canto interno do olho perto do nariz com o dedo e manter a pressão por cerca de 2-3 minutos, com o olho fechado. Isso impede que o medicamento entre no organismo;

• 5. Se o médico recomendar o uso do medicamento Cykloftyal em ambos os olhos, os passos 2-4 devem ser repetidos para o segundo olho;
• 6. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa com a tampa. Não apertar a tampa com demasiada força.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cykloftyal

Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento Cykloftyal.

Omissão da administração do medicamento Cykloftyal

Se o tempo até a próxima administração do medicamento for longo, o medicamento Cykloftyal deve ser usado imediatamente. Em seguida, o uso do medicamento deve ser continuado de acordo com as recomendações.
Se, no entanto, a hora da próxima dose estiver próxima, a dose omitida deve ser ignorada e o medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Cykloftyal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência é a seguinte: muito frequente (≥1/10),
frequente (≥1/100 a <1>muito raro (<1>

• Efeitos locais que requerem contacto com o médico, se se mantiverem: Distúrbios oculares Frequência não conhecida: sensibilidade à luz (fotofobia), ardor nos olhos (passageiro) após a aplicação, com uso repetido pode ocorrer desenvolvimento de reação alérgica, que se manifesta por irritação ocular persistente, visão turva e congestão ocular, distúrbios da visão, aumento da pressão intra-ocular, inflamação das pálpebras e conjuntiva, inflamação da conjuntiva, inflamação pontual da córnea.
• Efeitos decorrentes da absorção sistémica e que requerem contacto com o médico:

Frequência não conhecida: confusão, alucinações, sensação anormal de fraqueza ou fadiga, febre, rubor facial, aumento da sede ou secura na boca, inchaço abdominal, especialmente em crianças, erupção cutânea, taquicardia, retenção urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 46, 6.º andar, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cykloftyal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa, após "EXP":
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 28 dias
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ⁰ C.
Não congelar.
Conservar a garrafa bem fechada.
Conservar a garrafa no pacote exterior para proteger da luz e humidade.
Para uso exclusivo nos olhos. O conta-gotas não pode ser usado para outros fins.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cykloftyal

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ciclopentolato
• Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, água para injeção, hidróxido de sódio a 40% (para ajustar o pH), ácido clorídrico a 10% (para ajustar o pH), cloreto de sódio

Como é o medicamento Cykloftyal e que conteúdo tem o pacote

Garrafa opaca branca de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa branca de HDPE com dispositivo de segurança, num pacote de cartão.
Cada garrafa contém 5 ml de solução.
Tamanho do pacote: 1 x 5 ml.
A solução é transparente e incolor.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Verco S.A.
Avenida da República, 6, 1050-191 Lisboa
Telefone: +351 21 319 73 00
Fax: +351 21 319 73 99

Fabricante

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131, 1500-124 Lisboa
Portugal
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Casal do Canas, n.º 6-6A, 2790-204 Carnaxide, Portugal

Data da última revisão do folheto:

XXXXXX.XX.XX