Triplixam

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam
• 3. Como tomar o Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Triplixam e para que é utilizado

O Triplixam é um medicamento composto que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

Os doentes que já estão a tomar perindopril e indapamida em um medicamento e amlodipina em outro, podem tomar um comprimido de Triplixam, que contém as três substâncias ativas nas mesmas doses.

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e ao actuar em conjunto, permitem controlar a pressão arterial do doente:

• perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento do coração;
• indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados da sulfonamida com anel indol); os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida;
• amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam

Quando não tomar o Triplixam:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema da face ou língua, prurido intenso ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da sua família em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção de líquidos no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema aumenta (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente estiver a fazer exames de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter um nível adequado de potássio no sangue);
• se o doente estiver a tomar lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o Triplixam (ver "Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• nos doentes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência (edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver a fazer diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios;
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema aumenta:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro);
• sacubitril (disponível em um medicamento composto que contém sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica; (ver pontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções");
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes);
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o Triplixam".

O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução do nível de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio no sangue.

Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendável tomar o Triplixam durante a gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a um procedimento de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo (substância que permite visualizar órgãos, como o rim ou estômago, em um exame de raio-X).

Atletas devem ter em mente que o Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o Triplixam a crianças e adolescentes.

Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Doentes com diabetes ou doença renal não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).

Deve evitar tomar o Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como um medicamento composto que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas do receptor da angiotensina II.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário tomar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio (eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia) utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil e diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses elevadas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracozactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento de sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina ou metformina;
• calcio, incluindo preparados para complementar a falta de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, sena);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro;
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um medicamento alternativo. Não é recomendável tomar o Triplixam no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar. Não é recomendável tomar o Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Triplixam contém sódio

O Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente de manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

O Triplixam está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Triplixam

Tomar muitos comprimidos pode causar uma redução perigosa da pressão arterial, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tonturas, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça, pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos de Triplixam, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura uma ação mais eficaz. No entanto, se esquecer uma dose de Triplixam, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Triplixam

O tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração, por isso antes de interromper o tratamento com o Triplixam, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da pálpebra, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, prurido, vermelhidão da pele, edema e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• tonturas intensas ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na região abdominal, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes): edema (retenção de líquidos).
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito da face e pescoço, tonturas de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema na região dos tornozelos.
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmia cardíaca ou taquicardia, inflamação da mucosa nasal (edema ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, prurido, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição do peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível elevado de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, que pode causar desidratação e redução da pressão arterial, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA, bolhas na pele, edema nas mãos ou pés, aumento do nível de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue; agravamento da psoríase, redução da diurese ou anúria, insuficiência renal aguda. Urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos do nariz), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação coronária), eozinofilia pulmonar (uma doença rara do pulmão), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão da pele, prurido, bolhas e edema da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente iniciada por placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), gengivas sangrantes, sensíveis ou aumentadas, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito elevado de açúcar no sangue), nível elevado de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.

Pode ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, rua Nova da Costa, 1234-456 Lisboa, telefone: +351 21 111 11 11, fax: +351 21 111 11 12, site da internet: https://www.infomed.pt/.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Triplixam

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação.

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco que contém 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Triplixam

• As substâncias ativas do Triplixam são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido contém 3,395 mg de perindopril (na forma de 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Triplixam e que embalagem contém

O Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido branco, alongado, revestido, com 10,7 mm de comprimento e 5,66 mm de largura, com um símbolo gravado de um lado e um número 3 do outro.

Os comprimidos são disponibilizados em embalagens de cartão que contêm 30, 60 (2 embalagens de 30 unidades) ou 90 (3 embalagens de 30 unidades) comprimidos revestidos.

No fecho da embalagem que contém os comprimidos, há um dessecante.

Detentor da autorização de introdução no mercado em Portugal

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, França

Fabricante

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polónia

Importador paralelo

InPharm, Lda

rua de Xabregas, 5-A

1200-430 Lisboa

Reembalador

InPharm, Lda

rua de Xabregas, 5-A

1200-430 Lisboa

Número da autorização de introdução no mercado

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, filmtablieti

Croácia

TRIPLIXAM, filmom obložene tablete

Chipre

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

República Checa

TRIPLIXAM

Estónia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

França

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Grécia

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irlanda

COVERDINE, comprimido revestido

Itália

TRIPLIAM, compresse rivestite con film

Letónia

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Lituânia

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Países Baixos

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Polónia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Roménia

TRIPLIXAM, comprimate filmate

Eslováquia

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Eslovénia

TRIPLIXAM, filmsko obložene tablete

Data de revisão do folheto: 28.03.2024