Triplixam

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é usado

O medicamento Triplixam é um medicamento composto que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, usado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Ele atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração;
• A indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol);
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Ela causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o paciente tiver alergia ao perindopril ou outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outros di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o paciente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no paciente ou em alguém da família em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);
• se o paciente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o paciente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção de líquidos no organismo, dificuldade para respirar);
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o paciente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins;
• se o paciente estiver em diálise ou filtragem de sangue por outros meios. Dependendo do dispositivo usado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o paciente;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano, usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Interacções com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o paciente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o paciente tiver aumento significativo da pressão arterial;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o paciente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o paciente for submetido a testes de função paratiroidea;
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal que contenham potássio;
• se o paciente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o medicamento Triplixam (ver "Interacções com outros medicamentos");
• se o paciente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o paciente tiver tido reações alérgicas à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o paciente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o paciente tiver doença renal ou estiver em diálise;
• se o paciente tiver piora da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios;
• se o paciente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;
• se o paciente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o paciente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada;
• se o paciente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o paciente tiver inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (usado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (usados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento composto que contém sacubitrilo e valsartano), usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ver "Contraindicações" e "Advertências e precauções");
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (usados no tratamento da diabetes);
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes;
• alisquirino. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também "Contraindicações" e "Advertências e precauções".

O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se houve redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio no sangue.

• se o paciente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o paciente tiver tido diarreia ou vômitos recentemente ou estiver desidratado;
• se o paciente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o paciente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após uma picada de abelha ou vespa;
• se o paciente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

• lítio (usado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento usado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento composto que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (usado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (usada no tratamento do câncer);
• medicamentos usados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos usados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver "Advertências e precauções";
• um medicamento composto que contém sacubitrilo e valsartano (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver "Contraindicações" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário tomar precauções especiais:

• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também "Contraindicações" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito);
• metadona (usada no tratamento da dependência);
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (usados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos usados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides usados no tratamento de doenças como asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada como analgésico e antipirético, e também para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (usados para controlar a reação do sistema imunológico) usados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracozactida (usada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (usadas no tratamento de sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (usada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos usados no tratamento da diabetes, como insulina ou metformina;
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, sena);
• medicamentos usados no tratamento do câncer;
• vincamina (usada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (usada no tratamento da pneumonia);
• ritonavira, indinavira, nelfinavira (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (usada no tratamento de infecções);
• medicamentos usados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito indesejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento diferente. Não é recomendável o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar. Não é recomendável o uso do medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um medicamento diferente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar tontura, fadiga, dor de cabeça ou náuseas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Triplixam contém sódio

O medicamento Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

O medicamento Triplixam está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tontura, sonolência, desorientação, redução da produção de urina ou falta de urina. O paciente pode sentir uma "vazia" na cabeça, pode ocorrer um sentimento de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida e perda de consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular garante um efeito mais eficaz. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração, portanto, antes de interromper o uso do medicamento, é necessário consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito comum - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• inchaço dos olhos, face ou lábios (não muito comum - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar (não muito comum - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele, inchaço da pele, bolhas, descamação e inchaço da pele, ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• tontura intensa ou desmaio (comum - pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes), arritmias cardíacas graves (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o paciente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Efeitos indesejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito comum (ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes): inchaço (retenção de líquidos).
• comum (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito do rosto e pescoço, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazia" na cabeça devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço na área dos tornozelos.
• não muito comum (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensação, arritmia cardíaca irregular e/ou rápida, inflamação da mucosa nasal (inchaço ou corrimento nasal), perda de cabelo, erupção cutânea (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou redução de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA artificial, bolhas na pele, inchaço nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue; agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune); redução da produção ou falta de produção de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos nasais), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação cardíaca), pneumonia eosinofílica (uma doença rara do pulmão), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparência de pontos vermelhos e coceira na face, braços ou pernas), gengivas sangrando, sensíveis ou aumentadas, distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (inflamação do estômago), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; no caso de lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune), pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Miopia, visão turva, piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud). Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do paciente.

Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 73 00, fax: +351 22 207 73 99, site: www.infarmed.pt.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente que contém 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiros domésticos. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido contém 3,395 mg de perindopril (na forma de 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são: núcleo do comprimido:carbonato de cálcio com amido, revestimento do comprimido:glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e o que o embalagem contém

O medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, é um comprimido revestido branco, alongado, com 9,75 mm de comprimento e 5,16 mm de largura, com um símbolo gravado em um lado e um símbolo gravado no outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão que contêm 30, 60 (2 recipientes de 30 unidades) ou 90 (3 recipientes de 30 unidades) comprimidos revestidos.

No fecho do recipiente que contém os comprimidos, há um dessecante.

Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, França

Fabricante

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b

03-236 Warszawa

Polska

Importador paralelo

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Reembalado por

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Número da autorização de comercialização em Portugal

14-0057

Número da autorização de importação paralela: 143/24

Este medicamento está autorizado à venda nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Checa

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 08.04.2024

[Informação sobre marca registrada]