Co-amlessa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos

tert-Butilamina perindopril + amlodipina + indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa
• 3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado

O medicamento Co-Amlessaé utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). As três substâncias ativas ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Os doentes que já estão a tomar perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Amlessa, que contém as três substâncias ativas.
O medicamento Co-Amlessa é uma combinação de três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. O perindopril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como di-hidropiridinas).
A indapamida é um diurético.
Nos doentes com hipertensão arterial, o perindopril e a amlodipina causam a relaxação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. A indapamida aumenta a quantidade de urina eliminada pelos rins. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e, em conjunto, controlam eficazmente o seu valor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa

Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, indapamida ou a qualquer outro sulfonamida, amlodipina ou a qualquer outra di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou da língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra situação (condição conhecida como angioedema);

se o doente tiver doenças hepáticas ou uma doença conhecida como encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro);

• se o doente tiver doenças renais graves (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min);
• se o doente tiver uma doença renal grave que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal). O medicamento Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg e 8 mg + 10 mg + 2,5 mg é contraindicado em caso de doença renal grave ou moderada;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Co-Amlessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver níveis de potássio no sangue muito baixos ou muito altos;
• se houver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (sintomas como retenção de líquidos no organismo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as necessidades do organismo), estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer em repouso);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente, levando a dificuldades respiratórias e inchaço nos membros);
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também se aconselha a evitar o uso do medicamento Co-Amlessa no início da gravidez - ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Co-Amlessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• Se o doente tiver estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que leva sangue para o rim);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• Se o doente tiver doenças renais ou estiver a fazer diálise;
• Se o doente tiver apresentado um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Se o doente tiver doenças musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos;
• Se o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se o doente tiver doenças hepáticas;
• Se o doente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• Se o doente tiver gota;
• Se o doente tiver diabetes;
• Se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal ou a tomar substitutos de sal que contenham potássio;
• Se o doente estiver a tomar lítio ou diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio, pois a sua administração com o medicamento Co-Amlessa não é recomendada (ver "Co-Amlessa e outros medicamentos");
• Se o doente for idoso e necessitar de um aumento da dose;
• Se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• Se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências".
• Se o doente for de raça negra - neste caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• Se o doente estiver a fazer diálise com membranas de alta permeabilidade;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido da pele, especialmente na garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina utilizados para tratar a diabetes,
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Co-Amlessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, e dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento. Não se aconselha a tomar o medicamento Co-Amlessa durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Co-Amlessa, deve também informar o médico ou o pessoal médico:

• se tiver tosse seca;
• se tiver de ser submetido a anestesia geral e/ou operação;
• se tiver tido recentemente diarreia ou vómitos, ou se estiver desidratado;
• se tiver de ser submetido a diálise ou a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue por um aparelho especial);
• se tiver de ser submetido a um teste de alergia para reduzir a reação alérgica em caso de picada de abelha ou vespa;
• se tiver de ser submetido a exames que necessitem de um meio de contraste que contenha iodo (substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis no exame de raio-X);
• se tiver apresentado visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no interior do olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração do medicamento Co-Amlessa. Se não tratado, pode levar a perda permanente da visão. Doentes com alergia conhecida à penicilina ou sulfonamidas no histórico podem ter um risco maior de desenvolver esta doença. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.

Atletas devem ser informados de que o medicamento Co-Amlessa contém uma substância ativa (indapamida) que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças e jovens

Não se aconselha a administração do medicamento Co-Amlessa a crianças e jovens.

Co-Amlessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Co-Amlessa com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• alisquiren (medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial) em doentes que não têm diabetes ou doença renal;
• diuréticos poupadores de potássio (como a triantereno, amilorida), sais de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como a trimetoprima e a cotrimoxazola, conhecidas como trimetoprima/sulfametoxazola, utilizadas para tratar infecções bacterianas; a ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro, e a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• sacubitril/valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências";
• estramustina (utilizada para tratar o cancro);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento especial:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos poupadores de potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• metadona (utilizada para tratar a dependência);
• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado para tratar a gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma e artrite reumatoide);
• medicamentos imunossupressores utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplante, para prevenir a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro;
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar certas formas de malária);
• pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia);
• ouro em injeções (utilizado para tratar a artrite reumatoide);

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento especial:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos poupadores de potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• metadona (utilizada para tratar a dependência);
• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado para tratar a gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma e artrite reumatoide);
• medicamentos imunossupressores utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplante, para prevenir a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro;
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar certas formas de malária);
• pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia);
• ouro em injeções (utilizado para tratar a artrite reumatoide);

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Co-Amlessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Co-Amlessa antes de uma refeição.
Doentes que tomam o medicamento Co-Amlessa não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito não previsto do medicamento Co-Amlessa, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento. Não se aconselha a tomar o medicamento Co-Amlessa durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou o planeamento de amamentação. O medicamento Co-Amlessa não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode aconselhar a tomar outro medicamento se a doente quiser continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Deve consultar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Co-Amlessa não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento Co-Amlessa.

Co-Amlessa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o medicamento pela manhã, antes de uma refeição.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
O médico decidirá qual a dose adequada para o doente. O medicamento Co-Amlessa é recomendado para doentes que já estão a tomar perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Amlessa

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O efeito secundário mais provável de uma sobredose é a hipotensão. Se ocorrer uma redução significativa da pressão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do medicamento Co-Amlessa

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois isso garante a eficácia do tratamento. Se esquecer uma dose do medicamento Co-Amlessa, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Co-Amlessa

Como a terapia anti-hipertensiva é geralmente de longa duração, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Co-Amlessa pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• espasmo dos brônquios (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória) (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema, ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• reações cutâneas graves, incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações alérgicas graves com erupções cutâneas, bolhas, descamação e úlceras na pele e mucosas) (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• doenças cardiovasculares (arritmias cardíacas, angina de peito, ataque cardíaco) (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• fraqueza ou paralisia dos braços ou pernas, ou alterações da fala, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, com má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes),
• arritmias cardíacas graves (frequência desconhecida),
• encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro devido à doença hepática) (frequência desconhecida),
• fraqueza muscular, espasmos, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, o que pode ser um sinal de degradação muscular (frequência desconhecida).

Os efeitos secundários podem ser classificados da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): reações cutâneas em doentes com tendência para reações alérgicas e asma, níveis baixos de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas, alterações do equilíbrio, sensação de formigamento ou dormência, sonolência, alterações da visão, sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa, zumbido nos ouvidos (sensação de barulho nos ouvidos), pressão arterial baixa, palpitações (batimento cardíaco rápido), rubor (vermelhidão), especialmente na face, tosse, alterações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais, alterações do paladar, diarreia, constipação), secura da boca, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, inchaço dos tornozelos, fraqueza, sensação de fadiga.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): rinite (obstrução nasal ou resfriado), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível alto de potássio no sangue, que pode ser reversível após a interrupção do tratamento, nível baixo de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão, alterações do humor, alterações do sono, insônia, depressão, tremores, perda de sensação, taquicardia (batimento cardíaco rápido), alterações do ritmo cardíaco, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), espasmo dos brônquios (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória), angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou da língua), urticária, erupção cutânea, rubor, especialmente na face, alterações da pele, como manchas ou descamação, sudorese, perda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração da pele, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), dores nas costas, musculares ou articulares, alterações renais, aumento da frequência urinária (especialmente à noite), impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), aumento da mama em homens, dor no peito, dor, má saúde geral, febre, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento ou diminuição do peso, quedas, desmaio.
• Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes): confusão, agravamento da psoríase, insuficiência renal aguda, diminuição ou ausência da produção de urina, alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível alto de cálcio, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue, urina escura, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Pode ser um sinal de uma condição conhecida como SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético), nível baixo de cloruros no sangue, nível baixo de magnésio no sangue.
• Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição do nível de hemoglobina e hematócrito, diminuição do número de plaquetas, nível alto de glicose no sangue (hiperglicemia), doenças cardiovasculares (como angina de peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral), eozinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta), estomatite aftosa (úlceras na boca), pancreatite, gastrite (inflamação do estômago), neuropatia periférica (doença que causa perda de sensação, dor, ou incapacidade de controlar os músculos), erupções cutâneas graves (como eritema multiforme). Anomalias hepáticas, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado por exames de sangue.
• Frequência desconhecida: anomalias cardíacas detectadas por eletrocardiograma, alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível alto de ácido úrico, miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado), arritmias cardíacas graves (taquicardia tipo torsades de pointes). Em doentes com insuficiência hepática (doenças hepáticas), existe o risco de desenvolver encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para poder reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Co-Amlessa

• As substâncias ativas do medicamento são perindopril, amlodipina (na forma de besilato) e indapamida. Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos. Cada comprimido contém 2 mg de perindopril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 0,625 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos. Cada comprimido contém 4 mg de perindopril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos. Cada comprimido contém 4 mg de perindopril, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 2,5 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 200, celulose microcristalina tipo 112, amido de milho modificado (tipo 1500), carboximetilcelulose sódica (tipo A), cloreto de cálcio di-hidratado, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2 "Co-Amlessa contém sódio".

Como é o medicamento Co-Amlessa e que embalagens estão disponíveis

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de corte de um lado, com 9 mm de comprimento. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas chanfradas, com 7 mm de diâmetro.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de corte de um lado, com 12 mm de comprimento. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas chanfradas, com 9 mm de diâmetro.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de corte de um lado, com arestas chanfradas, com 9 mm de diâmetro. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto: 2.09.2022