Trittico Xr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Trittico XR

150 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

300 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Trittico XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico XR
• 3. Como tomar o medicamento Trittico XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trittico XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trittico XR e para que é utilizado

O medicamento Trittico XR contém trazodona, que actua como antidepressivo e ansiolítico. O efeito terapêutico ocorre aproximadamente uma semana após o início do tratamento.
As indicações para o tratamento com Trittico XR são perturbações depressivas de diferentes origens, incluindo depressão com ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico XR

Quando não tomar o medicamento Trittico XR

Se o doente for alérgico (hipersensível) ao cloridrato de trazodona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Se o doente estiver sob o efeito de álcool ou medicamentos sedativos.
Se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco agudo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Trittico XR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• O Trittico XR deve ser utilizado com precaução e sob controlo médico rigoroso em doentes com doenças hepáticas, renais ou cardíacas, especialmente com perturbações da condução, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, bloco auriculoventricular de qualquer grau e após um ataque cardíaco recente.
• A trazodona pode diminuir a frequência cardíaca e causar uma diminuição da pressão arterial, especialmente após a mudança de posição para vertical, o que pode ser acompanhado por um aumento reflexo da frequência cardíaca. Por este motivo, em doentes que tomam simultaneamente com a trazodona medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode ser necessário diminuir a dose desses medicamentos. A diminuição da dose dos medicamentos anti-hipertensivos é decidida pelo médico.
• Os doentes com depressão podem ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.

Se o doente apresentar pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamento suicida, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem outras alterações preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do doente é especialmente necessária no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento.

• A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamento suicida é mais provável se: o doente teve anteriormente pensamentos suicidas ou tentativas de autolesão; o doente é um adulto jovem, pois os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.
• Se o doente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem outras alterações preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do doente é especialmente necessária no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento.
• Deve ter precaução ao administrar medicamentos antidepressivos a doentes com esquizofrenia ou outras psicoses. Podem ocorrer pensamentos paranoides. Se os sintomas da doença piorarem, deve interromper a trazodona.
• Deve também ter precaução ao administrar a trazodona a doentes com epilepsia; deve evitar especialmente o aumento ou diminuição abrupta da dose.
• Além disso, deve ter precaução em doentes com hipertireoidismo, perturbações da micção (por exemplo, hiperplasia prostática), glaucoma de ângulo fechado, com pressão intraocular aumentada.
• Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários, bem como em doentes com tendência conhecida para sangramentos.
• Nos doentes idosos, a administração da trazodona pode causar mais frequentemente uma diminuição da pressão arterial (especialmente após a mudança de posição para vertical) ou sonolência. É necessário prestar atenção a tais sintomas no início do tratamento, bem como após cada aumento da dose do medicamento. A administração concomitante de medicamentos psicotrópicos ou anti-hipertensivos, bem como a ocorrência de doenças concomitantes, pode aumentar os sintomas mencionados.
• Durante o tratamento com a trazodona, podem ocorrer ocasionalmente perturbações hematológicas, como agranulocitose (que se manifesta por sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre). Foram relatados casos raros de perturbações da função hepática, por vezes graves, como icterícia e lesões hepáticas. Nesses casos, a trazodona deve ser interrompida imediatamente e o doente deve contactar o seu médico.
• Foram relatados casos muito raros de erecção dolorosa prolongada, que também exigem a interrupção da trazodona e uma intervenção médica rápida.
• A administração concomitante de outros medicamentos antidepressivos com medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados na esquizofrenia) pode causar efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, como a síndrome serotoninérgica e a síndrome neuroléptica maligna. Por isso, se ocorrerem sintomas como alterações da consciência, tremores musculares, convulsões, arrepios e febre, deve interromper a trazodona e contactar o seu médico.
• O aumento gradual da dose diária do medicamento até à dose máxima recomendada diminui o risco de ocorrência de efeitos não desejados.
• Quando se interrompe o tratamento com a trazodona, especialmente se for longo, recomenda-se diminuir gradualmente a dose até à interrupção completa do medicamento, para minimizar o risco de ocorrência de sintomas de abstinência, como náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
• O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A administração de medicamentos desta classe a doentes com menos de 18 anos pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados, como planificação e tentativas de suicídio, bem como hostilidade (agressividade, rebeldia, manifestações de raiva). Além disso, não há dados que comprovem a segurança do uso prolongado do medicamento Trittico XR em crianças e adolescentes, relativamente ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento dos processos cognitivos e do comportamento.
• O médico decidirá a dose mais baixa eficaz do medicamento. A administração do Trittico XR está associada à necessidade de consultas médicas regulares, durante as quais o médico decidirá sobre a continuação do tratamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Trittico XR.

Efeito nos resultados dos exames de urina

Nos exames de urina de rotina realizados por um método específico (exames imunológicos) em doentes que tomam o medicamento Trittico XR, podem ocorrer resultados falsamente positivos que indiquem a presença de anfetamina. Isso deve-se à semelhança da estrutura da trazodona e da anfetamina (ecstasy). Nesse caso, deve consultar o seu médico para realizar um exame adicional utilizando um método diferente (espectrometria de massa ou cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem).

Medicamento Trittico XR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação ou não podem ser tomados em conjunto com o Trittico XR.
Entre esses medicamentos incluem-se:
Medicamentos antipsicóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos e antihistamínicos
(a trazodona pode aumentar a ação desses medicamentos; o médico recomendará a dose adequada dos medicamentos utilizados).
Contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (diminuem a ação da trazodona).
Cimetidina e alguns medicamentos antipsicóticos (aumentam ou prolongam a ação dos medicamentos antidepressivos).
Eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona (aumentam os efeitos não desejados do Trittico XR; se possível, deve evitar a administração concomitante com a trazodona ou o médico considerará a diminuição da dose da trazodona).
Carbamazepina (diminui a concentração da trazodona no sangue e o médico, após uma observação cuidadosa do doente, pode aumentar a dose).
Medicamentos antidepressivos tricíclicos (deve evitar a administração concomitante com a trazodona devido ao risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica e efeitos não desejados cardiovasculares).
Fluoxetina (pode aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica).
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (não se recomenda a administração da trazodona durante o tratamento com IMAO e nos 2 semanas seguintes à interrupção do tratamento com IMAO. Além disso, não se recomenda a administração de IMAO durante 1 semana após a interrupção da trazodona).
Derivados da fenotiazina, como a clorpromazina, flufenazina, levpromazina ou perfenazina
(podem causar hipotensão ortostática grave).
Relaxantes musculares esqueléticos e anestésicos inalatórios (a trazodona pode aumentar a sua ação; deve ter precaução ao administrar concomitantemente).
Álcool (a trazodona aumenta a ação sedativa do álcool; deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a trazodona).
Levodopa (a trazodona pode diminuir a sua ação).
Clonidina (a trazodona diminui significativamente a ação da clonidina nos animais. Não há relatos de interações entre a trazodona e outros medicamentos anti-hipertensivos em humanos, mas deve considerar um possível efeito da trazodona na sua ação).
Medicamentos com um efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT (aumentam o risco de perturbações cardíacas, como arritmias ventriculares graves; deve ter precaução ao administrar concomitantemente com a trazodona).
Preparações de hipérico ( Hypericum perforatum) podem aumentar os efeitos não desejados causados pela trazodona.
Medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários (utilizados para diminuir a coagulação do sangue): a coagulação do sangue pode ser alterada, com risco de sangramento.
Digoxina, fenitoína (a trazodona pode aumentar as suas concentrações no sangue, aumentando a sua ação).

Trittico XR com alimentos e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio, engolidos com um copo de água.
O medicamento aumenta a ação sedativa do álcool. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Trittico XR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supõe que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a trazodona foi administrada durante a gravidez até ao parto, deve observar o recém-nascido para detectar sintomas de abstinência.
Nas mulheres que amamentam, deve considerar a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.
A administração do Trittico XR durante a gravidez e a amamentação deve ser limitada a casos excepcionais, após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona pode afetar ligeiramente ou moderadamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar sonolência, sedação excessiva, tonturas, confusão ou visão turva.

Medicamento Trittico XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trittico XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos com uma linha de divisão podem ser divididos, o que permite um aumento gradual da dose do medicamento.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia.
A dose pode ser aumentada em 75 mg por dia (metade de um comprimido de 150 mg) a cada 3 dias (o que significa, por exemplo, que no quarto dia de tratamento a dose é de 225 mg por dia), até uma dose diária máxima de 300 mg.
Às vezes, o médico pode recomendar a diminuição da dose inicial diária para 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg), e subsequentemente aumentar gradualmente a dose do medicamento a cada 3 dias em 75 mg por dia (metade de um comprimido de 150 mg), até uma dose diária máxima de 300 mg.
O médico, com base na reação individual do doente ao tratamento, pode decidir utilizar uma dose de trazodona inferior a 300 mg.
Crianças e adolescentes
Não deve administrar o medicamento Trittico XR a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes debilitados e idosos
A dose inicial recomendada para pacientes idosos ou debilitados é de 75 mg por dia, em dose única, administrada à noite, antes de dormir. O médico pode subsequentemente aumentar gradualmente a dose, com base na tolerância individual e na eficácia.
Pacientes com insuficiência hepática
A trazodona é intensamente metabolizada no fígado, o que pode ter um efeito tóxico neste órgão. Por isso, deve ter precaução ao administrar o Trittico XR a pacientes com insuficiência hepática, especialmente em casos de insuficiência hepática grave. O médico pode recomendar a monitorização periódica da função hepática.
Pacientes com insuficiência renal
Geralmente não é necessário ajustar a dose, mas deve ter precaução ao administrar o medicamento se o paciente tiver insuficiência renal grave.
Via de administração
Os comprimidos devem ser sempre tomados uma vez por dia, à noite ou antes de dormir, com o estômago vazio, engolidos com um copo de água. Para garantir a libertação prolongada dos comprimidos, não deve parti-los ou mastigá-los.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trittico XR

Os sintomas mais comuns de superdose de trazodona são sonolência, tonturas, náuseas e vómitos.
Em casos mais graves, foram observados coma, taquicardia (frequência cardíaca rápida), hipotensão, diminuição da concentração de sódio no sangue, convulsões, perturbações da respiração, alterações no electrocardiograma. Os sintomas podem ocorrer dentro de 24 horas após a superdose ou mais tarde.
A superdose de trazodona com outros medicamentos antidepressivos pode causar a síndrome serotoninérgica.
Após a superdose, o médico tentará esvaziar o estômago do paciente o mais rápido possível, induzindo o vómito, e se o paciente estiver consciente, administrará carvão ativado ou lavará o estômago. Corrigirá também a concentração de eletrólitos no sangue. Não há um antídoto específico conhecido.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Trittico XR, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico, levando o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Trittico XR

Se esquecer uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas sim tomar a dose no horário previsto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com a trazodona ou pouco após a interrupção do tratamento.
Em doentes tratados com a trazodona, foram observados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), embora alguns deles sejam comuns também em doentes com depressão não tratada:
Resultados anormais dos exames de sangue, incluindo uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos - granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de leucócitos ácidos (eosinofilia), diminuição do número de leucócitos (leucopenia) e anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Reações alérgicas.
Síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (que causa retenção de líquidos no organismo).
Diminuição da concentração de sódio no sangue, diminuição de peso, anorexia, aumento do apetite.
Pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão (alterações da consciência), insónia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (por vezes seguida de delírio), alucinações, comportamento agressivo, pesadelos, diminuição da libido.
Síndrome serotoninérgica, convulsões, síndrome neuroléptica maligna, tonturas, perturbações do equilíbrio, dor de cabeça, sonolência, agitação (principalmente motora), diminuição da vigilância, tremores, visão turva, perturbações da memória, contrações musculares breves e intensas (convulsões clônicas musculares), incapacidade de pronunciar certas palavras (afasia expressiva), sensação de picadas, formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias), movimentos involuntários do corpo, alteração do paladar.
Arritmias cardíacas (incluindo torsades de pointes, palpitações, extrasístoles ventriculares, pares de extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia (frequência cardíaca rápida), alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
Diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas ou desmaio (hipotensão ortostática), hipertensão arterial, desmaio.
Sensação de nariz entupido, dificuldade respiratória.
Náuseas, vómitos, secura na boca, constipação, diarreia, dispepsia, dor abdominal, gastrite e enterite, salivação excessiva, diminuição ou paragem dos movimentos peristálticos do intestino (íleus paralítico).
Função hepática anormal (incluindo icterícia e lesões hepáticas), icterícia colestática.
Erupções cutâneas, prurido, suor excessivo.
Dor nos membros, nas costas, nos músculos, nas articulações.
Perturbações da micção, incontinência urinária (perda de urina), retenção urinária (incapacidade de urinar).
Erecção dolorosa prolongada (priapismo).
Fraqueza, edema, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, dor no peito, febre.
Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Trittico XR

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deite os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trittico XR

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de trazodona.
Trittico XR 150 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada: cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de trazodona, o que corresponde a 136,6 mg de trazodona.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:contramida granulada (amido de milho modificado), hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio.
Revestimento:Opadry II Amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
Trittico XR 300 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada: cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 300 mg de cloridrato de trazodona, o que corresponde a 273,2 mg de trazodona.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:contramida granulada (amido de milho modificado), hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio.
Revestimento: Opadry II Laranja (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Como é o medicamento Trittico XR e conteúdo do pacote

Medicamento Trittico XR 150 mg: tem a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada, amarelo-claros, com uma linha de divisão em ambas as faces, que facilita a divisão em 2 doses iguais.
Medicamento Trittico XR 300 mg: tem a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada, laranja-claros, com uma linha de divisão em ambas as faces, que facilita a divisão em 2 doses iguais.
O pacote primário do medicamento é um blister de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 7 ou 10 comprimidos revestidos de libertação prolongada.
A embalagem exterior (caixa de cartão) contém: 10, 14, 20, 28, 30 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio

• 22 - 60131 Ancona, Itália

Representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Avenida da República, 37, 7.º
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
E-mail: [email protected]
O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com baixa visão está disponível na sede do representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto: