Trittico Cr

Folheto informativo para o utilizador

Trittico CR

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Trittico CR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico CR
• 3. Como tomar o medicamento Trittico CR
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Trittico CR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trittico CR e para que é utilizado

O medicamento Trittico CR contém trazodona, que tem efeito antidepressivo e ansiolítico. O efeito terapêutico ocorre após cerca de uma semana de tratamento.
As indicações para o uso do medicamento Trittico CR são distúrbios depressivos de várias origens, incluindo depressão com ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trittico CR

Quando não tomar o medicamento Trittico CR

Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente estiver sob o efeito de álcool ou medicamentos sedativos.
Se o paciente tiver um ataque cardíaco agudo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Trittico CR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Trittico CR deve ser utilizado com cautela e sob controle médico rigoroso em pacientes com doenças hepáticas, renais ou cardíacas, especialmente com distúrbios de condução, intervalo QT prolongado no ECG, bloco atrioventricular de qualquer grau e após um ataque cardíaco recente.
• A trazodona não afeta o músculo cardíaco de forma típica dos medicamentos antidepressivos tricíclicos, mas pode retardar a atividade cardíaca e causar uma queda na pressão arterial, especialmente quando a posição do corpo muda para vertical, o que pode ser acompanhado por uma aceleração reflexa da frequência cardíaca. Por isso, em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ser necessário reduzir a dose. A necessidade de reduzir a dose de medicamentos anti-hipertensivos é decidida pelo médico.
• Pacientes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a ter efeito geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde.

Se o paciente apresentar pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem outras mudanças preocupantes no comportamento. A observação rigorosa do paciente é especialmente necessária no início do tratamento e após alterações na dose do medicamento.

• Deve ter cuidado redobrado ao usar medicamentos antidepressivos em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas. Se os sintomas da doença piorarem, deve interromper a trazodona.
• Deve ter cuidado redobrado ao usar a trazodona em pacientes com epilepsia; deve evitar aumentar ou diminuir a dose de forma abrupta.
• Além disso, deve ter cuidado em pacientes com hipertireoidismo, distúrbios da micção (por exemplo, com hipertrofia da próstata), glaucoma de ângulo estreito, com pressão intraocular aumentada.
• Recomenda-se ter cuidado ao usar medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários, bem como em pacientes com tendência conhecida para sangramentos.
• Nos pacientes idosos, o uso da trazodona pode causar mais frequentemente uma queda na pressão arterial (especialmente após a mudança da posição do corpo para vertical) ou sonolência. Deve prestar atenção especial a isso no início do tratamento, bem como durante cada aumento da dose do medicamento. Os sintomas mencionados podem ser agravados devido ao uso concomitante de medicamentos psicotrópicos ou anti-hipertensivos, bem como devido à ocorrência de doenças concomitantes.
• Durante o tratamento com trazodona, podem ocorrer, por vezes, distúrbios hematológicos, como agranulocitose (que se manifesta por sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre), trombocitopenia (cujo sintoma pode ser a formação de hematomas e equimoses na pele) e anemia (que se manifesta por palidez da pele). Foram relatados, raramente, distúrbios da função hepática, por vezes graves, como icterícia e lesões hepáticas. Nesses casos, a trazodona deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve contactar o médico.
• Foram relatadas, muito raramente, ereções prolongadas e dolorosas, que também exigem a interrupção da trazodona e uma intervenção médica rápida.
• O uso concomitante de outros medicamentos antidepressivos com medicamentos neurolépticos (usados no tratamento da esquizofrenia) pode causar efeitos adversos graves e potencialmente fatais, como a síndrome serotoninérgica e a síndrome neuroléptica maligna. Por isso, se ocorrerem sintomas como alterações da consciência, tremores musculares, convulsões, calafrios e febre, a trazodona deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve contactar o médico.
• O aumento gradual da dose diária do medicamento até a dose máxima recomendada reduz o risco de efeitos adversos.
• Quando se interrompe o tratamento com trazodona, especialmente se for longo, recomenda-se reduzir gradualmente a dose até a interrupção completa do medicamento, para minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência, como náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
• O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O uso de medicamentos desta classe em pacientes com menos de 18 anos pode aumentar o risco de efeitos adversos, como planejamento e tentativas de suicídio e hostilidade (agressividade, rebeldia, manifestações de raiva). Além disso, não há dados que comprovem a segurança do uso prolongado do medicamento Trittico CR em crianças e adolescentes em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento dos processos cognitivos e comportamentais.

Efeito nos resultados dos exames de urina

Nos exames de urina de rotina realizados por um método específico (exames imunológicos) em pacientes que tomam o medicamento Trittico CR, podem ocorrer resultados falso-positivos que indicam a presença de anfetamina. Isso ocorre devido à semelhança entre a estrutura do metabolito da trazodona e a da anfetamina (ecstasy). Nesse caso, deve-se consultar o médico para realizar um exame adicional por um método diferente (espectrometria de massa ou cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem).
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Trittico CR.

Medicamento Trittico CR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação ou não podem ser usados concomitantemente com o Trittico CR.
Entre esses medicamentos incluem-se:
Medicamentos antipsicóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos e antihistamínicos (a trazodona pode potencializar a ação desses medicamentos; o médico pode recomendar uma redução da dose dos medicamentos usados).
Contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (podem reduzir a ação da trazodona).
Cimetidina e alguns medicamentos antipsicóticos (podem potencializar ou prolongar a ação dos medicamentos antidepressivos).
Eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona (podem potencializar os efeitos adversos do Trittico CR; se possível, deve-se evitar o uso concomitante com a trazodona ou o médico pode considerar reduzir a dose da trazodona).
Carbamazepina (pode reduzir a concentração da trazodona no sangue e o médico pode considerar aumentar a dose da trazodona após uma observação cuidadosa do paciente).
Medicamentos antidepressivos tricíclicos (deve-se evitar o uso concomitante com a trazodona devido ao risco de síndrome serotoninérgica e efeitos adversos cardiovasculares).
Fluoxetina (pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica).
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (não se recomenda o uso da trazodona durante o tratamento com IMAO e por um período de duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO. Além disso, não se recomenda a administração de IMAO por um período de uma semana após a interrupção da trazodona).
Derivados da fenotiazina, como a clorpromazina, flufenazina, lebomepromazina ou perfenazina (podem causar hipotensão ortostática grave).
Relaxantes musculares esqueléticos e anestésicos inalatórios (a trazodona pode potencializar a ação desses medicamentos; deve-se ter cuidado ao usar esses medicamentos concomitantemente).
Álcool (a trazodona pode potencializar a ação sedativa do álcool; deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com trazodona).
Levodopa (a trazodona pode reduzir a ação da levodopa).
Clonidina (a trazodona pode reduzir significativamente a ação da clonidina em animais. Não há relatos de interações entre a trazodona e outros medicamentos anti-hipertensivos em humanos, mas deve-se considerar um possível efeito da trazodona sobre a ação desses medicamentos).
Medicamentos com ação conhecida de prolongamento do intervalo QT (podem aumentar o risco de distúrbios cardíacos, como arritmias ventriculares graves; deve-se ter cuidado ao usar esses medicamentos concomitantemente com a trazodona).
Preparações de hipérico (Hypericum perforatum) podem potencializar os efeitos adversos causados pela trazodona.
Medicamentos anticoagulantes e (ou) antiplaquetários (usados para reduzir a coagulação do sangue): a coagulação do sangue pode ser alterada, com risco de sangramento.
Digoxina, fenitoína (a trazodona pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue, potencializando a ação).

Medicamento Trittico CR com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os resultados dos estudos em animais e os dados disponíveis de estudos em mulheres grávidas (menos de 200) não indicam um efeito prejudicial da trazodona sobre o curso da gravidez ou a saúde do feto e do recém-nascido. Atualmente, não há outros dados epidemiológicos disponíveis. Se a trazodona foi usada durante a gravidez até o parto, deve-se observar o recém-nascido para detectar sintomas de abstinência. Em mulheres que amamentam, deve-se considerar a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.

• O uso do Trittico CR durante a gravidez e amamentação deve ser limitado a casos excepcionais, após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício.

Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Trittico CR durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A trazodona pode afetar ligeiramente ou moderadamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência, sedação excessiva, tontura, confusão ou visão turva.

Medicamento Trittico CR contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Trittico CR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Trittico CR é usado exclusivamente em pacientes adultos.
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose noturna. Se necessário, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos, e o tratamento deve durar pelo menos um mês.
Os comprimidos do medicamento Trittico CR podem ser divididos em três partes, o que facilita a dose individualizada do medicamento com base na gravidade da doença, peso corporal, idade e condição geral de saúde do paciente.
Dose recomendada
Pacientes adultos
A dose usual do medicamento é de 75 a 150 mg por dia, por via oral, em uma dose noturna, antes de dormir.
A dose pode ser aumentada gradualmente para 300 mg por dia, em duas doses divididas.
Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia, em doses divididas.
Pacientes debilitados e idosos
Pacientes idosos devem receber doses menores, com base na eficácia e tolerância individual. Nesses casos, recomenda-se iniciar o tratamento com as doses mais baixas do medicamento.
A dose inicial recomendada é de 100 mg por dia, em várias doses divididas ou em uma dose noturna, antes de dormir. A dose pode ser aumentada gradualmente de acordo com as recomendações do médico, mas deve-se evitar o uso de doses únicas maiores que 100 mg. É improvável que seja necessário aumentar a dose além de 300 mg por dia.
Pacientes com insuficiência hepática
O medicamento Trittico CR é metabolizado no fígado e seu uso pode estar associado a efeitos tóxicos no fígado. Pacientes com insuficiência hepática, especialmente grave, devem informar o médico, que decidirá se é necessário monitorar a função hepática periodicamente.
Pacientes com insuficiência renal
Geralmente, não é necessário ajustar a dose. No entanto, pacientes com insuficiência renal, especialmente grave, devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Trittico CR não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Trittico CR

Os sintomas mais comuns de superdose de trazodona são sonolência, tontura, náuseas e vômitos.
Em casos mais graves, foram observados coma, taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipotensão, redução da concentração de sódio no sangue, convulsões, distúrbios respiratórios, alterações no ECG. Os sintomas podem ocorrer dentro de 24 horas após a superdose ou mais tarde.
A superdose de trazodona em combinação com outros medicamentos antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica.
Em caso de superdose, deve-se esvaziar o estômago do paciente o mais rápido possível, induzindo vômitos se o paciente estiver consciente, administrar carvão ativado ou realizar uma lavagem gástrica, e corrigir a concentração de eletrólitos no sangue. Não há um antídoto específico conhecido.
Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, levando o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Trittico CR

Se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas sim tomar a dose no horário previsto pelo esquema de dosagem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Trittico CR pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com trazodona ou logo após a interrupção do tratamento.
Em pacientes tratados com trazodona, foram observados os seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), embora alguns deles sejam comuns em pacientes com depressão não tratada:
Resultados anormais de exames de sangue, incluindo agranulocitose (redução significativa do número de glóbulos brancos - granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de leucócitos ácidos), leucopenia (redução do número de leucócitos) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos).
Reações alérgicas.
Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (que causa retenção de líquidos no organismo).
Redução da concentração de sódio no sangue, redução de peso, anorexia, aumento do apetite.
Pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão (alterações da consciência), insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (raramente progredindo para delirium), alucinações, comportamento agressivo, pesadelos, diminuição da libido, síndrome de abstinência.
Síndrome serotoninérgica, convulsões, síndrome neuroléptica maligna, tontura, distúrbios do equilíbrio, dor de cabeça, sonolência, agitação (principalmente motora), diminuição da vigilância, tremores, visão turva, distúrbios da memória, convulsões clônicas musculares (contracções musculares breves e intensas), afasia expressiva (incapacidade de pronunciar certas palavras), parestesias (sensação de picadas, formigamento e entorpecimento nos membros), movimentos involuntários do corpo, alteração do paladar.
Arritmias cardíacas (incluindo torsades de pointes, palpitações, contrações ventriculares prematuras, pares de estimulação ventricular, taquicardia ventricular), bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT).
Hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar, causando tontura ou desmaio), hipertensão arterial, desmaio.
Sensação de nariz entupido, dificuldade respiratória.
Náuseas, vômitos, secura na boca, constipação, diarreia, dispepsia, dor abdominal, gastrite, salivação excessiva, íleus paralítico (redução ou parada dos movimentos peristálticos do intestino).
Função hepática anormal (incluindo icterícia e lesões hepáticas) e icterícia colestática.
Erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva.
Dor nos membros, nas costas, nos músculos, nas articulações.
Distúrbios da micção, incontinência urinária (perda de urina), retenção urinária (incapacidade de urinar).
Priapismo (ereção dolorosa e prolongada).
Fraqueza, edema, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, dor no peito, febre.
Aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Trittico CR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento Trittico CR após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trittico CR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de trazodona.
Trittico CR 75 mg, comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de trazodona, equivalente a 68,3 mg de trazodona.
Trittico CR 150 mg, comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de trazodona, equivalente a 136,6 mg de trazodona.
Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trittico CR e o que o pacote contém

O medicamento Trittico CR é um comprimido de libertação prolongada com linhas de corte em ambas as faces, que permite a divisão em 3 doses iguais.
Trittico CR 75 mg: O pacote (caixa de cartão) contém 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Trittico CR 150 mg: O pacote (caixa de cartão) contém 20, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma, Itália.

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Itália

• Istituto de Angeli S.r.L
  Loc. Prulli n. 103/c
  50066 Reggello (FI), Itália

Representante do responsável:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie, 181B
02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: