Co-amlessa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos

tert-Butilamina perindopril + amlodipina + indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa
• 3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado

O medicamento Co-Amlessaé utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão). As três substâncias ativas ajudam a controlar a hipertensão arterial. Os doentes que já estão tomando perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Amlessa, que contém os três componentes.
O medicamento Co-Amlessa é uma combinação de três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas).
A indapamida é um diurético.
Nos doentes com hipertensão arterial, o perindopril e a amlodipina causam a relaxação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. A indapamida aumenta a quantidade de urina eliminada pelos rins. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e, juntas, controlam eficazmente o seu valor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa

Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, indapamida ou a qualquer outro sulfonamida, amlodipina ou a qualquer outra dihidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ou se o doente ou algum membro da sua família apresentar sintomas semelhantes em qualquer outra situação (condição chamada angioedema);

se o doente tiver doenças hepáticas ou uma doença chamada encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro);

• se o doente tiver doenças renais graves (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min);
• se o doente tiver doença renal grave que cause uma redução no suprimento de sangue para os rins (estenose da artéria renal). O medicamento Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg e 8 mg + 10 mg + 2,5 mg é contraindicado em caso de doença renal grave ou moderada;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue por qualquer outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Co-Amlessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver níveis de potássio no sangue muito baixos ou muito altos;
• se houver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (sintomas como retenção de líquidos no organismo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as necessidades do organismo), estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer em repouso);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente, levando a dificuldades respiratórias e inchaço nos membros);
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (também se aconselha a evitar o uso do medicamento Co-Amlessa no início da gravidez - ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan (medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Co-Amlessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• Se o doente tiver estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que leva sangue para o rim);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• Se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise;
• Se o doente tiver apresentado um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Se o doente tiver doenças musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos;
• Se o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se o doente tiver doenças hepáticas;
• Se o doente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• Se o doente tiver gota;
• Se o doente tiver diabetes;
• Se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal ou a tomar substitutos de sal que contenham potássio;
• Se o doente estiver a tomar lítio ou diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio, pois a sua administração com o medicamento Co-Amlessa não é recomendada (ver "Co-Amlessa e outros medicamentos");
• Se o doente for idoso e necessitar de um aumento da dose;
• Se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• Se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se os sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquiren. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências".
• Se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• Se o doente estiver a fazer diálise com membranas de alta permeabilidade;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, em locais como a garganta):
• racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina utilizados para tratar a diabetes,
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartan), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Co-Amlessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço facial, lábios, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se os sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Co-Amlessa no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período (ver "Gravidez e amamentação").
Durante o tratamento com o medicamento Co-Amlessa, também deve informar o médico ou o pessoal médico:

• se o doente tiver tosse seca;
• se o doente for submetido a anestesia geral e/ou operação;
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos, ou se estiver desidratado;
• se o doente for submetido a diálise ou a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue por um aparelho especial);
• se o doente for submetido a um teste de dessensibilização para reduzir a reação alérgica em caso de picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a exames que necessitem de um meio de contraste que contenha iodo (substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis nos exames de imagem);
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho (edema macular) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a administração do medicamento Co-Amlessa. Se não tratado, pode levar a perda permanente da visão. Doentes com alergia conhecida à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco maior de desenvolver esta doença. Deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Co-Amlessa em crianças e adolescentes.

Co-Amlessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Co-Amlessa com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• alisquiren (medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial) em doentes que não têm diabetes ou doença renal;
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), sais de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, conhecidos como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências";
• estramustina (utilizada para tratar o cancro);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento especial:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• diuréticos poupadores de potássio utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• metadona (utilizada para tratar a dependência de opioides);
• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado para tratar a gota);
• antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma e artrite reumatoide);
• imunossupressores utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplantes para prevenir a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro;
• cetoconazol, itraconazol (antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar certas formas de malária);
• pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia);
• ouro em injeções (utilizado para tratar a artrite reumatoide);

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Co-Amlessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Co-Amlessa antes das refeições.
Os doentes que tomam o medicamento Co-Amlessa não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a uma intensificação não desejada da ação do medicamento Co-Amlessa, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Co-Amlessa no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O medicamento Co-Amlessa não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode aconselhar outro medicamento se a doente quiser continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Deve consultar imediatamente o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Co-Amlessa não afeta a capacidade de concentração, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento Co-Amlessa.

Co-Amlessa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o medicamento de manhã, antes das refeições.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
O médico decidirá qual é a dose adequada para o doente. O medicamento Co-Amlessa é recomendado para doentes que já estão a tomar perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Amlessa

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O efeito não desejado mais provável em caso de overdose é a hipotensão. Se ocorrer uma redução significativa da pressão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Co-Amlessa

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois isso garante a eficácia do tratamento. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Co-Amlessa, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Co-Amlessa

Como o tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração, deve conversar com o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Co-Amlessa também pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória) (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar (angioedema, ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• reações cutâneas graves, incluindo erupção polimorfa (erupção cutânea que geralmente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira e prurido nos braços ou pernas) ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, ataque cardíaco) (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• fraqueza ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, com uma sensação de mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sinal de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida),
• encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro devido à doença hepática) (frequência desconhecida),
• fraqueza muscular, espasmos, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, pode ser devido à decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Os efeitos não desejados podem ser classificados da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): reações cutâneas em doentes com tendência a reações alérgicas e asmáticas, níveis baixos de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas, distúrbios do equilíbrio, sensação de formigamento e dormência, sonolência, distúrbios da visão, sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa, zumbido nos ouvidos (sensação de barulho nos ouvidos), pressão arterial baixa, palpitações (batimento cardíaco muito rápido), rubor súbito (sensação de calor ou vermelhidão na face), dificuldade respiratória, tosse, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais, distúrbios do paladar, alterações nos hábitos intestinais, constipação ou distúrbios da digestão, diarreia, prisão de ventre), secura da mucosa bucal, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), espasmos musculares, inchaço nos tornozelos, fraqueza, sensação de fadiga.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): inflamação da mucosa nasal (congestão nasal ou resfriado), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis altos de potássio no sangue, que podem ser reversíveis após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar desidratação e pressão arterial baixa,

alterações de humor, distúrbios do sono, insônia, depressão, tremores, perda de sensação, taquicardia (batimento cardíaco rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos, espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória), angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), urticária, formação de bolhas na pele, manchas na pele, alterações da pele, suor, perda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloridas na pele, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), dor nas costas, músculos ou articulações, distúrbios renais, aumento da frequência urinária (especialmente à noite), impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), aumento do tamanho dos seios nos homens, dor no peito, dor, sensação geral de mal-estar, febre, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento ou diminuição do peso, quedas, desmaio.
Em doentes com lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer um agravamento dos sintomas.

• Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes): desorientação, agravamento da psoríase, insuficiência renal aguda, redução ou falta de urina, alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis altos de cálcio, aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis altos de bilirrubina no sangue, urina escura, náuseas ou vómitos, espasmos musculares, desorientação e convulsões. Pode ser um sinal de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético), níveis baixos de cloreto no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.
• Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes): alterações nos parâmetros sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito, redução do número de plaquetas, níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia), distúrbios cardiovasculares (por exemplo, angina, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral), eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), inchaço gengival, pancreatite, distensão abdominal (inflamação do estômago), neuropatia periférica (doença que causa perda de sensação, dor, incapacidade de controlar os músculos), reações cutâneas graves (por exemplo, erupção polimorfa). Anormalidades da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectados nos exames de sangue.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Anormalidades da função cardíaca detectadas no eletrocardiograma, alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis altos de ácido úrico, miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão intraocular aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho - edema macular - ou glaucoma agudo de ângulo fechado), distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (taquicardia tipo torsades de pointes). Em doentes com insuficiência hepática (doenças hepáticas), há um risco de encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Co-Amlessa

• As substâncias ativas do medicamento são perindopril com tert-butilamina, amlodipina (na forma de besilato) e indapamida. Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos Cada comprimido contém 2 mg de perindopril com tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 0,625 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 2,5 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 200, celulose microcristalina tipo 112, amido de milho gelatinizado (tipo 1500), carboximetilcelulose sódica (tipo A), cloreto de cálcio diidratado, bicarbonato de sódio, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2 "Co-Amlessa contém sódio".

Como é o medicamento Co-Amlessa e que contenha a embalagem

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de divisão em um lado, com 9 mm de comprimento. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas chanfradas, com 7 mm de diâmetro.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de divisão em um lado, com 12 mm de comprimento. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas chanfradas, com 9 mm de diâmetro.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de divisão em um lado, com arestas chanfradas, com 9 mm de diâmetro. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: 2.09.2022