MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOS
Pergunte a um médico sobre a prescrição de MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOS
Como usar MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOS
Introdução
PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftálmico
Tropicamida e cloridrato de fenilefrina
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é MYDRIASERT e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a usar MYDRIASERT
- Como usar MYDRIASERT
- Posíveis efeitos adversos
5 Conservação de MYDRIASERT
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é MYDRIASERT e para que é utilizado
MYDRIASERT é um produto oftálmico, o que significa que é apenas para tratamento ocular.
A utilização de MYDRIASERT está limitada a profissionais de saúde.
MYDRIASERT será colocado no párpado inferior do seu olho pelo pessoal médico. É utilizado para obter uma midriase (dilatação da pupila) antes de uma intervenção cirúrgica ou para uso diagnóstico.
2. O que necessita saber antes de começar a usar MYDRIASERT
NÃO USE MYDRIASERTnos seguintes casos:
- Se é alérgico à tropicamida ou ao cloridrato de fenilefrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou com risco de glaucoma precipitado (aumento da pressão ocular).
- Em crianças menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Devido a que este medicamento causa transtornos visuais de longa duração, lembre-se de acudir
acompanhado à consulta (ver posíveis efeitos adversos).
- Em caso de desconforto após a inserção do inserto, informe o seu médico: é possível o
deslocamento ou, mais raramente, a perda do inserto.
- Se si sofre de secura ocular grave, o seu médico pode aplicar uma gota de solução salina no olho para reduzir o risco de irritação do olho.
- Em caso de hipertensão (tensão arterial alta), aterosclerose (aumento do espessura da parede arterial), doença cardíaca, hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide) ou transtornos prostáticos, informe o seu médico.
- Em certas pessoas propensas, os midriáticos (produtos que dilatam a pupila) podem desencadear um ataque de glaucoma agudo (devido ao aumento repentino da pressão no seu olho).
- Desaconselha-se o uso de lentes de contato hidrófilas macias durante o tratamento.
Crianças e adolescentes
Mydriasert não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois as crianças parecem ser mais suscetíveis aos riscos dos efeitos adversos graves.
Não se recomenda o uso de Mydriasert em crianças entre os 12 e os 18 anos, pois não há experiência clínica adequada.
Uso de MYDRIASERT com outros medicamentos
Informe o seu médico se está utilizando medicamentos que dilatam as pupilas (midriáticos) distintos de Mydriasert, para que o seu médico conheça a quantidade total de midriáticos a que si está exposto.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Embora Mydriasert seja aplicado localmente, essa informação pode ser importante, porque os medicamentos podem influenciar-se mutuamente na sua ação.
Gravidez e lactação
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Mydriasert ou dos seus componentes ativos em mulheres grávidas. Por isso, Mydriasert não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for necessário.
Não se recomenda o uso durante a lactação.
Condução e uso de máquinas
Não conduza nem maneje máquinas, porque MYDRIASERT pode causar transtornos visuais molestos durante algumas horas (deslumbramento devido à dilatação prolongada da pupila).
Informação importante sobre alguns dos componentes de MYDRIASERT
Deve ser advertido aos desportistas que este medicamento contém um componente ativo (cloridrato de fenilefrina) que pode produzir resultados positivos nos controles de substâncias proibidas.
3. Como usar MYDRIASERT
USO LIMITADO A PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
Mydriasert está destinado ao uso em adultos. Mydriasert não deve ser ingerido.
O profissional de saúde colocará um único inserto atrás do párpado inferior do olho correspondente. O profissional retirará o inserto uma vez que a pupila esteja suficientemente dilatada, antes da operação ou da investigação. O inserto não deve ser deixado no olho por mais de 2 horas.
Se si usar mais MYDRIASERT do que devia
Como o profissional médico ou de saúde colocará um único inserto no olho, o risco de uso de Mydriasert superior ao recomendado é improvável. No entanto, se o profissional de saúde precisar utilizar um colírio midriático além de Mydriasert, pode existir um risco de sobredose dos componentes ativos de Mydriasert.
Alguns dos sintomas de sobredosedos componentes ativos de Mydriasert podem ser fadiga extrema, suor, tontura, batimento cardíaco lento, coma, cefaleia, batimento cardíaco rápido, boca e pele secas, sonolência incomum, rubor e dilatação sustentada das pupilas.
Em caso de sobredose, contacte o serviço de informação toxicológica no número: 91 562 04 20.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:
-picazão
-visão borrosa
-desconforto visual devido à percepção da presença ou ao deslocamento do inserto.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:
-lagrimação
-irritação
-deslumbramento devido à dilatação prolongada da pupila
-queratite pontiaguda superficial (inflamação da córnea).
Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:
-reações alérgicas: inflamação das pálpebras (blefarite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite).
Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:
- convulsões.
Observou-se úlcera corneal (pequena erosão da superfície do olho) e edema corneal
(inflamação da superfície do olho) quando se deixou acidentalmente o inserto no olho.
Em sujeitos propensos, MYDRIASERT pode desencadear um ataque de glaucoma agudo (aumento repentino da pressão intraocular): em caso de sintomas estranhos após a administração (vermelhidão, dor e transtornos visuais), consulte imediatamente o seu médico.
Embora seja improvável após a administração no olho, os componentes ativos que contém MYDRIASERT podem causar os seguintes efeitos adversos que devem ser tidos em conta:
- aumento da tensão arterial, taquicardia,
- muito raramente, acidentes importantes, tais como arritmia cardíaca,
- tremer, palidez, cefaleia, boca seca.
Efeitos adversos adicionais em crianças:
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Líquido ou inchação nos pulmões
- Palidez ao redor dos olhos em bebês prematuros
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de MYDRIASERT
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade que aparece no sobre após
“CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
Utilize imediatamente após abrir o sobre.
Não utilize MYDRIASERT se si observar algum deterioramento do fecho do sobre ou do inserto.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição deMYDRIASERT
- Os princípios ativos são tropicamida 0,28 mg e cloridrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto
oftálmico.
- Os outros componentes são copolímero de metacrilato amônico (tipo A), dispersão de poliacrilato
ao 30%, dibenato de glicerol e etilcelulose.
Aspecto do produto e tamanho do envase
MYDRIASERT é fornecido em um sobre.
MYDRIASERT tem o aspecto de um pequeno comprimido branco alongado (4,3 mm x 2,3 mm).
Cada envase contém outro sobre com umas pinças estéreis descartáveis que são utilizadas para colocar MYDRIASERT no olho.
Envases de 1 inserto e 1 pinça, 10 insertos e 10 pinças, 20 insertos e 20 pinças, 50 insertos e 50 pinças, ou 100 insertos e 100 pinças.
Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Laboratoires THEA
Rue Louis Blériot, 12
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, França
Responsável pela fabricação
BENAC
27A, Avenue Paul Langevin
17180 Perigny, França
ou
BENAC
5 rue Albert Turpain
17000 La Rochelle (França)
Representante local:
Laboratorios Thea S.A
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona, Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Alemanha Mydriasert
Áustria Mydriasert
Bélgica Mydriasert
Dinamarca Mydriasert
Espanha Mydriasert
Finlândia Mydriasert
França Mydriasert
Itália Mydriasert
Luxemburgo Mydriasert
Países Baixos Mydriasert
Portugal Mydriasert
Reino Unido Mydriasert
Suécia Mydriasert
Este prospecto foi aprovado emNovembro2021.
Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde.
Não ingerir.
Antes de utilizar o produto, verifique a integridade do sobre. Em caso de deterioramento do fecho do sobre, a esterilidade deixará de estar garantida; nesse caso, utilize outro inserto de um envase intacto.
POSOLOGIA
O profissional de saúde coloca um único inserto oftálmico no saco conjuntival inferior do olho
correspondente, um máximo de 2 horas antes da cirurgia ou do procedimento de investigação.
População pediátrica
Mydriasert está contraindicado em crianças menores de 12 anos.
Não há dados em crianças de 12 a 18 anos. Mydriasert não está recomendado nestes pacientes.
FORMA DE ADMINISTRAÇÃO
Deve-se cortar o bordo selado pela linha de pontos, abrir o sobre e localizar o inserto. Puxa-se
para baixo do párpado inferior puxando-o com os dedos polegar e indicador (A) e aplica-se o
inserto oftálmico no saco conjuntival inferior com a ajuda do fórceps estéril descartável incluído
no envase, que deve ser descartado imediatamente após o uso (B).
INSTRUÇÕES DE USO
O inserto oftálmico não deve ser deixado mais de duas horas no saco conjuntival inferior. O médico pode
retirar o inserto oftálmico assim que considere que a midriase é suficiente para efetuar a
operação ou o procedimento; como máximo, o inserto deve ser retirado 30 minutos após ter-se
obtido a dilatação suficiente da pupila. Em caso de desconforto, certifique-se de que o inserto
foi colocado corretamente na base do saco conjuntival inferior.
PRECAUÇÃO: RETIRADA DO INSERTO OFTÁLMICO
Antes de uma operação ou um procedimento e assim que se tenha conseguido a midriase
necessária, deve-se retirar o inserto oftálmico do saco conjuntival inferior com a ajuda de um fórceps
quirúrgico estéril ou de um tampão estéril ou uma solução estéril de irrigação ou lavagem, baixando o
párpado inferior (C).
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Não reutilize o inserto para o outro olho do mesmo paciente nem para outro paciente.
Descarte o inserto após o uso. (Consulte também a secção 3)
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOSForma farmacêutica: INJETÁVEL, Cloridrato de lidocaína: 10 mg/ml, Cloridrato de fenilefrina: 3,1 mg/ml, Tropicamida: 0,2 mg/mlSubstância ativa: tropicamide, combinationsFabricante: Laboratoires TheaRequer receita médicaForma farmacêutica: COLÍRIO, -Substância ativa: atropineFabricante: Alcon Healthcare S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: COLÍRIO, 5 mgSubstância ativa: atropineFabricante: Alcon Healthcare S.A.Requer receita médica
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Médicos online para MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOS
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg INSERTOS OFTÁLMICOS – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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