Trittico Cr

Folheto informativo para o utilizador

Trittico CR

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Trittico CR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico CR
• 3. Como tomar o medicamento Trittico CR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trittico CR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trittico CR e para que é utilizado

O medicamento Trittico CR contém trazodona, que tem efeito antidepressivo e ansiolítico. O efeito terapêutico ocorre após cerca de uma semana de tratamento.
As indicações para o uso do medicamento Trittico CR são distúrbios depressivos de diferentes origens, incluindo depressão com ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico CR

Quando não tomar o medicamento Trittico CR

Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente estiver sob o efeito de álcool ou medicamentos sedativos.
Se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco agudo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Trittico CR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Trittico CR deve ser utilizado com cautela e sob controle médico rigoroso em pacientes com doenças hepáticas, renais ou cardíacas, especialmente com distúrbios de condução, intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, bloco atrioventricular de qualquer grau e após um ataque cardíaco recente.
• A trazodona não afeta o músculo cardíaco de forma típica dos medicamentos antidepressivos tricíclicos, mas pode retardar a atividade cardíaca e causar uma queda na pressão arterial, especialmente quando a posição do corpo é alterada para a vertical, o que pode ser acompanhado por uma aceleração reflexa da frequência cardíaca. Por esse motivo, em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial concomitantemente com a trazodona, pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos. A necessidade de reduzir a dose de medicamentos anti-hipertensivos é decidida pelo médico.
• Pacientes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a ter efeito geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde.

Se o paciente apresentar pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamentos suicidas, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem outras alterações preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do paciente é especialmente necessária no início do tratamento e após alterações na dose do medicamento.

• A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamentos suicidas é mais provável se: o paciente teve anteriormente pensamentos suicidas ou desejo de autolesão; o paciente é um adulto jovem, pois os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.
• Se o paciente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem outras alterações preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do paciente é especialmente necessária no início do tratamento e após alterações na dose do medicamento.
• Deve ter cuidado especial ao usar medicamentos antidepressivos em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas. Se os sintomas da doença piorarem, deve interromper a trazodona.
• Deve ter cuidado especial ao usar a trazodona em pacientes com epilepsia; deve evitar especialmente o aumento ou diminuição abrupta da dose.
• Além disso, deve ter cuidado em pacientes com hipertireoidismo, distúrbios da micção (por exemplo, hiperplasia prostática), glaucoma de ângulo estreito, com pressão intraocular aumentada.
• Recomenda-se ter cuidado especial ao usar medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários, bem como em pacientes com tendência conhecida a sangramento.
• Nos pacientes idosos, o uso da trazodona pode causar mais frequentemente uma queda na pressão arterial (especialmente após a mudança da posição do corpo para a vertical) ou sonolência. Deve prestar atenção especial a isso no início do tratamento e também durante cada aumento da dose do medicamento. Os sintomas mencionados podem ser agravados devido ao uso concomitante de medicamentos psicotrópicos ou anti-hipertensivos, bem como devido à ocorrência de doenças concomitantes.
• Durante o tratamento com a trazodona, podem ocorrer, por vezes, distúrbios hematológicos, como agranulocitose (que se manifesta por sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre), trombocitopenia (cujo sintoma pode ser a formação de hematomas e equimoses na pele) e anemia (que se manifesta por palidez da pele). Foram relatados, raramente, distúrbios da função hepática, por vezes graves, como icterícia e lesão hepática. Nesses casos, a trazodona deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve contactar o médico.
• Foram relatados, muito raramente, priapismo (ereção dolorosa e prolongada), que também exige a interrupção da trazodona e intervenção médica rápida.
• A combinação de outros medicamentos antidepressivos com medicamentos neurolépticos (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia) pode causar efeitos colaterais graves e potencialmente fatais, como a síndrome serotoninérgica e a síndrome neuroléptica maligna. Portanto, se ocorrerem sintomas como alterações da consciência, tremores musculares, convulsões, calafrios e febre, deve interromper a trazodona e contactar o médico imediatamente.
• O aumento gradual da dose diária do medicamento até a dose máxima recomendada reduz o risco de efeitos colaterais.
• Quando terminar o tratamento com a trazodona, especialmente se for um tratamento de longa duração, recomenda-se reduzir gradualmente a dose até a interrupção completa do medicamento para minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência, como náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
• O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O uso de medicamentos desta classe em pacientes com menos de 18 anos pode aumentar o risco de efeitos colaterais, como planejamento e tentativas de suicídio, bem como hostilidade (agressividade, rebeldia, manifestações de raiva). Além disso, não há dados que comprovem a segurança do uso prolongado do medicamento Trittico CR em crianças e adolescentes em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento dos processos cognitivos e comportamentais.

Efeito nos resultados dos exames de urina

Nos exames de urina de triagem realizados por um método específico (exames imunológicos) em pacientes que tomam o medicamento Trittico CR, podem ocorrer resultados falsos positivos que indicam a presença de anfetamina. Isso ocorre devido à semelhança na estrutura das moléculas do metabolito da trazodona e da anfetamina (ecstasy). Nesse caso, deve consultar o médico para realizar um exame adicional por outro método (espectrometria de massa ou cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem).
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Trittico CR.

Medicamento Trittico CR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação ou não podem ser usados concomitantemente com o Trittico CR.
Os medicamentos incluem:
Medicamentos antipsicóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos e antihistamínicos
(a trazodona pode potencializar a ação desses medicamentos; o médico recomendará a dose adequada dos medicamentos usados).
Contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (reduzem a ação da trazodona).
Cimetidina e alguns medicamentos antipsicóticos (potencializam ou prolongam a ação dos medicamentos antidepressivos).
Eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona (potencializam os efeitos colaterais do Trittico CR; se possível, deve evitar o uso concomitante com a trazodona ou o médico considerará a redução da dose da trazodona).
Carbamazepina (reduz a concentração da trazodona no sangue e o médico, após observar cuidadosamente o paciente, pode aumentar a dose).
Medicamentos antidepressivos tricíclicos (deve evitar o uso concomitante com a trazodona devido ao risco de síndrome serotoninérgica e efeitos colaterais cardiovasculares).
Fluoxetina (pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica).
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (não se recomenda o uso da trazodona durante o tratamento com IMAO e dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO. Também não se recomenda a administração de IMAO durante uma semana após a interrupção da trazodona).
Derivados da fenotiazina, como clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina ou perfenazina
(podem causar hipotensão ortostática grave).
Relaxantes musculares esqueléticos e anestésicos inalatórios (a trazodona pode potencializar a ação desses medicamentos; deve ter cuidado ao usar concomitantemente).
Álcool (a trazodona potencializa a ação sedativa do álcool; deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a trazodona).
Levodopa (a trazodona pode reduzir a ação da levodopa).
Clonidina (a trazodona reduz significativamente a ação da clonidina em animais. Não há relatos em humanos sobre a interação entre a trazodona e outros medicamentos anti-hipertensivos, mas deve considerar a possível influência da trazodona na ação desses medicamentos).
Medicamentos com efeito conhecido de prolongamento do intervalo QT (aumentam o risco de distúrbios cardíacos na forma de arritmias ventriculares graves; deve ter cuidado ao usar concomitantemente com a trazodona).
Preparações de Hypericum perforatum podem potencializar os efeitos colaterais causados pela trazodona.
Medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários (usados para reduzir a coagulação do sangue): a coagulação do sangue pode ser alterada, com risco de sangramento.
Digoxina, fenitoína (a trazodona pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue, potencializando a ação).

Medicamento Trittico CR com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os resultados dos estudos em animais e os dados disponíveis de estudos em um número limitado de mulheres grávidas (menos de 200) não indicam efeitos adversos da trazodona no curso da gravidez ou na saúde do feto e do recém-nascido. Atualmente, não há outros dados epidemiológicos disponíveis. Se a trazodona foi usada durante a gravidez até o parto, deve observar o recém-nascido para detectar sintomas de abstinência. Em mulheres que amamentam, deve considerar a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.

• O uso do Trittico CR durante a gravidez e amamentação deve ser limitado a casos especiais, após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício.

O uso do Trittico CR durante a gravidez e amamentação deve ser limitado a casos especiais, após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício.

Condução de veículos e uso de máquinas

A trazodona pode afetar ligeiramente ou moderadamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência, sedação excessiva, tontura, confusão ou visão turva.

Medicamento Trittico CR contém sacarose

Se já se detectou anteriormente no paciente intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Trittico CR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Trittico CR é usado exclusivamente em pacientes adultos.
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose noturna. Se necessário, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos, e o tratamento deve durar pelo menos um mês.
Os comprimidos do medicamento Trittico CR podem ser divididos em três partes, o que facilita a dose individualizada do medicamento com base na gravidade da doença, peso corporal, idade e condição geral de saúde do paciente.
Dose recomendada
Pacientes adultos
A dose usual do medicamento é de 75 a 150 mg por dia, por via oral, em uma dose noturna, antes de dormir.
A dose pode ser aumentada gradualmente para 300 mg por dia em duas doses divididas.
Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia em doses divididas.
Pacientes debilitados e idosos
Pacientes idosos devem receber doses menores, com base na eficácia e tolerância individual. Nesses casos, recomenda-se iniciar o tratamento com as menores doses do medicamento.
A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia em várias doses divididas ou em uma dose noturna antes de dormir. A dose pode ser aumentada gradualmente de acordo com as recomendações do médico, mas deve evitar doses únicas maiores que 100 mg. É pouco provável que seja necessário aumentar a dose além de 300 mg por dia.
Pacientes com insuficiência hepática
O medicamento Trittico CR é metabolizado no fígado e seu uso pode estar associado a efeitos tóxicos no fígado. Pacientes com insuficiência hepática, especialmente grave, devem informar o médico, que decidirá se é necessário monitorar a função hepática periodicamente.
Pacientes com insuficiência renal
Geralmente, não há necessidade de ajustar a dose. No entanto, pacientes com insuficiência renal, especialmente grave, devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Trittico CR em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Trittico CR

Os sintomas mais comuns de superdose de trazodona são sonolência, tontura, náuseas e vômitos.
Em casos mais graves, foram observados coma, taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipotensão, redução da concentração de sódio no sangue, convulsões, distúrbios respiratórios, alterações no eletrocardiograma. Os sintomas podem ocorrer dentro de 24 horas após a superdose ou mais tarde.
A superdose de trazodona combinada com outros medicamentos antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica.
Em caso de superdose, deve esvaziar o estômago do paciente o mais rápido possível, induzindo vômitos se o paciente estiver consciente, administrar carvão ativado ou realizar lavagem gástrica, e corrigir a concentração de eletrólitos no sangue. Não há um antídoto específico conhecido.
Em caso de superdose, deve procurar ajuda médica imediatamente, levando a embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose de Trittico CR

Se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas tomar a dose no horário previsto pelo esquema de dosagem prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Trittico CR pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com a trazodona ou logo após a interrupção do tratamento.
Em pacientes tratados com a trazodona, foram observados os seguintes efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), embora alguns deles sejam comuns também em pacientes com depressão não tratada:
Resultados anormais de exames de sangue, incluindo agranulocitose (redução significativa do número de glóbulos brancos - granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de leucócitos ácidos), leucopenia (redução do número de leucócitos) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos).
Reações alérgicas.
Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (causando retenção de líquidos no organismo).
Redução da concentração de sódio no sangue, redução de peso, anorexia, aumento do apetite.
Pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão (alterações da consciência), insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (raramente progredindo para delirium), alucinações, comportamento agressivo, pesadelos, diminuição da libido, síndrome de abstinência.
Síndrome serotoninérgica, convulsões, síndrome neuroléptica maligna, tontura, distúrbios do equilíbrio, dor de cabeça, sonolência, agitação (principalmente motora), diminuição da vigilância, tremores, visão turva, distúrbios da memória, convulsões clônicas musculares (contrações musculares breves e intensas), afasia expressiva (incapacidade de expressar certas palavras), parestesias (sensação de picadas, formigamento e entorpecimento nos membros), movimentos involuntários do corpo, alteração do paladar.
Arritmias cardíacas (incluindo torsades de pointes, palpitações, extrasístoles ventriculares, pares de extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
Hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar, causando tontura ou desmaio), hipertensão arterial, desmaio.
Sensação de nariz entupido, falta de ar.
Náuseas, vômitos, secura na boca, constipação, diarreia, dispepsia, dor abdominal, gastrite, salivação excessiva, íleus paralítico (redução ou parada dos movimentos peristálticos do intestino).
Função hepática anormal (incluindo icterícia e lesão hepática), estase hepática intrínseca.
Erupções cutâneas, prurido, suor excessivo.
Dor nos membros, nas costas, nos músculos, nas articulações.
Distúrbios da micção, incontinência urinária (perda de urina), retenção urinária (incapacidade de urinar).
Priapismo (ereção dolorosa e prolongada).
Fraqueza, edema, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, dor no peito, febre.
Aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trittico CR

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento Trittico CR após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trittico CR

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de trazodona.
Trittico CR 75 mg comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de hidrocloruro de trazodona, o que corresponde a 68,3 mg de trazodona.
Trittico CR 150 mg comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de hidrocloruro de trazodona, o que corresponde a 136,6 mg de trazodona.
Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trittico CR e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Trittico CR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada com linhas de corte em ambos os lados, que permitem a divisão em 3 doses iguais.
Trittico CR 75 mg: O pacote (caixa de cartão) contém 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Trittico CR 150 mg: O pacote (caixa de cartão) contém 20, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma, Itália.

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio

• 22 - 60131 Ancona, Itália

Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Itália

Representante do responsável

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl
O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do representante do responsável.

Data da última atualização do folheto