Triplixam

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam (Covercard Plus)

5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina
Triplixam e Covercard Plus são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O medicamento Triplixam é um preparado combinado que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Ele atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração;
• A indapamida é um diurético (pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados da sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um aumento pequeno na quantidade de urina produzida;
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Ela causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outras sulfonamidas, amlodipina ou outras dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar sintomas, tais como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estenose da artéria que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espiranolactona, triantereno), pois deve evitar o uso concomitante com o medicamento Triplixam (ver "Medicamento Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de alto fluxo);
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão intraocular,

podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios;

• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;
• se o doente tiver nível elevado de hormônio aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, e deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica; (ver pontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções");
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Triplixam".

O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se houve redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio no sangue.

É importante informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendável tomar o medicamento Triplixam durante a gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a um procedimento de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que requer a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Triplixam e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Pacientes com diabetes ou doença renal não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão arterial).

É importante evitar a combinação do medicamento Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• um medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor da angiotensina II.

A combinação de outros medicamentos com o medicamento Triplixam pode afetar o tratamento. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar medidas de precaução especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, e também para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);

Outros medicamentos podem interagir com o medicamento Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução.

Medicamento Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito inesperado de redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

É importante informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez, e recomendará um outro medicamento em vez do Triplixam. Não é recomendável tomar o medicamento Triplixam durante a gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

É importante informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendável tomar o medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Medicamento Triplixam contém sódio

O medicamento Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

O medicamento Triplixam está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náusea, vômitos, cãibra, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção de urina reduzida) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça, pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, é importante procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a ingestão regular garante um efeito mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Triplixam, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão arterial geralmente é de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento com o medicamento Triplixam, é importante consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema das pálpebras, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

Os efeitos adversos são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:

• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes): edema (retenção de líquidos).
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor facial ou cervical, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios visuais, visão dupla, zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibra muscular, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema periférico.
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, síncope, anestesia, arritmias cardíacas irregulares e/ou rápidas, rinite (edema ou corrimento nasal), alopecia (perda de cabelo), erupções cutâneas, alterações da pigmentação cutânea, prurido, sudorese, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, poliúria, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou hipertermia, desconforto ou aumento das mamas em homens, ganho ou perda de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e hipotensão, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA, bolhas na pele, edema das mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloretos no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no soro; piora da psoríase, redução da diurese ou anúria aguda. Urina escura ou náusea e vômitos, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos nasais), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação coronariana), eozinofilia pulmonar (uma doença rara do pulmão), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, rubor, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), gengivas sangrando, sensível ou aumentada, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele e mucosas), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.

Pode ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem esses sintomas, é importante procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente contendo 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina.

Cada comprimido revestido contém 3,395 mg de perindopril (na forma de 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 6,935 mg de besilato de amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).

• Os outros componentes do comprimido são: núcleo do comprimido:carbonato de cálcio com amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho. revestimento do comprimido:glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e o que contém a embalagem

O medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, é um comprimido revestido branco, alongado, com 9,75 mm de comprimento e 5,16 mm de largura, com um símbolo gravado de um lado e um símbolo gravado do outro lado.

Os comprimidos são fornecidos em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 recipientes de 30 unidades) ou 90 (3 recipientes de 30 unidades) comprimidos revestidos.

No fecho da embalagem do recipiente com os comprimidos, há um dessecante.

Para obter mais informações, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, país de exportação:

Proterapia Hungria Kft.

1134 Budapeste, Lehet utca 11.

Hungria

Fabricante:

Servier (Irlanda) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

França

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varsóvia

Polônia

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número de autorização na Hungria, país de exportação:OGYI-T-22626/02

Número de autorização para importação paralela: 440/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 18.12.2024

[Informação sobre marca registrada]