TARLODIX PLUS 5 mg/5 mg/12,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras

amlodipino/ramipril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tarlodix Plus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tarlodix Plus
3. Como tomar Tarlodix Plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tarlodix Plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tarlodix Plus e para que é utilizado

Tarlodix Plus contém três substâncias ativas chamadas amlodipino, ramipril e hidroclorotiazida.

Ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da Enzima Convertidora de Angiotensina). Actua da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção de substâncias que poderiam aumentar a pressão arterial.
• Fazendo com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e se alarguem.
• Fazendo com que o coração bombeie mais facilmente o sangue.

Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Actua da seguinte maneira:

• Relaxando e alargando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe através deles mais facilmente.

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados "diuréticos tiazídicos". Actua da seguinte maneira:

• Aumenta a produção de urina, o que também diminui a sua pressão arterial.

Este medicamento pode ser utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) em doentes adultos, cuja pressão arterial é controlada adequadamente com amlodipino, ramipril e hidroclorotiazida administrados por separado ao mesmo tempo e à mesma dose que apresenta a combinação deste medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tarlodix Plus

Não tome Tarlodix Plus:

• se é alérgico ao amlodipino, ramipril ou hidroclorotiazida (substâncias ativas), outros antagonistas do cálcio ou inibidores da ECA ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Pode produzir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem picazón, urticária, marcas vermelhas nas mãos, nos pés e na garganta, inflamação da garganta e da língua, inchação ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir.
• se tomou ou está tomando sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos.
• se está submetido a diálise ou qualquer outro tipo de filtração de sangue. Dependendo da máquina que se utiliza, o tratamento com este medicamento pode não ser adequado para si.
• se tem problemas renais graves
• se não consegue urinar (anúria).
• se padece gota.
• se padece insuficiência hepática.
• se tem problemas nos rins que reduzam o fornecimento de sangue (estenose da artéria renal).
• durante os últimos 6 meses de gravidez (ver seção "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se sua pressão arterial é anormalmente baixa ou instável.
• se sofre insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Não tome Tarlodix Plus se apresentar alguma das circunstâncias acima. Se não tem certeza, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tarlodix Plus.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tarlodix Plus.

Informar a seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• se é uma pessoa idosa e precisa de aumento de dose.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se teve um infarto recente.
• se tem aumentos graves da pressão arterial (crises hipertensivas).
• se perdeu grande quantidade de sais ou líquidos devido a vômitos, diarreia, sudorese excessiva, por dietas baixas em sal, por tomar diuréticos a longo prazo ou se está fazendo diálise.
• se está em período de amamentação.
• se sofre de alergia ou asma.
• se vai realizar um tratamento para reduzir a alergia às picadas de abelhas ou vespa (dessensibilização).
• se vai receber um anestésico, por exemplo, em uma operação dentária. É possível que precise interromper o tratamento com Tarlodix Plus um dia antes; consulte seu médico ou farmacêutico.
• se tem níveis altos de potássio no sangue (aparece nos resultados dos exames de sangue).
• se seu nível de potássio no sangue é muito baixo (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal).
• se seu nível de sódio no sangue é muito baixo (com ou sem sintomas como fadiga, confusão, espasmos musculares ou convulsões).
• se está tomando medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. Seu médico deve realizar exames de sangue periodicamente, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• se seus níveis de cálcio no sangue são altos (com ou sem sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, necessidade frequente de urinar, sede, fraqueza muscular ou contrações musculares).
• se sofre ataques de gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, devido a que aumentam o risco de angioedema:
• • Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeito de transplantes de órgãos e para o câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo).
  • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• se tem uma doença vascular de colágeno como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico.
• se tem uma diminuição na visão ou tem dor ocular, estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide), especialmente se está em risco de desenvolver uma afecção chamada glaucoma ou é alérgico a medicamentos que contêm penicilina ou sulfonamida.
• se tem reações de fotosensibilidade, deve parar de tomar este medicamento.
• se tem diabetes, sua dose de insulina pode ser ajustada ou podem ser necessários agentes hipoglicemiantes orais.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • Antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) (por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirino.
• se teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão inesperada na pele durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso a longo prazo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Proteja sua pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto toma este medicamento.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Tarlodix Plus, procure seu médico imediatamente.

Seu médico pode controlar sua função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação “Não tome Tarlodix Plus".

Informar a seu médico se acha que está (ou poderia estar) grávida. Tarlodix Plus não é recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez e pode causar danos graves ao seu bebê após 3 meses de gravidez (Ver seção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Tarlodix Plus não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há informações disponíveis de segurança e eficácia para este grupo de população.

Outros medicamentos e Tarlodix Plus

Informar a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser que seu médico precise modificar sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARAII) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos "Não tome Tarlodix Plus" e "Advertências e precauções").

Informar a seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem diminuir a ação de Tarlodix Plus:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Seu médico necessitará verificar sua pressão arterial.
• Medicamentos que estimulam o coração como isoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina.
• Rifampicina (antibiótico para tratar a tuberculose).
• Hypericum perforatum (erva de São João para tratar a depressão).
• Resinas quelantes (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue).

Informar a seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Pode aumentar as probabilidades de experimentar efeitos adversos se os tomar em combinação com Tarlodix Plus:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Sacubitrilo/valsartán: é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos (ver seção 2 “Não tome Tarlodix Plus”).
• Medicamentos para deter o rejeito de órgãos após um transplante, como a ciclosporina.
• Medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem medicamentos para o estreñimento (laxantes), glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B (utilizada para infecções fúngicas) e ACTH (utilizada para avaliar se suas glândulas suprarrenais funcionam corretamente).
• Diuréticos (comprimidos para urinar) como a furosemida.
• Desmopressina (usada em caso de diabetes ou problemas urinários).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio como espironolactona, triamtereno, amilorida e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima sozinha ou em combinação com sulfametoxazol para as infecções causadas por bactérias e heparina (para diluir o sangue).
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio.
• Alopurinol (usado para baixar o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).
• Colestiramina (para reduzir as quantidades de gordura no sangue).
• Carbamazepina, oxcarbazepina (para epilepsia).
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH).
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para tratar os distúrbios do coração ou a pressão arterial alta).
• Dantroleno (em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Temsirolimo (para o câncer).
• Sirolimo, everolimo (para prevenir o rejeito do enxerto).
• Vildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado contra a diarreia).
• Tacrolimo (empregado para controlar a resposta imunológica do organismo permitindo que aceite o órgão transplantado).
• Outros produtos que diminuem a pressão arterial, como os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (para a disfunção erétil), nitratos, bloqueadores alfa (para uso urológico para reduzir a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra), outros medicamentos utilizados para tratar distúrbios da próstata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina), antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, fenotiazinas, agonistas da dopamina, levodopa utilizada na doença de Parkinson, baclofeno (para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla), amifostina.
• Medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal, ou seja, agentes anticolinérgicos.
• Citalopram, escitalopram (utilizados para a depressão).
• Difemanil (utilizado no tratamento da úlcera péptica, da hiperacidez gástrica e no tratamento da hiperhidrose (sudorese excessiva)).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, digitálicos, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina, quinidina).
• Pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia causada por um fungo chamado Pneumocystis carinii).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia e da psicose (por exemplo, amisulprida, clorpromazina, ciamemazina, flupentixol, flufenazina, haloperidol, pipamperona, pipotiazina, sulprida, sultoprida, zuclopentixol).
• Pimozida (utilizada no síndrome de Tourette).
• Hidroxizina (utilizada para tratar o prurido causado pelas alergias).
• Medicamentos utilizados contra as náuseas e os vômitos (por exemplo, domperidona, dolasetrón, droperidol, levomepromazina.
• Medicamentos para o tratamento da malária (por exemplo, artenimol, cloroquina, halofantrina, lumefantrina, piperaquina).
• Medicamentos usados para tratar reações alérgicas (por exemplo, mizolastina, mequitazina).
• Antibióticos para tratar infecções (por exemplo, anfotericina B, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, penicilina, espiramicina).
• Metadona (para tratar a dependência de determinados princípios ativos).
• Prucaloprida (utilizado para tratar o estreñimento crônico).
• Tiaprida (utilizada para reduzir a hiperhidrose, a agitação e o tremor durante a abstinência alcoólica).
• Vandetanibe, toremifeno (para tratar certos tipos de câncer) e outros medicamentos para o câncer (quimioterapia).
• Vincamina (para tratar distúrbios neurológicos relacionados com o envelhecimento).

Informar a seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem ser afetados por Tarlodix Plus:

• Medicamentos para a diabetes como medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina. Tarlodix Plus pode reduzir seus níveis de açúcar no sangue. Verifique seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando Tarlodix Plus.
• Litio (para problemas de saúde mental): Tarlodix Plus pode aumentar a quantidade de litio no sangue. Seu médico deverá controlar estreitamente a quantidade de litio no sangue.
• Simvastatina (medicamento redutor do colesterol): Amlodipino pode aumentar a quantidade de simvastatina no sangue. Seu médico precisa reduzir a dose de simvastatina se tomar Tarlodix Plus.
• Quinina (para a malária).
• Medicamentos que contêm iodo (meio de contraste), estes podem ser usados quando se realiza uma exploração ou uma radiografia no hospital.
• Medicamentos para diluir o sangue que toma por via oral (anticoagulantes orais) como a warfarina.

Se alguma das circunstâncias acima o afeta (ou não tem certeza disso), fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tarlodix Plus.

Uso em atletas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.

Tarlodix Plus com alimentos, bebidas e álcool

• Tarlodix Plus pode ser tomado com ou sem comida.
• O toranja ou o suco de toranja não devem ser consumidos por pessoas que estejam tomando Tarlodix Plus. Isso se deve ao fato de que o toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento nos níveis no sangue de amlodipino, o que pode causar um imprevisível aumento no efeito de diminuição da pressão arterial deste medicamento.
• A ingestão de álcool com Tarlodix Plus pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está tomando Tarlodix Plus, fale com seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar a seu médico se acha que está (ou poderia estar) grávida. Não deve tomar Tarlodix Plus nos primeiros 12 semanas de gravidez, e não deve tomá-lo em absoluto após a semana 13, pois seu uso durante a gravidez pode ser prejudicial ao seu bebê. Se engravidar durante o tratamento com Tarlodix Plus, informe seu médico imediatamente. Se está planejando engravidar, consulte com seu médico, pois ele aconselhará que tome outro medicamento.

Amamentação

Não deve tomar Tarlodix Plus durante a amamentação. Deve informar a seu médico se está amamentando ou vai começar a amamentar antes de tomar Tarlodix Plus.

Consulte com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Não há dados suficientes sobre o efeito na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se com a tomada deste medicamento se sentir doente, tonto, cansado ou com dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contate seu médico imediatamente.

Tarlodix Pluscontém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tarlodix Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser administrado uma vez ao dia.

O médico pode modificar a dose dependendo do efeito que tiver sobre si.

Tome este medicamento à mesma hora do dia, antes ou depois da refeição.

Engula inteira a cápsula com algum líquido.

Não triture nem mastigue as cápsulas com força.

Não tome este medicamento com sumo de toranja.

Insuficiência hepática e renal

Em insuficiência hepática e renal, as doses podem ser modificadas.

Pacientes de idade avançada

Seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há dados de segurança e eficácia disponíveis para este grupo de população.

Se tomar maisTarlodix Plus do que deve

Tomar demasiadas cápsulas pode provocar que sua pressão arterial seja baixa ou perigosamente baixa. Pode sentir-se mareado ou débil, e se a queda da pressão arterial for suficientemente grave, pode sofrer um choque. Sua pele pode sentir-se fria e úmida, e pode perder a consciência. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão. Informe ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tomar demasiado Tarlodix Plus. Não conduza até o hospital, que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve o envase do medicamento consigo para indicar ao médico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tarlodix Plus

Se esquecer de tomar uma cápsula, deixe essa cápsula e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tarlodix Plus

Seu médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Sua condição pode reaparecer se interromper o tratamento com este medicamento antes do indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Tarlodix Plus e consulte um médico imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificultam engolir ou respirar, assim como coceira e erupção cutânea. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave a Tarlodix Plus.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção, úlceras na boca, piora de uma doença de pele preexistente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão) (um efeito adverso muito raro que pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Queimadura solar inesperada ou dermatite (um rash seco, com bolhas ou bolhas) na pele exposta ao sol.

Consulte imediatamente o seu médico se experimentar:

• Sibilâncias repentinas, falta de ar ou dificuldade para respirar, frequência cardíaca mais rápida, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais fortes como ataque cardíaco e derrame cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas pulmonares, incluindo a inflamação.
• Hematomas, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento das gengivas), púrpuras, rash ou manchas na pele ou contrair infecções com mais facilidade do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, fraqueza, tontura ou ter a pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas sanguíneos ou de medula óssea.
• Dor forte de estômago que pode chegar até as costas. Isso poderia ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado, como a hepatite (inflamação do fígado) ou dano no fígado.
• Cansaço extremo (fadiga), náuseas e vômitos, confusão ou problemas de concentração, inchaço (edema), especialmente ao redor das mãos, tornozelos ou rosto, urinar com mais frequência, cãibras (espasmos musculares). Estes podem ser sinais de insuficiência renal.
• Crescimento ou manchas incomuns na pele, especialmente nas áreas expostas ao sol. Pode ser um sinal de câncer de pele não melanoma.

Outros efeitos adversos:

Informe ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piora ou dura mais de alguns dias.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Retenção de líquidos (edema)
• Hipocalemia
• Hiperlipidemia

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, adormecimento associado com sonolência (sonolência; especialmente no início do tratamento), sensação de esgotamento (fadiga)
• Consciência dos batimentos do seu coração (palpitações)
• Inchaço dos tornozelos
• Pressão arterial baixa (hipotensão), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente (pressão arterial ortostática diminuída), desmaios (síncope), enrubescimento
• Tosse seca, inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade para respirar (dispnéia)
• Dor abdominal, diarreia, inflamação gastrointestinal, distúrbios digestivos e desconforto abdominal (incluindo dispepsia), náuseas, vômitos, alteração dos hábitos intestinais (incluindo diarreia ou constipação), perda de apetite (anorexia), espasmos
• Erupção na pele com ou sem inflamação, urticária
• Dor no peito
• Calafrios ou dores nos músculos (mialgia)
• Análise de sangue que mostra menos magnésio e sódio do que o normal no sangue
• Sentir-se débil e impotente (astenia)
• Análise de sangue que mostra uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia)
• Análise de sangue que mostra uma maior quantidade de ácido úrico ou mais potássio do que o normal no seu sangue
• Incapacidade de obter uma ereção (impotência)
• Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e borrosa)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Inchaço da pele, da mucosa e dos tecidos circundantes (angioedema/edema de Quincke; muito excepcionalmente, a obstrução das vias respiratórias resultante de um angioedema pode ter um desfecho fatal)
• Braços e pernas inchados (edema periférico; isso pode ser um sinal de que o seu corpo retém mais água do que o normal)
• Inchaço do intestino (angioedema do intestino delgado)
• Mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, inquietude, distúrbios do sono (insônia)
• Zumbidos nos ouvidos (tinido)
• Estornudos/ secreção nasal (rinite), nariz entupido
• Dificuldades para respirar (broncoespasmo), incluindo o agravamento do asma
• Boca seca, dor abdominal superior, incluindo gastrite
• Pâncreas inflamado (pancreatite; casos de morte foram relatados com inibidores da ECA)
• Insuficiência renal que inclui falha renal aguda (diminuição significativa da diurese, distúrbios para urinar, urinar mais do que o normal durante o dia, aumento da necessidade de urinar à noite (noctúria)
• Presença de glicose na urina
• Piora da proteinúria preexistente (mais proteínas do que o habitual na urina)
• Sentir-se mal (malestar)
• Aumento ou diminuição de peso
• Vértigo, tremor
• Perda de cabelo (alopecia)
• Coceira (prurido), pequenas manchas de sangramento ou área de sangramento na pele (púrpura), decoloração da pele, exantema
• Sensações incomuns da pele como formigamento, picadas, ardor ou formigamento na pele (parestesia), sensação reduzida da pele (hipoestesia)
• Perda (ageusia) ou mudança no sabor das coisas (disgeusia)
• Sudorese mais do que o habitual (hiperidrose)
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), doença dos vasos cardíacos (isquemia miocárdica), opressão no peito e dor (angina de peito), aumento (taquicardia) ou batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
• Batimentos cardíacos reduzidos (bradicardia), distúrbios do ritmo cardíaco designados (fibrilação auricular, taquicardia ventricular)
• Dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, dor geral
• Aumento da temperatura corporal/febre (pirexia)
• Reduz o desejo sexual nos homens ou nas mulheres, aumento do seio masculino (ginecomastia)
• Um maior número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) encontrados durante uma análise de sangue
• Análise de sangue que mostra mudanças na função do seu fígado (aumento de enzimas hepáticas e/ou conjugado de bilirrubina), pâncreas (aumento de enzimas pancreáticas) ou rins (aumento de creatinina)
• Tosse
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com rash cutâneo (vasculite, vasculite cutânea)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sentir-se ou estar confundido, distúrbios do equilíbrio
• Língua vermelha e inchada (glossite)
• Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliativa)
• Problemas nas unhas, por exemplo, fraqueza ou separação da unha do seu leito (onicólise).
• Olhos vermelhos, com coceira, inchados ou lacrimejantes (conjuntivite)
• Problemas auditivos
• Coloração amarelada da pele (icterícia colestática), dano hepatocelular.
• Estreitamento dos vasos sanguíneos (estenose vascular)
• Fluxo sanguíneo alterado (hipoperfusão)
• Análise de sangue que mostra uma diminuição no número de células vermelhas, células brancas, plaquetas (incluindo neutropenia ou agranulocitose, leucopenia) ou na quantidade de hemoglobina.
• Análise de sangue que mostra uma maior quantidade de açúcar do que o normal no seu sangue. Se tem diabetes, isso pode piorar a sua diabetes.
• Sensibilidade à luz ou ao sol (fotosensibilidade)
• Hipercalemia
• Reação de hipersensibilidade
• - Inflamação dos vasos sanguíneos acompanhada de sintomas como erupção cutânea, manchas entre violáceas e vermelhas na pele, febre (vasculopatia necrotizante).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Inflamação do fígado (hepatite, na maioria dos casos com colestase)
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e parecer pequenas bolhas brancas (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• Tipo de reação de lúpus eritematoso, reativação de lúpus eritematoso, vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica.
• Ampliação do tecido das gengivas (hiperplasia gengival)
• Aumento do tônus muscular (hipertonia)
• Doença do sistema nervoso periférico (neuropatia periférica)
• Insuficiência de medula óssea
• Análise de sangue que mostra glóbulos vermelhos muito danificados (anemia hemolítica)
• Reações alérgicas
• Alcalose hipoclorêmica
• Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Informe ao seu médico se algum dos seguintes sintomas piora ou dura mais de alguns dias.

• Análise de sangue que mostra muito poucos glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)
• Reações anafiláticas ou anafilactoides
• Pele grumosa (pênfigo)
• Aumento de anticorpos antinucleares
• Perturbação na atenção
• Inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras (estomatite aftosa)
• Anemia aplásica
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e formigamento ou sensação dolorosa com o calor (fenômeno de Raynaud)
• Isquemia cerebral que inclui acidente cerebrovascular isquêmico e ataque isquêmico transitório.
• Habilidades psicomotoras deterioradas
• Sensação de queimadura
• Mudança na forma como cheiram as coisas (parosmia)
• Insuficiência hepática aguda, hepatite colestática e citolítica (foi relatado um resultado fatal excepcional)
• Inflamação da pele (dermatite psoriasiforme), erupção cutânea aguda (exantema penfigoide ou liquenoide), piora da descamação ou descamação da pele (psoríase agravada), erupção da mucosa (enanto)
• A urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar esses sintomas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Tremor, postura rígida, «cara de máscara», movimentos lentos e marcha desequilibrada.
• Diminuição repentina da visão de longe (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.
• Câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tarlodix Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTarlodix Plus

Os princípios ativos são: amlodipino, ramipril e hidroclorotiazida.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras:

Uma cápsula contém 5 mg de amlodipino (6,934 mg como besilato de amlodipino), 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:

Uma cápsula contém 5 mg de amlodipino (6,934 mg como besilato de amlodipino), 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:

Uma cápsula contém 5 mg de amlodipino (6,934 mg como besilato de amlodipino), 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:

Uma cápsula contém 10 mg de amlodipino (13,868 mg como besilato de amlodipino), 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (tipo A), fumarato de estearila e sódio.

Cobertura da cápsula:óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro preto (E172) (somente para as doses de 5 mg/5 mg/12,5 mg e 10 mg/10 mg/25 mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (somente para as doses de 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg e 10 mg/10 mg/25 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg são cápsulas duras: cápsula com tampa opaca rosa e corpo opaco cinza claro.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg são cápsulas duras: cápsula com tampa opaca rosa e corpo opaco marfim.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg são cápsulas duras: cápsula com tampa opaca rosa escuro e corpo opaco amarelo.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg são cápsulas duras: cápsula com tampa opaca marrom e corpo opaco caramelo.

Tarlodix Plus é apresentado em envases de 10, 28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras em blisteres em caixas de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Ramipril/Amlodipino/Hidroclorotiazida APC

Espanha: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.