Triplixam

Folheto informativo: informação para o doente

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam
• 3. Como tomar o Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Triplixam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Triplixam e para que é utilizado

O Triplixam é um medicamento composto por três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

Os doentes que já estão a tomar perindopril e indapamida em um medicamento e amlodipina em outro podem, em vez disso, tomar um comprimido de Triplixam, que contém estas três substâncias ativas nas mesmas doses.

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e agindo juntas permitem controlar a pressão sanguínea do doente:

• perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Age dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue por eles.
• indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados sulfonamídicos com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.
• amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo por eles.

2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam

Quando não tomar o Triplixam:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou erupções cutâneas,

ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da sua família em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que reduz o fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada (aplica-se ao Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Triplixam no início da gravidez
• ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente estiver a fazer exames de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a usar substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter um nível adequado de potássio no sangue);
• se o doente estiver a tomar lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espiranolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o Triplixam (ver "Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver tido reações alérgicas à luz;
• em doentes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver a fazer diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.

Se o doente tiver distúrbios musculares, como dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;

• se o doente tiver nível aumentado de hormônio aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível aumentado de ácido no sangue, que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente tiver inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema), que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica; ver pontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções".
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes);
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes,
• alisquirreno. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Triplixam".

O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendável tomar o Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver tido diarreia ou vômitos recentemente ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o Triplixam a crianças e adolescentes.

Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Doentes com diabetes ou doenças renais não devem tomar alisquirreno (utilizado no tratamento da hipertensão).

Deve evitar tomar o Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções".
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirreno (ver também os subpontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracozactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina ou metformina;
• cálcio, incluindo preparados para complementar a falta de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavira, indinavira, nelfinavira (chamados inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou outros medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o Triplixam, não deve comer toranjas ou beber suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento dos níveis de amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do Triplixam. Não é recomendável tomar o Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planeja amamentar. Não é recomendável tomar o Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar tontura, náuseas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Triplixam contém sódio

O Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente de manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça devido à hipotensão, ou pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, no qual a pele fica fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do Triplixam, deve consultar o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura uma ação mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Triplixam

O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração, por isso antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades respiratórias (não muito frequentes - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• inchaço dos olhos, face ou lábios (não muito frequentes - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias (não muito frequentes - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raras - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
• tontura intensa ou desmaio (frequentes - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes), distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes): baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor (vermelhidão da face e pescoço), tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alterações nos hábitos intestinais), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço nas pernas.
• não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensação, arritmia ou taquicardia, rinite (inchaço ou corrimento nasal), alopecia (perda de cabelo), erupções cutâneas, alterações da pigmentação da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, má saúde geral, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, alto nível de potássio no sangue, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), baixo nível de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou a luzes UVA, bolhas na pele, inchaço nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa da boca.
• pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
• desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina no sangue; pioria da psoríase, redução da eliminação de urina ou falta de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura ou náuseas e vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos do nariz), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e costas, causada por distúrbios da circulação sanguínea do coração), eozinofilia pulmonar (uma doença rara do pulmão), gengivite (inchaço ou sangramento das gengivas), reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparência de manchas vermelhas e coceira nas faces, braços ou pernas), gengivite sangrante, sensível ou aumentada, distúrbio da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele e olhos), distensão abdominal (inchaço do estômago), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue), alto nível de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; no caso de lupus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune), pode ocorrer pioria dos sintomas. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de edema coroide ou glaucoma agudo). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, andar vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Pode ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o Triplixam

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem, após as palavras "VALIDO ATÉ" (abreviação utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A palavra "LOTE" na embalagem indica o número do lote do medicamento.

Não há recomendações especiais para a conservação do produto.

O prazo de validade após a abertura do frasco contendo 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Triplixam

• As substâncias ativas do Triplixam são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido de Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg contém 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido revestido de Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 10 mg contém 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).

Um comprimido revestido de Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg contém 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido revestido de Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg contém 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).

• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido, que contém: carbonato de cálcio (90%), amido de milho (10%), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Triplixam e que embalagens estão disponíveis

Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 9,75 mm de comprimento e 5,16 mm de largura, com um símbolo gravado

no verso.

Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 10,7 mm de comprimento e 5,66 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 12,2 mm de comprimento e 6,46 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) ou 90 (3 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) comprimidos revestidos.

No fecho do recipiente com os comprimidos, há um dessecante.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

França

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow

Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varsóvia

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u.65

9900 Körmend

Hungria

Para obter informações detalhadas, deve consultar o representante do detentor da autorização de comercialização:

Servier Portugal

Número de telefone: (21) 415 73 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Checa

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimido revestido

Itália

TRIPLIAM, comprimido revestido

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

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Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 07/2022